重組新冠疫苗獲批臨床試驗,國內已開始受試者招募工作

2020-03-18   幹細胞者說

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如題,重組新冠疫苗獲批臨床試驗,國內已開始受試者招募工作

來源:蒲公英

3月17日,康希諾生物股份公司(康希諾生物,06185.HK)公告稱,正在與軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所(下稱軍科院)聯合開發重組新型冠狀病毒疫苗Ad5-nCoV,並透露,軍科院已經開始臨床試驗的準備工作和受試者招募工作

據該公告,疫苗的研製將以複製缺陷型人5型腺病毒為載體,可表達新型冠狀病毒S抗原,有望用於預防新冠病毒感染引起的疾病

本月初曾網傳「軍事科學院陳薇院士接種新冠疫苗」的圖文,後有著少將軍銜的陳薇院士接受採訪時表示疫苗研製只是取得了階段性進展。不少專家認為,疫苗研發遵循科學規範和流程,沒有進入臨床試驗階段就自己打、自己用是不可信、不可取的。據財新記者查詢,陳薇為此次與康希諾合作的生物工程研究所所長。

公開信息顯示,軍科院在1月初獲得新冠病毒樣本後,立即進行了實驗室檢測。1月28日,由軍科院與地方公司共同研製的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(RT-PCR螢光探針法)通過國家藥品監督管理局應急審批,獲得醫療器械註冊證書。

康希諾生物:2009年註冊於天津,主要從事人用疫苗的研發與生產,目前有針對肺炎、結核病、伊波拉病毒、腦膜炎、百白破等疾病的15種疫苗產品。2017年,其與軍科院聯合研製的伊波拉病毒疫苗Ad5-EBOV註冊申請獲批,使中國成為世界上第三個成功研發伊波拉病毒疫苗的國家。去年3月,康希諾生物成為內地首家赴港上市的未盈利疫苗公司。今年1月,康希諾生物遞交科創板上市申請並獲得受理。

1 與國家機構聯合研發機構

目前國內與國家機構聯合研發新冠病毒疫苗的生藥高新企業還包括上海斯微生物,重慶智飛生物及四川三葉草生物製藥。三家企業分別與中國疾控中心和上海同濟大學醫學院、中國科學院、成都公共衛生臨床中心合作。

世界各國也在進行新冠病毒的疫苗研發。美國西雅圖的生物公司Moderna與美國國家衛生院聯合研發的新冠病毒疫苗將在本周一接種第一例志願者。

2 美國疫苗進展

美國疫苗臨床試驗於3月16日啟動的這款名為「mRNA-1273」的疫苗,是一種針對新冠病毒的mRNA疫苗,其工作原理可以理解為攜帶細胞製造抗原蛋白指令的mRNA,進入人體後被細胞吞噬,細胞內的蛋白質製造工廠便根據指令,將抗原蛋白製造出來,從而激活免疫系統,引起特異性的免疫反應。

同時這種疫苗不含SARS-CoV-2病毒,不會導致感染,還減少了開發時間的成本,可謂是潛力巨大。

此臨床試驗在華盛頓州西雅圖市的凱澤·珀默嫩特公司健康研究所進行,經費由美國國家衛生研究院為提供。同時將招募45名年齡在18-55歲之間的健康志願者參與,確保疫苗不會出現免疫反應,同時保證所給的劑量不會出現不良副作用。目前,第一位參與臨床試驗的人士已於16日接種實驗疫苗,具體結果或將於7月或8月宣布。

美國國家過敏症和傳染病研究所所長安東尼·福奇16日在白宮記者會上介紹,志願者將接受間隔約28天的兩次試驗性疫苗手臂肌肉注射。他們將分為3組,接受注射劑量分別為每次25微克、100微克和250微克,以便評估不同劑量的安全性以及其誘導人體免疫反應的能力。

據介紹,志願者在完成兩次疫苗注射後將接受為期一年的觀察。

福奇表示,此次開啟疫苗第一階段臨床試驗的速度創下了紀錄。應對新冠病毒感染的當務之急就是要研發安全有效的疫苗,這項臨床試驗是實現這一目標至關重要的第一步。

他此前曾表示,即便疫苗的初期安全試驗進展順利,距離其大規模應用也需要一年至一年半時間。

隨著本次新冠疫情蔓延,可能會成為周期性流行疾病,而疫苗是徹底根治的有效方法。

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