甘肅出台職業健康檢查機構備案管理辦法

關於印發甘肅省職業健康檢查機構備案管理辦法的通知

各市州、蘭州新區、甘肅礦區衛生健康委，委屬各有關單位:

根據《中華人民共和國職業病防治法》《職業健康檢查管理辦法》等有關規定，結合我省實際，省衛生健康委制定了《甘肅省職業健康檢查機構備案管理辦法》，現印發你們，請認真遵照執行。

甘肅省衛生健康委員會指定的接收備案資料郵箱為[email protected]，聯繫電話：0931-8276041，傳真：0931-8266115。

請各地將本辦法轉達轄區各有關醫療衛生職業健康檢查機構。

甘肅省衛生健康委員

2020年3月16日

甘肅省職業健康檢查機構備案管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強甘肅省職業健康檢查工作，規範職業健康檢查機構管理，根據《中華人民共和國職業病防治法》和《職業健康檢查管理辦法》《放射工作人員職業健康管理辦法》，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱職業健康檢查是指醫療衛生機構按照國家有關規定，對從事接觸職業病危害作業的勞動者進行的上崗前、在崗期間、離崗時的健康檢查。職業健康檢查機構是指在甘肅省行政區域內依法取得《醫療機構執業許可證》並核准相關專業，開展職業健康檢查工作的醫療衛生機構。

本規定所稱職業健康檢查機構備案，是指職業健康檢查機構依照法律法規，將機構名稱、地址、檢查類別和項目等相關信息，以及具有相應技術能力和從業條件的有關證明資料，提交省衛生健康委進行存檔、公布、備查的過程。

第三條 本辦法適用於在甘肅省行政區域內職業健康檢查機構的備案及其監督管理工作。

第四條 省衛生健康委負責全省範圍內職業健康檢查工作的監督管理，負責做好全省職業健康檢查機構的備案工作。

市州、縣區衛生健康主管部門負責本轄區職業健康檢查工作及職業健康檢查機構的監督管理；結合本轄區職業病防治工作實際需要，充分利用現有資源，統一規劃、合理布局，加強職業健康檢查機構能力建設，並提供必要的保障條件；落實《國家職業病防治規劃（2016-2020年）》有關目標要求，至少保障本地每個縣級行政區域原則上有一家醫療衛生機構承擔職業健康檢查工作。

第五條 全省、各市州職業健康檢查質量控制機構分別設在省、市州疾病預防控制中心，負責行政區域內職業健康檢查機構質量控制的日常管理工作。

第二章 備 案

第六條 醫療衛生機構在甘肅省行政區域內開展職業健康檢查，應當在開展之日起15個工作日內向省衛生健康委備案。

第七條 職業健康檢查機構備案內容分為兩部分：開展職業健康檢查的類別及包含的檢查項目；開展外出職業健康檢查的區域範圍（包括在執業登記機關管轄區域內開展外出檢查、在執業登記機關管轄區域外開展外出檢查）。

第八條 職業健康檢查機構備案應當具備以下條件：

（一）持有《醫療機構執業許可證》，涉及放射檢查項目的還應當持有《放射診療許可證》；

（二）具有相應的職業健康檢查場所、候檢場所和檢驗室，建築總面積不少於400平方米，每個獨立的檢查室使用面積不少於6平方米；

（三）具有與備案開展的職業健康檢查類別和項目相適應的執業醫師、護士等醫療衛生技術人員；

（四）至少具有1名取得職業病診斷資格的執業醫師；

（五）具有與備案開展的職業健康檢查類別和項目相適應的儀器、設備，具有相應職業衛生生物監測能力；開展外出職業健康檢查的，應當具有相應的職業健康檢查儀器、設備、專用車輛等條件；

