雷射類產品FDA註冊需要提交哪些資料呢?

2019-11-28   檢測認證劉小姐

FDA雷射註冊知識:雷射產品五分類的介紹。

第I類雷射產品沒有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的,且在雷射暴露時雷射系統是互鎖的。

  第II類雷射產品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚,不會引起火災。由於眼睛反射可以防止一些眼部損害,所以這類雷射器不被視為危險的光學設備。

  第IIIa類雷射產品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會灼傷皮膚。在某種條件下,這類雷射可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。

  第IIIb類雷射產品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時,這類雷射產品能夠燒焦皮膚。這類雷射產品明確定義為對眼睛有危害,尤其是在功率比較高時,將造成眼睛損傷。

  第IV類雷射產品輸出功率大於500毫瓦。這類雷射產品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點燃衣物一樣,雷射能夠引燃其他材料。

  當中雷射類產品的FDA認證品種包括:包括雷射筆,雷射演示,雷射顯示,含有雷射單元的產品(CD播放機,DVD,CD-ROM,雷射印表機等) 安全防護和救護產品

常規必備資料如下:

  1、申請表(一般檢測公司可提供樣本)

  2、說明書(英文)

  3、電路圖(英文)

  4、PCB的正反面圖、布線圖

  5、元器件清單,BOM表

  6、CD光碟機的規格書(包括雷射的波長範圍)

  7、雷射通路圖、(走線圖)或是日本的JQA報告

  8、標籤。

  9、品保方面的檢測流程圖、生產安全、從生產到入庫的整個過程

  10、差異表和每款產品的拆分照片(如按照系列需提供)

  11、生產商以及美國聯絡人資料