在湖南中科藍海生物科技有限公司的10萬級凈化車間裡，技術人員身著無菌工作服，調配試劑 任遠/攝
將血液滴入試劑盒，只需10分鐘，便能檢測出患者是否為新冠肺炎疑似病例，其與核酸檢測配合使用，準確率高到90%。日前，由湖南中科藍海生物科技有限公司研發的「新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體快速檢測試劑盒（膠體金法）」獲得歐盟CE認證，拿到進入歐洲市場的「簽證」。
「目前，新冠病毒診斷的主流方法學有兩種，一種是核酸檢測，另一種是抗體檢測。」湖南中科藍海生物科技有限公司總經理劉軍介紹，前者檢測操作複雜，需要取鼻咽拭子或咽拭子，檢測時間較長，而後者檢測時間較短，取樣操作簡易，對操作人員、場地、設備要求都非常低，尤其適用於普通篩查及非已開發國家患者的診斷。
公司研發的新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體快速檢測試劑盒，採用膠體金法手段，通過檢測人體血液中的病毒抗體水平，既可以在核酸檢測陰性的情況下作輔助確診，也可以對疑似病例進行快速排查、篩查。
在公司10萬級凈化車間裡，技術人員身著無菌工作服，小心翼翼地調配試劑。劉軍介紹，新冠疫情暴發以後，公司迅速組織研發力量，針對新型冠狀病毒啟動攻關。經過反覆多次的樣本測試後，實現了較高的配方成熟度，「為保障產品工藝質量，公司還投資30多萬元，增設一批乾燥設備，確保車間在24℃至28℃區間裡的空氣濕度控制在30%以下。」
獲得CE認證，意味著產品符合歐盟的健康、安全、環保和消費者保護等相關法律所規定的要求，得以在全世界多個國家和地區流通。
「這是我們走向國際市場的第一步。」劉軍表示，膠體金方法學的抗體產品在海外十分搶手，公司已接到義大利、俄羅斯的訂單諮詢。接下來，將積極推動該試劑盒進入歐盟市場，為全球防控新冠肺炎疫情提供有力保障。
湖南中科藍海生物科技有限公司成立於2018年，是株洲·中國動力谷自主創新園一家專業從事體外診斷儀器和試劑研發、產銷以及醫療大數據收集、分析和應用的高科技生物公司。
來源/株洲日報 記者/任遠 通訊員/李歆恆
編輯/黃盼
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