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文/梧桐兄弟
醫療器械是科創板重點支持的領域，即將上會的江蘇碩世生物科技股份有限公司（「碩世生物」）就是其中之一。
碩世生物是國內領先的體外診斷產品提供商，專注於體外診斷試劑、配套檢測儀器等體外診斷產品的研發、生產和銷售，並拓展到體外檢測服務領域。報告期內，主要財務數據和財務指標如下：
碩世生物科創板上市，從實務上看，有如下幾個問題值得關註：
一、報告期內董事長、法定代表人變更
據披露，2016年、2019年張旭兩次出讓公司股權，本次發行完成後，張旭的持股比例將下降為5%以下。根據問詢回復，公司原董事長張旭自2015年下半年起決定轉向從事醫療器械及病理等醫療大健康領域的投資業務，其自2016年1月起不再參與碩世有限的具體經營管理。
2015年12月公司控股股東變更後，張旭作為創始人股東，仍然持有公司10%以上股權，與公司創始人王國強並列第一大個人股東。綜合以上情況，為順利實現實際控制人變更的過渡，2015年12月至2016年12月，張旭仍然擔任公司董事長、法定代表人。
2016年12月，公司法定代表人由張旭變更為房永生；2017年8月，張旭辭去公司董事的職務。
關鍵點在於實際控制人認定，公司認定，2015年12月，閏康生物增資成為公司第一大股東後，房永生、梁錫林、王國強三人於2015年12月30日簽署《一致行動協議》，對碩世有限實施共同控制；綜合考慮三人控制公司股權的比例、參與公司經營管理的具體情況及一致行動情況，認定自2016年以來，房永生、梁錫林、王國強為公司的實際控制人；2016年以來，張旭對公司不構成控制。
值得注意的是，2015年12月2日，碩世有限召開股東會，同意閏康生物、華威慧創等按照5元/1元出資額向碩世增資；並同時同意華威慧創參照碩世有限2015年12月31日的凈資產將其持有的1.37%股權轉讓給張旭、將其持有的1.37%股權轉讓給王國強、將其持有的2.54%股權轉讓給劉中華、將其持有的0.18%股權轉讓給董竟南、將其持有的0.1%股權轉讓給葛月芬。為辦理工商變更登記，2016年3月15日，碩世有限就相關股權轉讓事項單獨召開了股東會。同日，股權轉讓雙方簽署了股權轉讓協議。本次股權轉讓的交易對方為碩世有限早期核心團隊成員且均為碩世有限股東，該次股權轉讓系華威慧創基於碩世有限的過往發展對碩世有限管理團隊的激勵。其中，張旭時任碩世有限董事長；王國強時任碩世有限董事、總經理；劉中華時任碩世有限董事、技術總監、副總經理；董竟南時任碩世有限技術支持部經理；葛月芬時任碩世有限副總經理。股權轉讓後，張旭增加了持股比例，股權結構如下：
既然2016年以來，張旭已決心退出公司，且對公司不構成控制，華威慧創仍對其進行激勵就值得商榷了。是否華威慧創根本不曉得張旭將退出公司，是否存在股權糾紛？其他投資者是否亦認為彼時，張旭仍是公司實際控制人？
另外，依據科創板上市規則，最近2年內實際控制人沒有發生變更，不存在導致控制權可能變更的重大權屬糾紛。即使張旭2016年仍為公司實際控制人之一，亦不影響公司滿足科創板上市條件。
二、員工實際控制重要經銷商未披露
根據回復材料，報告期內，發行人通過員工曾持股或任職經銷商的銷售額分別為720.59 萬元、1,046.76 萬元、1,204.58 萬元、449.91 萬元，占當期營業收入的比例分別為5.58%、5.59%、5.23%、4.78%。部分員工在經銷商處持股或任職的情形，發行人系2019年6月首次得知。
報告期內，發行人向前述員工曾持股或任職經銷商的銷售情況如下：
其中，廣西南寧康碩生物科技有限公司（以下簡稱康碩生物）位列前五大經銷商之一。根據公開信息，康碩生物監事劉志強通過泰州碩鑫間接持有公司股份，亦系營銷人員。
據披露，自2012 年起至本問詢回復出具之日，康碩生物實際控制人為劉志強及衛曉琴夫妻二人。
然而，即使劉志強擔任康碩生物監事，公司仍然不知悉劉志強、劉志強配偶與康碩生物之間的實際控制關係。
同時，科創板首次申報時，保薦機構亦不知悉其中關聯關係。
與此類似的案例可參考，勤上光電於2011年上市前，存在內部員工在外成立公司，繼而向勤上光電採購產品並成為大客戶情形。最終，廣東監管局認定，勤上光電2008~2011年與廣州市芭頓照明工程有限公司、廣東品尚光電科技有限公司關聯關係及發生的關聯交易未依法披露，受到廣東監管局處罰。
