非小細胞肺癌精準治療迎來新選擇：國內首次批准針對HER2突變的靶向新藥

肺癌是我國發病率和死亡率第一的惡性腫瘤。全球超過三分之一的病例在中國，2022年中國肺癌新發病例超過100萬，死亡人數超過73.3萬。研究表明，我國約4%的非小細胞肺癌（NSCLC）患者腫瘤具有HER2突變。

日前，創新抗體偶聯藥物（ADC）德曲妥珠單抗獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，單藥用於治療存在HER2（ERBB2）激活突變，且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。這是中國首次批准的HER2突變肺癌靶向治療藥物，填補了該領域長期以來的治療空白，為HER2突變NSCLC患者提供了新的生存希望。

在德曲妥珠單抗獲批之前，國內尚無任何HER2靶向藥物獲批用於NSCLC治療。由於缺少針對性治療手段，目前治療選擇以化療、免疫治療及抗血管生成治療為主，對HER2突變NSCLC的療效有限。因此與其他常見突變（如EGFR/ALK/ROS1）的NSCLC患者相比，HER2突變患者的整體療效較差，預後不良，亟待更有效的臨床治療選擇。

同濟大學附屬東方醫院腫瘤科主任周彩存介紹，德曲妥珠單抗是一款靶向HER2抗體偶聯藥物（ADC），它通過抗體將化療藥物精準輸送至HER2陽性癌細胞，減少對健康細胞的傷害，從而提升療效和降低副作用。數據顯示，德曲妥珠單抗對HER2突變的NSCLC患者的客觀緩解率（ORR）達到58.3%，展現出顯著的臨床療效，同時安全性可控可管理。

周彩存坦言，過去，我國在HER2突變晚期NSCLC領域的治療手段較為匱乏，導致患者的生存率和預後不盡如人意。德曲妥珠單抗作為新一代HER2靶向的ADC 藥物，其獲批將為我國HER2 突變NSCLC 患者帶來突破性的療效獲益。「同時，隨著精準治療時代的到來，實現HER2突變晚期NSCLC規範化診療至關重要。通過普及HER2突變檢測，我們能夠更及時地識別出攜帶HER2突變的NSCLC患者並提供更加精準的診療方案，從而為更多肺癌患者帶來福音。」

他同時提到，HER2檢測的重要性不容忽視，「在疾病診療早期就進行全面的基因檢測不僅有助於早期識別出這類特殊患者群體，也為後續的個性化治療方案提供了科學依據。」目前，國內外多項臨床指南均明確建議，對NSCLC患者進行HER2突變檢測，中國專家共識亦指出，在對NSCLC患者進行基因檢測時，HER2突變應與已知的重要驅動基因如EGFR、ALK、ROS1等一併納入常規篩查流程，並提倡儘早開展，以便於盡早制定合適的治療策略。

第一三共中國總裁內田祥夫表示，「德曲妥珠單抗HER2突變非小細胞肺癌適應證的獲批，是繼今年8月HER2陽性胃癌新適應證成功獲批後德曲妥珠單抗的又一個里程碑。未來，第一三共將繼續拓寬腫瘤治療藥物產品組合，滿足更多中國癌症患者未被滿足的治療需求。」