本報記者 張悅 曹學平 北京報道
近期，湖南方盛製藥股份有限公司（603998.SH，以下簡稱「方盛製藥」）公告，因產品諾麗通顆粒需進一步完善長毒試驗申報資料，其全資子公司廣東方盛健盟藥業有限公司（以下簡稱「健盟藥業」）撤回諾麗通顆粒的上市許可申請。
根據公告，健盟藥業此前於2023年1月向國家藥品監督管理局（以下簡稱「國家藥監局」）提交諾麗通顆粒上市許可申請並獲得受理。
根據方盛製藥近期投資者關係活動記錄表，因諾麗通顆粒需進一步完善長毒試驗申報資料，開展為期6個月的長毒試驗，但在發補期限80日內無法完成長毒試驗，故子公司健盟藥業提交了撤回諾麗通顆粒藥品註冊申請。
目前健盟藥業已著手在符合「藥物非臨床研究質量管理規範」（GLP）的研究機構開展諾麗通顆粒長毒試驗，完成試驗後將再次啟動本產品的研究申報註冊等工作。該產品目前尚未上市，對公司今明兩年的業績不構成影響。
就撤回申請的相關情況以及未來的研發安排等問題，《中國經營報》記者致函致電方盛製藥方面，其工作人員表示將向負責人轉達，但截至發稿記者未獲回復。
短期內無法完成長毒實驗
根據國家藥監局發布的中藥註冊分類及申報資料要求，中藥創新藥指處方未在國家藥品標準、藥品註冊標準及國家中醫藥主管部門發布的《古代經典名方目錄》中收載，具有臨床價值，且未在境外上市的中藥新處方製劑。中藥創新藥中的1.1中藥復方製劑，系指由多味飲片、提取物等在中醫藥理論指導下組方而成的製劑。
根據方盛製藥半年報，報告期內，公司研發的諾麗通顆粒進行了中藥1.1類新藥上市申報，取得了國家藥監局下發的《受理通知書》，並在報告期內通過了藥品註冊/生產現場核查，正在藥品上市許可審評中。
而方盛製藥對諾麗通顆粒的研發也可追溯至十年前。根據方盛製藥公告，2014年5月，天津中醫藥大學第二附屬醫院首家啟動了諾麗通顆粒的Ⅱ期臨床試驗並接受病例入組。2018 年4月26日，諾麗通顆粒取得了Ⅱ期臨床試驗總結報告。
2018年5月，天津中醫藥大學第二附屬醫院首家啟動了諾麗通顆粒的Ⅲ期臨床試驗並接受病例入組，2021年12月，方盛製藥召開總結會並完成了揭盲工作；2022年6月13日，諾麗通顆粒取得了Ⅲ期臨床試驗總結報告；2023年1月7日，健盟藥業向國家藥監局提交上市許可申請並獲得受理。諾麗通顆粒累計已投入研發費用約為1928.57萬元。
據了解，長期毒性實驗是中藥新藥安全性評價的重要研究內容，是判斷一個新藥能否過渡到臨床試用的主要依據。為臨床安全用藥的劑量設置提供參考依據，為臨床不良反應的監測和生理生化指標的監測提供依據，具有研究周期長、耗資高等特點。
根據方盛製藥公告，目前健盟藥業已著手在符合「藥物非臨床研究質量管理規範」（GLP）的研究機構開展諾麗通顆粒長毒試驗，完成試驗後將再次啟動本產品的研究申報註冊等工作。
業績承壓
近期，方盛製藥在投資者互動平台表示，近幾年來，宏觀經濟環境複雜多變，行業政策不斷深化，公司管理層一直在結合自身的資源思考公司中長期的發展規劃，公司決定實施「歸核化」發展戰略，於2021年開展了收購滕王閣藥業、剝離佰駿醫療、恆興醫藥等一系列措施。未來幾年，公司都將切實執行「歸核化」的發展戰略，即：剝離非核心業務、分化非核心業務資產、回歸「一體」主業並保持與核心業務適度關聯化。
2021年，方盛製藥以1.76億元併購滕王閣藥業，獲得包括強力枇杷膏（蜜煉）在內的多個產品批文。強力枇杷膏（蜜煉）為國家醫保甲類品種、國家基藥、全國獨家劑，2022年該產品銷售量為786.94萬瓶，同比增長258%。
在併購滕王閣藥業以及剝離佰駿醫療和恆興醫藥後，2022年方盛製藥的利潤有了一定提升。2020—2022年，營收分別為12.79億元、15.67億元、17.92億元；凈利潤分別為6379萬元、7004萬元、2.86億元。不過與此同時，方盛製藥的銷售費用也有所增長，公司銷售費用從4.83億元增長至7.55億元。
但在業績方面，方盛製藥仍面臨一定壓力。2023年前三季度，方盛製藥營收12.15億元，同比下降10.51%，凈利潤1.42億元，同比減少45.27%。
2017—2022年，中藥創新藥上市個數分別為1個、2個、2個、3個、12個、7個。方盛製藥的小兒荊杏止咳顆粒、玄七健骨片分別在2019年和2021年獲批。在研發方面，公司對於研發的投入金額從2018年的0.42億元增長到2022年的0.70億元。
根據方盛製藥公告，在中藥研發項目儲備方面，公司目前有諾麗通顆粒、蛭龍通絡片、健胃祛痛丸、益氣消瘤顆粒和止血消痛顆粒等中藥研發項目儲備。其中健胃祛痛丸目前正在進行三期臨床試驗，預計 2025年申報生產。此外創新中藥小兒荊杏止咳顆粒的成人適應症臨床研究，目前正處於二期臨床試驗中。
（編輯：曹學平 校對：顏京寧）