趙軍寧表示，藥品監管科學是在醫藥領域新技術湧現的背景下建立並得到發展的。「站在醫藥研發者的角度，如果監管方的監管尺度不斷嚴苛，那麼是否會阻礙創新的腳步呢？站在監管者的角度，如果科學技術發展過快，導致許多新產品的出現，那麼這些產品有沒有得到很好的監管？這一對矛盾的出現促進了監管科學的產生。」此外，英國瘋牛病、印度博帕爾毒氣泄漏事件、歐洲沙利度胺海豹肢症嬰兒事件等監管失靈事件也對監管科學的建立提出了要求，即通過新的工具、標準和方法不僅助推新產品上市，還要能夠監測到尚未識別的風險。

趙軍寧介紹，我國自2019年至2023年實施藥品監管科學行動計劃以來取得了豐碩成果，去年計劃進一步升級，推出全面強化藥品監管科學體系建設實施方案。截至目前，我國基於監管科學研究基地、重點實驗室、重點項目「三位一體」支撐體系，實現「兩品一械」全覆蓋，有力支撐了我國藥品監管能力和水平的提升。

藥品監管科學研究基地依託北京大學、中國醫學科學院、北京中醫藥大學、中國中醫科學院等國內知名高校和科研機構，通過簽署戰略合作協議、共建、認定等多種方式，分領域建設了14家監管科學研究基地。

國家藥監局圍繞急需、分類實施、區域統籌、合理布局的原則，分兩批認定了100餘家重點實驗室。此外，國家藥監局依託中國食品藥品檢定研究院等3家單位申請的藥品監管科學全國重點實驗室，也於2023年3月獲批建設。

另外，國家藥監局重點實驗室還聚焦創新藥、細胞和基因治療、再生醫學、藥械組合等前沿性、交叉性產品，開展了兩批共19個監管科學重點項目；研究制定藥品監管相關新工具、新標準、新方法共337項，為我國藥品監管質量和效能的提升提供重要的技術支撐。

監管科學

為監管能力提升提供支撐

「很多人弄不清監管科學與科學監管的關係。實際上，推出監管科學的目的是為了監管部門能夠實現科學監管。」趙軍寧表示，監管科學新工具、新標準、新方法的創製與轉化應用，是融合科學、政策、社會影響三個維度考量的混合決策模式，能夠加速新技術、新產品上市，讓患者儘早應用上這些新的產品和技術，獲得健康福祉。

「監管科學不能孤立存在於監管事務之外，必須實際應用於監管事務中，為科學監管和監管決策提供科學工具。」趙軍寧說，「也就是說，科學監管是目標，是提出監管亟待解決的問題，而監管科學則是為解決這些問題提供技術方法。」

近年來，我國生物醫藥產業在政策紅利下進入高速創新發展期，專利補償制度的建立、融資環境的優化、醫保談判的常態化，以及《全鏈條支持創新藥發展實施方案》的出台，為我國實現上述目標打下堅實基礎。

「下一步，我們要圍繞完善藥品安全責任體系、推動生物醫藥和醫療裝備產業發展、健全支持創新藥械的發展機制、完善中醫藥傳承創新發展機制等改革重點任務持續發力，研究實施藥品監管科學重大科技項目，全面強化藥品監管科學體系建設，加快創新藥械審評審批制度，讓我國在全球醫藥創新舞台上發揮越來越重要的作用。」趙軍寧說。

文：健康報記者 吳剛

編輯：謝文博李詩堯

校對：楊真宇

審核：秦明睿徐秉楠

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