碩世生物存在信息披露瑕疵，是否會被監管呢？
三、對賭協議未完全清理
根據發行上市申請文件，發行人相關股東之間似乎存在未清理的對賭協議，約定了股份回購事宜。
截至本次回復更新簽署日，歷史上發行人及其股東簽署相關對賭協議或對賭條款均已經清理完畢。首次反饋意見回復時，發行人及其股東簽署相關對賭協議或對賭條款部分清理完畢，部分未清理，當時未清理完畢的相關情況及後續清理情況如下：
公司在招股說明書「第五節 發行人基本情況」之「十、發行人股本情況」之「（五）公司歷史上或目前仍存續的對賭協議或對賭條款」補充披露了如下內容：
3、根據吳青誼與葦渡二期、陳文於2016 年12 月28 日簽署的《關於江蘇碩世生物科技有限公司之股權轉讓協議》及其補充協議（以下合稱「《葦渡轉股協議》」），各方約定如發生該協議約定的回購情形時，葦渡二期、陳文有權要求吳青誼按照該協議約定的價格與條件回購其持有的全部碩世有限股權，該協議約定的回購情形主要包括：（1）碩世有限未在該協議生效之日起43 個月內向葦渡二期、陳文認可的證券交易所提出首次公開發行股票並上市的申請並獲得受理；（2）吳青誼違反其在該協議中作出的陳述、保證、承諾等事項；（3）碩世有限於該協議生效之日起的現任管理層人員一半以上離職的；（4）碩世有限實際控制人發生變更等；根據吳青誼與濟峰一號於2017 年1 月18 日簽署《關於江蘇碩世生物科技有限公司之股權轉讓協議》（以下簡稱「《濟峰轉股協議》」），雙方約定如發生該協議約定的回購情形時，濟峰一號有權要求吳青誼按照該協議約定的價格與條件回購其持有的全部碩世有限股權，該協議約定的回購情形主要包括：（1）碩世有限未在該協議生效之日起43 個月內向濟峰一號認可的證券交易所提出首次公開發行股票並上市的申請並獲得受理；（2）吳青誼違反其在該協議中作出的陳述、保證、承諾等事項。除前述約定外，《葦渡轉股協議》及《濟峰轉股協議》中未約定其他可能導致發行人股權結構發生變化的條款。
2019 年7 月12 日，經各方平等友好協商，吳青誼、葦渡二期、陳文、梁錫林簽署了《股權轉讓協議之補充協議二》，吳青誼、濟峰一號、梁錫林簽署了《股權轉讓協議之補充協議》，對相關對賭條款予以終止。截至本招股說明書籤署之日，上述《葦渡轉股協議》及《濟峰轉股協議》中的對賭條款已清理完畢。
由此看來，為避免IPO申報受影響，對賭協議還是應該及早清理完畢。
四、銷售費用、業務推廣費被關注
據披露，報告期內，發行人銷售費用構成及占收入比例情況如下：
其中，公司業務推廣費分別為703.70萬元、1,116.68萬元、1,317.72萬元。根據首輪問詢回覆：公司業務推廣費主要包括廣告宣傳會務費和客戶服務費。廣告宣傳會務費包括廣告宣傳費和會務費；客戶服務費指第三方服務提供商向公司提供市場調研推廣、研究制定營銷方案、客戶開拓等服務，並在協助公司成功開發終端客戶後，由其為公司提供對具體終端客戶的培訓、催款、信息收集、客戶維護等服務。
請保薦機構、申報會計師進一步說明：（1）針對發行人業務等相關內部控制性設計和執行情況的核查情況；（2）在營銷活動中是否存在給予回扣、帳外返利、禮品等情形的核查情況；（3）有關支出是否存在直接匯入自然人或無商業往來第三方帳戶的情形的核查情況。
據此，針對發行人業務推廣費相關內部控制性設計和執行情況，保薦機構、申報會計師核查了報告期內發行人單筆發生或支付金額大於2 萬元的業務推廣費，具體核查程序如下：
（3）有關支出是否存在直接匯入自然人或無商業往來第三方帳戶的情形的核查情況。
經核查，保薦機構、申報會計師未發現發行人直接匯入無商業往來的第三方的情況；發行人存在少量客戶服務費直接匯入自然人的情形，主要系2016 年及以前相關自然人協助公司進行客戶開發，發行人支付相應的客戶服務費，相關自然人均向公司出具了服務費用發票。上述服務費占對應期間支付的服務費的比例分別為6.68%、4.05%，占比較小。2017 年、2018 年、2019 年1-6 月，發行人不存在由自然人提供客戶服務的情形。
員工曾行賄泰州某管理局醫療器械監管處處長
可能與業務推廣費相關的是，公司員工曾行賄泰州某管理局醫療器械監管處處長，為公司申領醫療器械生產許可證、醫療器械註冊證及日常監管等方面謀取利益。
具體判決（ 案號：（2016）蘇1202刑初471號）信息如下：
值得注意的是，碩世生物副總經理確實姓劉，且持有公司3.31%的股份，信息披露如下：
五、技術先進性被重點關注
