幹細胞騙局，受害者多是老年人

尚未分化的幹細胞集落。（圖/維基百科）

在眾多關於幹細胞的騙局中，受害者輕則傷財，重則喪命，是對法律與道德底線的雙重挑戰。

2023年8月26日，華夏日報就曝光了一起幹細胞治療亂象，有癌症患者花費170多萬元接受「幹細胞治療」後死亡的事件。

據報道，2023年5月底，患有胰腺惡性腫瘤的竇某經醫托介紹，在上海國際醫學中心住院治療。經過兩次幹細胞項目治療後，最終病情加重不幸去世。

據竇某親屬陳述，竇某在去北京看病期間，有醫托稱上海國際醫學中心有全套幹細胞治療項目，院裡的蘇山博士是上海治療中期癌症與腫瘤康復相結合的最權威的專家，專攻轉移與防復發。

在第一次住院治療結束後，竇某辦理了出院。但很快，竇某就感覺自己的脊柱和胰腺反射點疼，於是向蘇山求助。蘇山稱，「這是很好的免疫應答反應。」並催促竇某儘快返院進行胚胎幹細胞治療。但這次治療後，竇某的病情急劇惡化，最終離開人世。

在竇某住院治療期間，每日測溫、扎針、服藥反應、繳費等都需請示蘇山，離奇的是，竇某住院的病例中均未出現蘇山的名字，科主任、主任醫師、主治醫師、住院醫師等都是另有其人。在上海國際醫學中心的官網上，腫瘤科的團隊中也沒有蘇山的名字。

（圖/《問心》）

意識到不對勁後，竇某的家屬聯繫上北京盈科（上海）律師事務所高級合伙人孫書保律師尋求幫助。

近日，《消費者報道》記者聯繫上該案件受害者的委託律師孫書保，以進一步了解該案件的最新進展。

「這個案例，在民事責任板塊，我們在今年4月向浦東法院進行了起訴，刑事責任板塊也在今年9月向浦東分局進行了報案。」孫書保向《消費者報道》記者介紹道，目前，這個案件的民事板塊仍處於訴訟階段。

據悉，這個案件的起因是上海國際醫學中心將15樓出租給萬貝醫療健康科技（上海）有限公司（以下簡稱「萬貝醫療」），所有在該樓層的患者均由萬貝醫療的「蘇山」對其進行治療。而實際上，蘇山本名為蘇敏，其並不具備行醫資質。

孫書保稱，在其向上海國際醫學中心、萬貝醫療、蘇敏等提起訴訟後，蘇敏控股的萬貝醫療就企圖通過申請破產的手段逃避行政處罰。由於案件影響重大，浦東新區衛健委對此高度重視，並於今年6月對上述三方作出行政處罰，共計罰金超1億元。

記者暫未看到有關上述企業被罰的執行情況，但孫書保向《消費者報道》記者透露，蘇敏自「東窗事發」後，並未停止詐騙等違法違規行為，而是換個地方，在虹橋、青浦、閔行等地，換個企業法人另行註冊新公司「重操舊業」。

記者在網上對蘇山進行搜索，發現浦東新區人民政府新聞辦公室官方微博曾為蘇山進行過宣傳，稱蘇山研發的芭雅系統檢測通過了上海市質量監督檢驗技術研究院認證，儀器經美國FDA二類醫療器械註冊。

（圖/微博@浦東發布）

中國尚未批准幹細胞產品上市售賣

幹細胞的起源，可以追溯到1868年，著名的德國生物學家Ernst Haeckel首次使用「幹細胞」一詞來描述受精卵產生生物體所有細胞的特性。1888年，德國動物學Theodor Heinrich Boveri和Valentin Haecker首次對「幹細胞」進行定義。

此後一百多年，幹細胞的潛能不斷被挖掘，幹細胞產品也陸續在全球多個國家或地區如韓國、日本、加拿大、印度、歐盟等獲批上市售賣，對應的適應症包括皮下組織缺損、急性心肌梗死、克羅恩病合併複雜肛周痿、脊髓損傷等。