（六）建立職業健康檢查質量管理制度，質量管理工作符合中國疾控中心制定的《職業健康檢查質量控制規範（試行）》相關具體規定；

（七）具有與職業健康檢查信息報告相應的條件。

第九條 職業健康檢查機構備案時，應當通過省衛生健康委公布的指定公共郵箱（以下簡稱「指定郵箱」），提交備案表及證明其符合本辦法第八條要求的有關資料，對提交資料信息的真實性、準確性、合法性承擔全部法律責任。

第十條 省衛生健康委指定省疾病預防控制中心為備案受理單位，承擔備案資料的初步審核及相關工作。

備案受理單位應當在5個工作日內，對網上提交的備案資料的完整性、是否符合規定形式進行初步審核。備案資料完整且符合規定形式的，通過指定郵箱發送受理回執；備案資料不完整或不符合規定形式的，發送補正資料告知書，一次性告知需要補齊資料的全部內容，並電話通知備案機構聯繫人。

第十一條 省衛生健康委對通過資料初步審核的，自受理之日起10個工作日內完成備案工作。對符合本辦法規定的，出具《職業健康檢查機構備案回執》；對不符合本辦法規定的，出具不予備案的書面說明。

備案回執載明如下內容：機構名稱、地址、法定代表人、職業健康檢查類別和項目、外出職業健康檢查類別項目、服務區域範圍及有效期。

備案回執一式三份或四份，一份由備案受理單位存檔，一份交備案機構，一份抄告核發該機構《醫療機構執業許可證》的衛生健康主管部門；對備案在執業登記機關管轄區域外開展外出檢查的，還應抄告相應區域的市級衛生健康主管部門。

備案的有效期應與《醫療執業許可證》有效期保持一致。備案有效期滿需繼續從事職業健康檢查的機構，應在備案有效期滿後15個工作日內重新備案。

第十二條 取得備案回執後，職業健康檢查機構應主動到核發該機構《醫療機構執業許可證》的衛生健康行政部門，由其在《醫療機構執業許可證》副本備註欄加註職業健康檢查類別、項目信息等，以完成備案程序。

第十三條 完成備案程序的職業健康檢查機構（以下簡稱「已備案機構」），應及時將備案回執和備案資料作為基礎資料進行整理並存檔、備查，技術人員和設備、裝備變更後及時進行動態更新。

第十四條 備案信息發生以下變化時，已備案機構應當自信息發生變化之日起10個工作日內，通過指定郵箱，提交備案變更表及相關資料。

（一）法人代表、機構名稱或地址發生變更的，應提供變更後的《醫療機構執業許可證》複印件；

（二）因醫療衛生技術人員、職業病診斷醫師或儀器、設備發生變化，導致不再具備原備案開展的職業健康檢查類別或項目的檢查能力的，在備案變更表註明；

（三）已備案開展外出職業健康檢查的，因相應的職業健康檢查儀器、設備、專用車輛等條件發生變化，導致不再具備外出職業健康檢查能力的，在備案變更表註明；

（四）需要增加檢查類別、項目或增加外出檢查區域範圍的，按照新備案的要求提交相關證明資料。

受理變更備案後，省衛生健康委應當在10個工作日內完成變更備案工作，重新出具《職業健康檢查機構備案回執》並抄告有關部門。變更職業健康檢查類別或項目的，已備案機構應當在變更後，持新備案回執到核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康行政部門，變更《醫療機構執業許可證》副本備註信息。

第十五條 省衛生健康委通過網站，每月向社會公布當月備案（包括新備案、變更備案和註銷、撤銷備案）職業健康檢查機構的名單、地址、檢查類別及項目、開展外出檢查區域等相關信息；並更新公布已備案機構有關累計信息，以方便用人單位查詢。

第三章 監督管理

第十六條 各級衛生健康主管部門及其監督機構，應當按照屬地化管理原則，制定年度監督檢查計劃，加強對本轄區職業健康檢查機構備案情況和已備案機構依法依規開展工作情況的監督檢查。省級每年至少組織一次抽查；市級每年開展一次全面檢查；縣級將轄區開展職業健康檢查的機構納入醫療衛生機構綜合監督內容，加強日常監督檢查。省、市兩級衛生健康主管部門應加強對跨區域開展職業健康外出檢查工作機構的監督檢查。監督檢查主要內容包括：

