10月3日，美國FDA批准了在體重超過35公斤的高危成人和青少年中使用Descovy（恩曲他濱200mg和替諾福韋艾拉酚胺25mg）進行1型愛滋病的暴露前預防（PrEP），以降低1型愛滋病感染的風險。在接受陰道性行為而有感染1型愛滋病風險的個體中，不建議使用Descovy，因為尚未評估該藥物對此類人群的有效性。
在一項隨機、雙盲、多國跨國試驗中，對5387名與男性發生性關係且有感染1型愛滋病危險的HIV陰性男性和變性女性評估了Descovy作為暴露前預防用藥的安全性和有效性。該試驗比較了每天一次Descovy與Truvada（恩曲他濱，替諾福韋酯200 mg / 300 mg）的療效，試驗時間為48至96周，主要終點是每組患者中1型愛滋病的感染率。
在2694例存在1型愛滋病感染風險並服用每日一次Descovy的受試者中，報告了7例愛滋病感染。在2693例存在1型愛滋病感染風險並服用每日一次Truvada的受試者中，報告了15例愛滋病感染。試驗結果表明，Descovy組愛滋病感染幾率平均為每年0.16/100人，而Truvada組愛滋病感染幾率平均為每年0.34/100人。Descovy與Truvada相比，達到了非劣效性的標準。同時，Descovy組的骨密度和腎功能安全性表現顯著優於Truvada組，達到了預先指定的次要終點。
FDA藥物評估與研究中心抗病毒產品部副主任Jeffrey Murray博士說：「按照藥物Descovy標籤上的指示正確服用PrEP藥物非常有效，並且可以預防HIV感染。這項批准為某些面臨感染愛滋病風險的患者提供了更多的預防選擇，並幫助FDA和美國衛生與公共服務部進一步努力，開發愛滋病治療和預防方法，減少新的愛滋病感染病例。」
然而在上周五，愛滋病健康基金會呼籲吉利德「立即做正確的事」，降低暴露前預防藥物Descovy的價格。愛滋病醫療保健基金會Michael Weinstein在一份新聞稿中說：「吉利德在過去十年內故意抑制患者使用TAF進行治療，迫使患者不得不購買利潤率更高的TDF。然而，吉利德的貪婪和對金錢的追求使愛滋病患者遭受了巨大的傷害，許多患者因為服用替諾福韋造成了永久性的腎臟和骨骼損害。」
今年8月，當FDA諮詢委員會建議Descovy批准用於PrEP時，愛滋病健康基金會就向吉利德提出要求將Descovy藥物成本降低至每片1美元。根據Drugs.com的數據，Descovy目前每30片的價格約為1800美元，即每片60美元。在最新一次的要求中，愛滋病醫療保健基金會取消了具體的價格要求，僅要求吉利德大幅降低該藥物的價格。
今年5月，美國聯邦法官在一項涉及31個州的140名患者的集體訴訟中指控吉利德應考慮到舊款藥物的安全性問題，不應關閉患者購買下一代愛滋病藥物的渠道。吉利德的TDF藥物Viread、Truvada、Atripla、Compler和Stribild分別於2001年、2004年、2006年、2011年和2012年獲得FDA批准。更安全的新一代產品TAF藥物自2015年的Genvoya開始進入市場，接著是2016年的Odefsey和Descovy。
當吉利德推出新的藥物套裝TAF時，吉利德稱讚了新型產品的安全性，尤其是其較低的腎臟和骨骼毒性風險，並極力說服醫生將患者轉移到下一代產品上。該訴訟表示「吉利德本來可以並應該將更高的安全性結合到其先前的產品設計中，然而卻對醫生和患者隱瞞了超過十年」。
而此次吉利德推出新款藥物的理由也並不是為患者著想，更多的是由於Truvada預計在2020年9月面臨仿製藥的猛烈衝擊，因此最近才大力促進患者轉向其新型產品。SVB Leerink的分析師Geoffrey Porges在上周四給客戶的一封信中寫道，與Truvada相比，Descovy的副作用相對溫和，包括骨骼損害和腎臟毒性。此外，Descovy還顯示出比Truvada更快的起效速度以及能夠保持更長的藥物濃度。
今年5月，吉利德曾向美國政府承諾捐贈240萬瓶Truvada，然而有美國媒體表示此舉的真實目的並不是為了控制愛滋病感染，而是為了阻止仿製藥的競爭。吉利德此前還承諾，如果美國FDA批准Descovy用於愛滋病暴露前預防，也會捐贈一定量的Descovy給美國政府。雖然吉利德是否能夠履行承諾我們不得而知，但是此次該藥物獲批用於PrEP，對於吉利德無疑是一個好消息。Porges此前預測，Descovy銷售額峰值預計將達到38億美元，足以抵消和彌補Truvada未來因仿製藥競爭產生的銷售損失。
參考來源：
1、FDA approves second drug to prevent HIV infection as part of ongoing efforts to end the HIV epidemic
2、Gilead called on to 'significantly cut' HIV med Descovy's price in PrEP
來源：新浪醫藥新聞