上交所在3輪反饋意見中均對碩世生物的技術先進性進行了詢問，其中第2輪問詢到：
問詢回復對同行業與發行人相同或類似產品及其原理進行了列示，多次提及「全國知名的婦產科專科醫院——復旦大學附屬婦產科醫院採用碩世21HPV分型及定量檢測系統與全球知名企業羅氏診斷公司的cobasHPV檢測（Roche,Pleasanton, CA, USA）進行的對比性能驗證試驗結果表明，針對14種高危型HPV、HPV16型和HPV18型，兩種檢測產品一致性分別為97.5%、94.9%和96.5%，對應的kappa值分別為0.941、0.9和0.837，證實兩者之間良好的一致性」；「公司自2016年起成為江蘇泰州、河南鄭州、新疆、陝西西安、廣東順德、寧夏等多個地區『兩癌篩查』項目HPV檢測試劑的重要供應商」。在女性生殖道微生態檢測領域，公司自主研發的醫學圖像分析診斷系統，實現了統一的檢測標準，將檢測標準化，碩世生物陰道微生態評價系統從微生態角度樹立以促菌和恢復健康為最終目標的婦科感染性疾病診治新策略。
請發行人：（1）以通俗易懂的語言對首輪問詢回復第111頁至第119頁提及的產品原理進行解釋，分析異同，提供支持發行人技術先進性的客觀數據或有力證明；（2）進一步說明公司HPV檢測系統是全球首個商業化產品的依據，若無公開、權威依據，請刪除相關表述；（3）進一步說明復旦大學附屬婦產科醫院進行相關試驗的背景和原因，公司是否支付相關費用，並對試驗結果進行簡明闡釋，以便投資者客觀認識公司分型及定量檢測系統的技術先進性水平；（4）羅氏公司相關產品在HPV檢測領域的地位，公司是否為羅氏公司相關產品的跟隨者，結合上述情況與關於同行業競品的對比部分相互印證；（5）結合「兩癌篩查」的運作制度、管理機制、招投標流程，進一步說明發行人成為該項目重要供應商的具體過程，直銷還是經銷渠道實現對應銷售，未來的市場空間及其拓展業務過程中可能存在的風險因素;（6）公司自主研發的女性生殖道分析診斷系統所實現的統一檢測標準、檢測標準化的定義和具體表現形式，衛生主管機關或醫學界是否已經有相關的標準，兩者的具體差異；（7）婦科感染性疾病診治新策略的具體表現形式。
其中關鍵回復如下：......（2）基於前述相關資料，發行人認為該產品系國內外主要知名HPV 產品中唯一能商業化實現同步HPV 分型及標準化定量的檢測產品。但由於無公開發布的權威依據，基於謹慎原則，發行人修改了招股說明書中「全球首個商業化實現同步HPV 分型及標準化定量的檢測產品」相關表述。......
（4）發行人HPV 檢測能同步對21 種HPV 亞型進行檢測，並同步實現HPV 檢測的分型+定量，與羅氏公司診斷產品存在較大差異。因此，發行人在HPV 檢測領域並非羅氏公司的跟隨者。發行人HPV 產品與羅氏、同行業其他競品的對比情況具體見本問詢題（2）之回復。
第3輪反饋問題關注到：根據二輪問詢回復，國家藥監局指導原則指出，HPV試劑由於樣本採集方法不利於量值溯源，因而不建議用於定量或半定量HPV核酸檢測試劑的註冊，發行人21HPV分型定量檢測系統中的分析軟體通過經驗公式進行再處理，計算感染單位，作為對於HPV亞型載量情況的一個參考值。
請發行人進一步說明論證該等參考值的科學性和準確性，HPV病毒載量與宮頸癌風險有無明確的相關性，並在招股說明書中如實披露國家藥監局指導原則的主要內容，修改「公司產品是全球首個商業化實現同步HPV分型及標準化定量的檢測產品，並完全覆蓋國家藥監局指導原則對HPV檢測型別的要求，且能夠實現定量」等表述，客觀反映實際情況，避免對投資者造成誤導。
關鍵回復如下：
2018年至2019年9月12日發布相關文章47篇。2018年至2019年9月12日發表的相關文章中，23篇系研究HPV病毒載量與宮頸癌相關性，從而確定載量是否有臨床診斷意義。其中，使用HC2方法的7篇，使用螢光定量PCR方法的14篇，其他方法學的1篇。23篇文章全部提示HPV病毒載量在宮頸癌相關的檢測中有顯著臨床診斷意義，而其中主要以致癌性最強的HPV16型為主，也包括以HPV31、HPV33、HPV52、HPV58為代表的A9組及HPV18型等；但其中4篇認為部分型別如HPV18型、HPV45、HPV59為代表的A5和A7組型別的HPV病毒載量與宮頸癌不具明顯相關性。目前看來，HPV16為主的A9組型別載量在宮頸癌及癌前病變中的意義較為明確，但HPV18型的載量與宮頸癌之間的相關性尚存爭議。