（一）相關法律法規、標準的執行情況；

（二）按照備案的類別和項目開展職業健康檢查工作的情況；

（三）外出職業健康檢查工作情況；

（四）職業健康檢查質量控制情況；

（五）職業健康檢查結果、疑似職業病的報告與告知以及職業健康檢查信息報告情況；

（六）職業健康檢查檔案管理情況等。

第十七條 職業健康檢查機構違反職業健康檢查相關規定的，由衛生健康主管部門依據《中華人民共和國職業病防治法》和《職業健康檢查管理辦法》等有關規定處理，處罰決定在網上公開並將行政處罰信息推送至市場監管部門「國家企業信用信息公示系統」平台。

第十八條 縣級以上衛生健康主管部門發現已備案機構不具備其備案的檢查項目檢查能力或外出檢查能力時，應督促該機構限期整改，整改期內相應項目或外出檢查不得開展；整改期結束仍不具備相應能力的，應報告省衛生健康委撤銷相應備案項。

第十九條 省疾病預防控制中心負責制訂並對外發布職業健康檢查質量控制管理工作方案和質量考核標準；每年制訂實施計劃，對不少於15%的已備案機構，開展實驗室間比對或職業健康檢查質量考核（含質量核查），對新備案（包括檢查類別或項目增加備案）機構，應在備案後6個月內，組織進行職業健康檢查質量考核；及時將實驗室比對結果和質量考核情況及整改要求，以書面形式告知有關職業健康檢查機構，對不合格機構的整改情況進行覆核；每年總結分析實驗室間比對和職業健康檢查質量考核（核查）結果，形成質量考核年度報告，報送省級衛生健康主管部門，並向社會發布。

第二十條 各市州疾病預防控制中心負責做好轄區內職業健康檢查機構檢查信息報送情況的日常質量管理工作，每季度對職業健康檢查信息報送情況進行專項評估。發現檢查信息報送存在及時性、規範性、全面性等方面質量問題的，應向職業健康檢查機構書面提出整改意見；涉及違法違規行為的，將相關情況書面報告同級衛生健康主管部門進行查處。

第二十一條 縣級以上衛生健康主管部門發現已備案機構存在質量問題時，應當及時報告省衛生健康委。省衛生健康委接到報告後，及時通知省疾病預防控制中心開展質量核查。省疾病預防控制中心核查發現已備案機構確實存在質量問題的，應提出整改意見；涉及違法違規行為的，應將相關證據移交當地衛生健康主管部門依法立案查處。

第二十二條 發現有下列情形之一的，省衛生健康委註銷已備案機構有關備案並及時在官方網站向社會公布註銷備案的醫療衛生機構名單、地址、法定代表人等相關信息，同時告知核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康主管部門。

（一）備案機構被吊銷《醫療機構執業許可證》的;

（二）職業健康檢查機構自願並申請終止備案的所有職業健康檢查類別、項目的。

被註銷備案的醫療衛生機構，應依法落實職業健康檢查檔案保存制度。

第二十三條 用人單位申請職業健康檢查的項目，在本縣級、市級行政區域內沒有已備案機構（包括備案外出檢查機構）具備檢查能力的，可通過省衛生健康委公布的聯繫電話進行報告，申請協調具備檢查能力的已備案機構承擔檢查工作。

第四章 附　則

第二十四條 對原取得職業健康檢查資質正在開展職業健康檢查的機構，應在本辦法實施之日起3個月內完成備案。

第二十五條 本辦法由省衛生健康委負責解釋，自印發之日起施行，有效期五年。

附件：1.職業健康檢查機構備案表

2.職業健康檢查機構備案變更表

3.職業健康檢查機構備案回執

4.職業健康檢查機構備案補正資料告知書

來源：甘肅省衛生健康委員會網站