中國對幹細胞的態度以及監管情況如何？

孫書保向《消費者報道》記者表示，幹細胞的治療流程包括抽取（採集）、製備、儲存和回收4個環節。其中，國家嚴禁回收幹細胞。「通過移植造血幹細胞進行白血病、骨髓瘤等疾病的治療，是通過技術進行的醫療行為，只允許在三甲醫院進行，對應的監管條例為《造血幹細胞移植技術管理規範》。除此之外，其餘的有關幹細胞技術臨床使用，甚至是幹細胞產品的商業化，國家均未發放過任何准許批文。」

不過，這並不代表國家對幹細胞持保守態度。相反，為促進幹細胞的技術發展，我國先後出台了一系列政策舉措。

早在2006年，國務院頒布的《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006—2020）》就明確指出，要大力發展生命科學和生物技術，提出將「基於幹細胞的人體組織工程技術」列為中國未來15年重點前沿研究領域。

（圖/pixbay）

2016年至2023年，科技部連續8年撥款支持幹細胞重點專項，涉及幹細胞轉化研究、幹細胞研究與器官修復。今年8月，國家衛健委發布的《關於發布國家重點研發計劃「常見多發病防治研究」等重點專項2024年度項目申報指南的通知》，將「幹細胞研究與器官修復」列入重點專項之一，標誌著我國在幹細胞領域的科學研究和技術創新將邁上新的台階。

「國家政策對幹細胞產品的生產態度十分明確。」從事生物製劑（幹細胞）生產研發、臨床研究、成果轉化的海南省細胞醫療科技有限公司華東連結中心總裁龔正對《消費者報道》記者表示，今年7月12日，國家藥監局食品藥品審核查驗中心發布了《關於公開徵求細胞治療產品生產現場檢查指南（徵求意見稿）意見的通知》，對產品生產管理、質量管理、包裝標籤、產品溯源等方面提出規定，讓研發生產幹細胞產品的企業有法可依、有軌可循，對行業的健康發展起規範指導作用。

次月，8月13日，北京市藥品監督管理局核發全國首張幹細胞《藥品生產許可證》，持證企業可依法開展幹細胞藥品生產活動，標誌著我國幹細胞藥品生產邁入新紀元。

（圖/pixbay）

龔正還指出，幹細胞藥品在國內允許生產，但目前尚未允許相關產品未經許可私自進行市場銷售，更不允許假借（細胞治療）為名進行虛假宣傳、非法行醫等違規、違法行為。「任何一款藥品在上市流通之前，都需要在藥監局進行申報立項，並通過與具有資質、實力的正規醫療機構合作，經過藥品有效性、安全性、毒理性、穩定性等一系列臨床試驗，獲得藥監局批文後，才算取得進入市場的門票。」

對此，孫書保也向記者稱，目前我國只能開展幹細胞科研項目，臨床治療政策尚未放開，更不能用於商業。「只有獲得臨床試驗資格的三甲醫院，同時，幹細胞臨床研究項目負責人和製劑質量受權人要具備相應的資質條件，才能開展幹細胞臨床研究。」

國內幹細胞產品商業化還要多久能實現？是否已有產品進入臨床試驗階段？

《消費者報道》記者在國家藥監藥品審評中心（以下簡稱「審評中心」）查詢到，由鉑生卓越生物科技（北京）有限公司自主研發研發的「艾米邁托賽注射液」於今年6月27日進入優先審評程序，成為國內首款獲藥監局上市申請受理的幹細胞創新藥。據審評中心信息，這款幹細胞藥品申請的臨床適應症為激素失敗的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。

（圖/國家藥品監督管理局藥品審評中心）

此外，截至今年10月18日，合計有62款幹細胞產品（注射液）進入臨床試驗階段，適應症覆蓋2型糖尿病、紅斑狼瘡、地中海貧血、缺血性腦卒中等。

由此可見，目前市面上銷售幹細胞產品的機構，宣稱幹細胞可以「有病治病，沒病強身」，都是掛羊頭賣狗肉。在此，《消費者報道》提醒消費者，切勿相信不法商家的謊言，所謂的幹細胞產品，很有可能只是「食」字號產品。這類產品並無治療疾病的功效，甚至連保健功效都不具備。