眾所周知，美國的世界上法規最為完善，執法最為嚴格的國家。很多人會很困惑，消毒洗手液和消毒濕巾，出口到美國，到底是該做FDA認證還是應該做EPA認證呢？今天，我們就這個問題，簡單的談一談美國的消毒產品認證制度。
首先我們簡單談談美國的法規體系和政府分工。美國聯邦法規CFR（Code of Federal Regulations）共有50部。每一部都涵蓋了一個領域，所有的政府職能部門都依據CFR法規的授權，以CFR法規為基礎，進行行業管理和執法。對於消毒產品，有兩個CFR法規對其有規定，分別是21 CFR和40 CFR。這兩部聯邦法規分別對應的政府職能部門為FDA和EPA。
FDA和EPA兩個政府職能部門管轄的產品範圍也不同，具體的管轄權限如下圖所示:
特別說明：
僅有酒精類洗手液（含量在70%以上的乙醇或者80%的丙二醇）和免洗洗手液需要做FDA OTC註冊，其他活性劑的洗手液還在EPA的研究中，暫不需要FDA OTC註冊
消毒濕巾既能擦拭物體表面，也能用於人體表面，只需要EPA管理，EPA將消毒濕巾歸類為消毒劑產品的一種。
EPA消毒產品註冊
EPA將消毒產品分為消毒劑（含活性成分）、消毒裝置（不含活性成分，依靠物理原理滅菌消毒）、和復合裝置（既可以靠物理原理滅菌，也可以靠活性劑滅菌消毒）。
含有活性成分的消毒劑產品，必須取得EPA註冊號（EPA Reg. No.），還需要取得EPA商號（Est. No.）；對於消毒裝置，僅需要取得EPA商號。
FDA OTC註冊
消毒洗手液。消毒濕巾和免洗凝膠，是最簡單的FDA OTC類的醫療器械註冊，工廠僅僅需要註冊FDA OTC工廠商號，取得NDC Labeler Code，並對標籤進行備案。工廠僅需要在FDA系統最標明自己的產品是70以上的乙醇，還是80%以上的丙二醇。特別說明：免洗洗手液也是按照酒精含量來分類，視為酒精消毒洗手液的一種。
特別說明：消毒劑是只含有化學消毒成分的產品，包括消毒濕巾。用於醫用或者人體手部消毒的，歸FDA管理。用於硬物表面消毒或其他消毒，歸EPA管理。
如果我們研究21CFR和40 CFR兩部法規中對於消毒產品的要求和定義，就會發現如下的規律。我們總結如下表所示：
特別說明消毒裝置的EPA範圍：
FIFRA將設備定義為旨在誘捕,破壞,排斥或減輕任何有害生物或任何其他形式的動植物生命(除人類以外的細菌或細菌,病毒或其他生物)的任何儀器或配件(槍枝除外)。
常見的受監管設備:
a）某些紫外線系統,臭氧發生器,水過濾器和空氣過濾器(含有物質的過濾器除外),以及超聲波設備,據稱可在各種場所殺死,滅活,誘捕或抑制真菌,細菌或病毒的生長;
b) 聲稱可以驅趕鳥類的某些高頻發聲器,硬質合金大炮,金屬箔和旋轉裝置;
c) 聲稱要求殺死或誘捕某些 的黑光陷阱,蠅陷阱,電子和熱屏,蠅帶和蠅;和
d) 躡鼠重擊,聲音驅蚊劑,箔和旋轉裝置,聲稱是為了擊退某些哺乳動物。
e) 聲稱通過電磁和/或電輻射控制害蟲的產品(例如,手持式臭蟲拍擊器,電動跳蚤梳子);
f) 聲稱通過產品引起的地下爆炸來控制穴居動物的產品;和
g) 按照1976年聯邦公報通知中指示的原則對一類有害生物起作用的產品,但據稱可以控制不同類型的有害生物(例如,齧齒動物用粘性誘捕器(不含引誘劑),鳥類用光或雷射防護劑等)。
2,不受監管的設備
1976年11月19日的《聯邦公報公告》中的害蟲控制設備和設備生產商還提供了不受FIFRA監管的那些設備的示例：
設備的有效性更多地取決於使用該設備的人的表現,而不是取決於設備本身的表現;和誘捕脊椎動物的裝置。通常屬於這兩個類別的產品包括捕鼠器,捕蠅器,蒼蠅拍,用於除草的耕作設備和魚陷阱。
聲明：本文所用視頻、圖片、文字部分來源於網際網路，版權屬原作者所有。如涉及到版權問題，請及時和我們聯繫，核實後作刪除處理。