12月12日，市市場監管局召開2023年藥械化政策宣貫新聞通氣會，詳細解讀《藥品經營和使用質量監督管理辦法》，並回答記者提問。市市場監管局副局長周穗傑及相關科室負責人參加新聞通氣會，南方日報、羊城晚報、南方都市報、廣州日報、新快報、信息時報、東莞日報、騰訊大粵網、搜狐新聞等媒體參加活動。
政策解讀
今年10月13日，《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）發布，自2024年1月1日起施行。作為《中華人民共和國藥品管理法》的核心配套規章，《辦法》共7章79條，緊扣藥品質量安全，嚴格落實「四個最嚴」要求，在藥品經營許可、經營管理、藥品使用質量管理、監督檢查等方面作出細化規定，切實提高操作性，實現了和法律的有效銜接。
重點內容
《辦法》堅持「以人為本」「安全用藥」的原則，以守底線保安全、追高線促發展為出發點，全面加強藥品經營和使用環節質量監管，主要內容包括五個方面： 一是貫徹落實「放管服」要求，進一步完善藥品經營許可管理。二是 夯實經營活動中各相關方責任，推動藥品經營高質量發展。三是 加強藥品使用環節質量管理，保障公眾用藥安全。四是 強化藥品經營全過程全環節監管，確保監管無盲區。五是 堅持「四個最嚴」要求，進一步細化法律責任規定。
宣貫落實情況
為宣傳好《辦法》，切實提升全市藥品經營和使用單位質量管理水平，全市市場監管系統深入動員發動，從三方面入手開展對《辦法》的宣貫工作。一是加強業務學習。通過集中學習、專題培訓等方式，組織各基層市場監管分局一線監管人員對《辦法》進行業務交流，深入領會其精神內涵，嚴格執行各項規章條款，強化藥品質量監管。二是深入培訓解讀。組織開展針對全市藥品經營使用單位的宣貫培訓，重點對《辦法》中藥品使用質量管理條款進行逐條講解，要求各藥品經營使用單位樹立合法合規意識，嚴格落實藥品質量管理各項制度，嚴守藥品質量安全底線。三是著力營造氛圍。結合正在開展的「安全用藥月」活動，將《辦法》宣貫納入活動內容，充分利用市局網站、微信公眾號等載體，依託進企業、進學校、進社區等活動開展科普宣傳，不斷擴大《辦法》的覆蓋面和知曉率。
藥品安全事關人民群眾身體健康和社會和諧穩定。下來，市市場監管局將以《辦法》的實施為契機，認真落實藥品全生命周期監管責任，堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控、違法嚴查，持續強化藥品零售和使用環節質量監管，堅持守住藥品安全底線，切實保障全市人民的用藥安全。
政策解讀環節結束後，市市場監管局就媒體關注的熱點問題，現場進行了逐一回應。
現場問答實錄
問：
根據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》規定，開辦藥品經營企業應當具備哪些條件？對醫療機構藥品質量管理有哪些要求？
答：
《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條規定了從事藥品經營活動應當具備的條件，《辦法》根據藥品批發和零售不同的經營方式，細化了開辦藥品經營企業的具體條件。
根據《辦法》，從事藥品批發活動的，應當有與其經營範圍相適應的質量管理機構和人員；有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；有與其經營品種和規模相適應的自營倉庫、營業場所和設施設備，倉庫具備實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現代物流設施設備；有保證藥品質量的質量管理制度以及覆蓋藥品經營、質量控制和追溯全過程的信息管理系統，並符合藥品經營質量管理規範要求。
從事藥品零售活動，經營處方藥、甲類非處方藥的，應當按規定配備與經營範圍和品種相適應的依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；有與其經營藥品相適應的營業場所、設備、陳列、倉儲設施以及衛生環境，在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應當具有獨立的經營區域；有與其經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；有保證藥品質量的質量管理制度、符合質量管理與追溯要求的信息管理系統，符合藥品經營質量管理規範要求。
《辦法》規定從事藥品零售連鎖經營活動的，應當設立藥品零售連鎖總部，對零售門店進行統一管理。藥品零售連鎖總部應當有與其經營範圍相適應的質量管理機構和人員；有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；具備能夠保證藥品質量、與其經營品種和規模相適應的倉庫、配送場所和設施設備；有保證藥品質量的質量管理制度以及覆蓋藥品經營、質量控制和追溯全過程的信息管理系統，並符合藥品經營質量管理規範要求。
《辦法》單獨設置藥品使用質量管理章節，從藥品購進、儲存、養護、追溯等方面對醫療機構使用藥品的質量安全提出管理要求。根據《辦法》，醫療機構應當設置專門部門負責藥品質量管理；未設專門部門的，應當指定專人負責藥品質量管理。醫療機構購進藥品，應當核實供貨單位以及藥品批准證明、藥品合格證明等有效證明文件；應當建立和執行藥品購進驗收制度，購進藥品應當逐批驗收，並建立真實、完整的記錄；應當制定並執行藥品儲存、養護制度，配備專用場所和設施設備儲存藥品，確保藥品儲存符合藥品說明書標明的條件；醫療機構還應當積極協助藥品上市許可持有人、中藥飲片生產企業、藥品批發企業履行藥品召回、追回義務。
