直擊引領區丨助力中國原創新藥走向全球！和黃醫藥創新藥生產基地竣工投產
12月8日，作為上海市戰略性新興產業重大項目，歷時三年建設的和黃醫藥創新藥生產基地宣布在浦東正式竣工投產。
建成後的和黃醫藥創新藥生產基地占地43畝，建築面積近5.5萬平方米，年產能可達片劑2.5億片，膠囊劑5.5億粒，符合國際、國內GMP標準的綠色、數字化轉型智能，將建設成為中國一流、面向全球的生產製造中心和臨床樣品製備中心，支持本土創新、支持產業化落地、支持MAH委託、支持全球供藥，讓更多原創新藥從上海「走向」全球。
支持全球布局「創新藥」在上海就地產業化
最新投產的和黃醫藥創新藥生產基地距離和黃醫藥位於浦東張江的總部不到10公里。就是在這幢總部大樓里誕生了上海首個在美獲批上市的小分子抗腫瘤原創新藥——由和黃醫藥自主研發的呋喹替尼。
11月9日，呋喹替尼獲得美國食品藥品監管局（FDA）批准，用於治療晚期結直腸癌，2天後，呋喹替尼在美開出第一張處方。「在美國已有十年沒有針對治療晚期結直腸癌的新藥物獲批，呋喹替尼此次在美上市後已成為結直腸癌三線治療藥物的推薦首位。」和黃醫藥執行董事、執行長兼首席科學官蘇慰國博士說。「其他上市新藥也在加快全球化步伐，和黃醫藥已擁有了強大的研發管線。」
據悉，截至2023年6月，和黃醫藥研發管線中正在開展逾15項註冊研究，爭取儘早提交新藥上市申請。
「我們的計劃是把所有的產品逐步推動到全球的臨床研究中，支持全球的註冊及最終上市，造福全球患者。和黃醫藥創新藥生產基地的目標是『為全球患者提供自主研發的創新藥』，工廠建成後，產能將提升5倍以上，可支持產品的全球上市、生產。」蘇慰國博士說。
從規劃之初，和黃醫藥創新藥生產基地就按照國際認證標準去建設，旨在推動更多創新藥在上海就地產業化。此次創新藥生產基地正式竣工，也標誌著和黃醫藥作為上海市的全球研發中心、跨國公司總部，在上海一體化的新藥研發、生產及商業化平台搭建進程又實現了重大的里程碑目標。
「張江研發+上海製造」
推動更多中國自主創新藥走到世界舞台
隨著上海生物醫藥創新產品持續湧現，對產業化空間載體的需求正在大幅增加。今年，上海首批生物醫藥標準廠房開工，加強「張江研發+上海製造」一體化布局，其中就包括張江創新藥產業基地B03C-02、B03K-03地塊項目，而和黃醫藥創新藥生產基地則是張江創新藥產業基地正式掛牌後，第一個簽約、第一個竣工、第一個投產的高端生物製造項目。
「十四五」期間，上海正努力實現產業規模倍增至1.2萬億元的目標。其中，生物醫藥製造業產值要達到2400億元。並制定了覆蓋「研發+臨床+製造+應用」產業鏈的政策舉措，推進「張江研發+上海製造」行動，張江創新藥產業基地扮演了重要角色。
據上海張江創新藥產業基地建設有限公司常務副總姚春軍介紹，隨著浦東生物藥產業地圖的發布，張江創新藥產業基地自2019年揭牌以來，經過四年的發展，基地內已儲備了一批土地，建設了一批高質量的通用廠房，同時也盤活了一批存量空間。
「張江創新藥基地規劃總面積3.1平方公里，目前已經在建的項目大概達到了700多畝的建設體量。今年新增的開工建設量就有近400畝左右，有8個項目集中開工。還有一批新項目也納入了明年的開工計劃。」姚春軍說。
作為中國生物醫藥重鎮，張江在創新藥研發方面的布局已到陸續收穫期。一批如和黃醫藥等中國創新藥企的崛起，浦東「創新藥」正加速實現「張江研發、上海製造、中國原創、走向世界」，讓更多中國自主創新藥走到世界舞台。
「創新藥不僅要解決我們中國臨床患者面臨的問題，還要解決全球臨床患者的問題。呋喹替尼的成功出海是一個優秀的案例，被臨床醫生、患者所認可。源於臨床，回歸臨床，解決臨床問題，實現臨床價值，這是做藥品創新的初心和目的。」上海市生物醫藥科技發展中心主任李積宗認為，「創新藥」既要開花更要結果，「解決全球患者面臨的問題，在上海我們有基礎也有條件，更有使命和擔當。張江在藥物創新實力上非常強，資源也非常豐富，在製造這一塊，上海推出了眾多產業空間和標準廠房，滿足了『張江研發+上海製造』的戰略部署需求。」
文字：楊珍瑩
編輯：倪竹馨
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