新原料申報成本要降了

據悉，對於符合《化妝品新原料註冊備案資料管理規定》情形3的新原料，應當提交第1～6項毒理學試驗資料；能夠同時提供國際權威安全評價機構評價結論認為，在化妝品中使用是安全的安全評估報告或符合倫理學條件下的人體安全性檢驗報告的，可不提供急性經口或急性經皮毒性試驗資料。而符合情形4的新原料則需要提交第1～7項毒理學試驗資料。

▍截自《化妝品新原料註冊備案資料管理規定》

而在指南2中則主要對化妝品新原料安全食用歷史（即《資料規定》情形5）進行了具體的研究和判定。

根據指南2，如企業能夠獲得充足、確切的安全食用歷史證明資料，且能夠支撐擬註冊備案新原料安全評估，可按照《資料規定》情形5申請註冊、進行備案，並提交相應的安全食用歷史相關資料、毒理學試驗資料和安全評估資料等。相關資料的真實性、準確性、完整性和可追溯性由新原料注備人負責。

據悉，《化妝品新原料註冊備案資料管理規定》中對於情形5的規定為，「應當提交上述第2～5項毒理學試驗資料，並應根據原料的暴露量、使用方式等對原料進行風險評估」。

▍截自《化妝品新原料註冊備案資料管理規定》

對此，多位行業人士均表示，這兩份指南對情形3、4、5進行了進一步明確，讓企業更清晰地認識到其所申報的原料應該歸屬哪一類。武漢中科光谷綠色生物技術有限公司技術經理項威即表示，「此前我們在申請001號新原料燕窩酸時，就遇到了這種情況。當時覺得這款原料既符合情形4也符合情形5的規定，不知道按哪一類申報更為準確。後來為了驗證原料的科學性和安全性，我們按照資料最全面的情形2進行了備案申報，也就是準備了第1-7項毒理學試驗資料。」

由於情形2比情形3和情形5中要求的毒理學試驗資料更多，因此企業所需要的成本也就更多。如果企業能很清晰地辨別其所申請的原料屬於哪一種情形，在申報時也就更精準了，可以避免走彎路和降低成本。有行業人士即表示，如果一個原料原本可以用情形5去申報，但是為了保險起見而選擇了情形2去進行申報，則將增加4項毒理試驗，「大概就需要多花6-8個月的時間和近80萬元的成本」。

由此可見，這兩份指南為企業申報新原料提供了更為明確的方向，可讓企業精準找到所申報新原料所屬的情形，避免花冤枉錢。此舉亦可推動企業申報新原料的積極性。

避免打「擦邊球」的可能性

不過，兩份指南的規定「有松亦有緊」，其對符合情形3、4、5的原料也做了更嚴謹、細緻的要求。

譬如，指南1中即規定，對於按情形3、4申報的新原料，需要滿足「含新原料的化妝品已上市時間應不少於三年，且至少有一款產品連續銷售滿三年及以上」的要求」。

▍截自《化妝品新原料安全使用歷史研究和判定指南（試行）（徵求意見稿）》

不僅如此，企業還要「重點關注連續銷售滿三年及以上的含新原料的已上市化妝品，確保其有足夠的使用數量：如採用終端零售化妝品銷售數量（即消費者實際購買數量）為依據，則三年累計銷售數量不得低於10000件，其中每年銷售數量不得低於3000件；如採用化妝品生產企業出廠量為依據，則三年累計出廠量不得低於100000件，其中每年不得低於30000件」。

▍截自《化妝品新原料安全使用歷史研究和判定指南（試行）（徵求意見稿）》

而對於具有防腐、防曬、著色、染髮、祛斑美白、防脫髮、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能的新原料，除滿足上述要求外，申報企業還應確切掌握不少於100名消費者長期（1年及以上）連續使用同一產品的情況。

也就是說，如果某款新原料是已在海外有使用記錄的，企業在申報時不僅是需要證明該款新原料的使用記錄，還對給原料的使用時間、使用數量等方面提出的明確了要求。

一位不願具名的業內人士表示，這主要是為了防止企業可能存在的「擦邊球」行為。例如，某個新原料在國外的使用數據很少，而企業通過自行少量購買來實現「已使用記錄」的要求。

此外，在指南2中同樣對於按情形5申報的新原料進行了嚴謹的要求。例如，其中規定企業「應根據安全食用歷史證明資料中載明信息，與擬註冊備案新原料的相關信息進行比對分析，充分說明二者的一致性或相關性」。

與此同時，企業還要提供新原料「在食品中食用情況和限制要求，如食用方式、用途、食用限量、適宜及不適宜人群、注意事項等，並結合擬註冊備案新原料進行分析，對食用限制要求中提示的安全風險予以特別關注」等信息。

▍截自《化妝品新原料安全食用歷史研究和判定指南(試行）（徵求意見稿）》

首批新原料有望本月正式「上崗」

有資深行業人士向青眼表示，之所以對化妝品新原料安全使用歷史和安全食用歷史這2個評判標準，制定專門的填報指南，主要是因為這兩項判定依據對於新原料的申報起到了關鍵作用，決定了新原料的情形分類，也關係到企業的申報成本。「目前這兩類新原料也是所有已備案中占比最多的。比如燕窩酸、NMN等均是屬於已食用的情形，而不少國際企業申報的原料則是屬於在國外已有使用歷史的情形。」

另根據國家藥監局官網信息，今年已有27家公司共計37款新原料備案。其中贏創運營有限公司、瑩特麗股份公司、亞什蘭公司等5家外資企業備案了10款新原料，占總備案數的比例為27%。

值得一提的是，2021年6月，國家藥監局正式公布2個首批新原料，一是由武漢中科光谷綠色生物技術有限公司備案的「001」號新原料燕窩酸（N-乙醯神經氨酸），和蘇州維美生物科技有限公司備案的月桂醯丙氨酸的備案人。根據新原料「3年監測期」的規定，這2款原料若不存在安全問題，則有望在本月納入已使用化妝品原料目錄。

不過，目前仍沒有一款符合情形1的新原料註冊成功。根據《化妝品新原料註冊備案資料管理規定》規定，符合情形1的新原料為：國內外首次使用的具有防腐、防曬、著色、染髮、祛斑美白、防脫髮、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能以及其他國內外首次使用的具有較高生物活性的化妝品新原料，應當提交上述第1～12項毒理學試驗資料。

不少行業人士均表示，情形1的新原料申報難度較大、對企業創新能力和實力都有很高的門檻，因此還沒有企業註冊成功。

總的來看，化妝品行業新原料的研發和應用正處於快速發展期，同時，監管部門對安全性的要求也在不斷提高。若首批新原料成功通過監測期，也有望為後續產品的研發和市場推廣帶來積極影響，從而促進化妝品行業的不斷創新和激發市場活力。