問：
網上購物逐漸成為了消費主流模式和人們生活的一部分。請問市場監管部門如何加強對藥品網絡銷售的日常監管？對消費者藥品網購及日常保存等方面有何意見建議？
答：
2022年12月1日《藥品網絡銷售監督管理辦法》施行以來，市市場監管局切實加強藥品網售監管，進一步規範藥品網絡銷售秩序。一是強化政策宣貫培訓。加強基層分局監管執法業務骨幹開展專題培訓。組織全市藥品企業認真學習《藥品網絡銷售監督管理辦法》規定。拍攝製作「藥品網絡銷售有法可依」公益宣傳片，依託「東莞市場監管」及市有關媒體、各分局公眾號廣泛開展普法宣傳。二是強化藥品網絡銷售監管。堅持線上、線下同查。發揮「以網管網」效能，對網絡銷售零售藥店實行每半年1次線上巡查並持續強化現場檢查，重點檢查藥品網絡銷售零售企業是否持有合法經營資質、是否存在通過網絡銷售禁售藥品行為、是否存在違規展示處方藥相關信息行為等行為，壓實企業主體責任。今年以來，全市場監管系統現場檢查藥品網絡經營企業1665家、網上巡查3707家次，對109家採取告誡、約談、限期整改措施，立案查處11家。
藉此機會，提示廣大消費者，購買藥品應選擇持有《藥品經營許可證》的正規藥店，應當認準「國藥准字」的藥品批准文號，並保管好購藥小票及藥品包裝和說明書，以便藥品出現質量問題時進行舉報投訴。網上購買藥品要選擇合法正規的網站，注意查看網站的顯著位置是否標示出《網際網路藥品交易服務機構資格證書》編號，藥品網絡銷售企業是否在經營活動的主頁面顯著位置持續公示其藥品經營許可證信息。如廣大消費者在購藥過程中遇到相關藥品質量問題，可向市場監管部門進行舉報投訴，舉報投訴電話12345、12315。
同時，還要提醒大家，藥品對溫濕度有特定貯存要求，消費者應按說明書標明的貯藏條件保存藥品。藥品允許在零售環節拆零銷售。零售藥店拆零銷售的，需切實加強拆零藥品管理，如：拆零銷售的藥品需集中存放於拆零專櫃；銷售拆零藥品時，需做好拆零銷售記錄，使用潔凈衛生的包裝袋，包裝袋需註明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容，方便購藥群眾使用。
問：
個人消費者在網上購買醫療器械時要注意什麼事項？
答：
近年來，網上購物越來越普遍，網絡銷售已成為主流銷售模式。醫療器械作為一種與生命安全、身體健康密切相關的特殊商品，個人消費者在網上購買醫療器械時應注意以下五點：
一是選擇合法的網絡銷售第三方平台，消費者可以在網絡銷售第三方平台的網站主頁面上核查平台的醫療器械網絡交易服務第三方平台備案憑證編號。
二是核實商家和醫療器械產品合法性，消費者要查看從事醫療器械網絡銷售企業（商家）主頁面顯著位置是否展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證，產品頁面是否展示產品的醫療器械註冊證或備案憑證。另外提醒廣大消費者，切勿在微信群、朋友圈等購買醫療器械。
三是做好醫療器械產品查驗工作，在網購收到醫療器械產品後，要對醫療器械的外觀、包裝、標籤、合格證明文件以及有效期進行檢查、核對，若存在問題，要立刻停止使用，與商家協商退換貨等事宜。
四是理性網購醫療器械，因為有一些醫療器械產品網購存在一定的局限性，消費者要理性購買，比如網上購買隱形眼鏡，就不能親身體驗到驗光師的驗配服務，無法享受在專業門店可以享受的驗光、試戴、檢測等專業服務，也不能享受專業人員給予的專業配戴及護理指導，所以不建議初次配戴隱形眼鏡的消費者選擇網購。
五是保護自身合法權益。要注意保存購買時的交易憑證和記錄，一旦發生糾紛可以向從事醫療器械網絡銷售企業（商家）的監管部門進行投訴，保護自己的合法權益。
問：
《藥品經營和使用質量監督管理辦法》2024年1月1日施行後，藥品零售企業申請藥品經營許可證會有哪些變化？應如何處理？
答：
在申請藥品經營許可時，申請人需要注意以下幾點：
一是調整了申請材料。新辦法對申請材料進行了調整，2024年1月起，藥品零售企業申請藥品經營許可證按新辦法要求提交申請材料。2024年1月1日前申請的，按原規定執行。
二是細分了經營類別。新辦法對經營類別細分為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。
三是規範及調整了經營範圍及許可證編號。新辦法對藥品零售企業的經營範圍及許可證編號進行了調整和規範，由於我市已經實施電子證照，我局將按省局的要求統一進行規範及調整，無需企業專門申請規範經營範圍和調整編號，只需按我局通知的時間在東莞市電子證照查驗平台重新下載電子證照即可。具體時間請密切關注我局的官網通告。
四是減少了許可事項。新辦法減少了許可事項，將主要負責人、質量負責人等調整為登記事項。2024年1月起，申請變更主要負責人、質量負責人的，不再開展現場核查。
我市推行涉企經營許可「一照通行」改革，涉及經營許可與營業執照都可以網上辦理，實現「零跑動」。推薦經營者通過網辦渠道申辦藥品經營許可（零售），相應的材料、經營類別、經營範圍調整，系統將智能引導申請人完成申請信息填報。
來源：東莞市場監管