6月23日，三明博峰生物科技有限公司研製的新冠病毒抗體IgM/IgG檢測試劑盒獲得歐盟CE備案。「這讓我們的新產品進軍國際市場有了『綠色通行證』。」三明博峰生物科技有限公司總經理張瑞鑒說。
張瑞鑒從事檢驗醫學研究30多年，1999年下海創業，創辦博峰生物科技有限公司。
21年潛心鑽研，與肖正華、藍淑英、廖加煒、施梅華等一批批優秀的博峰人一道努力，不斷提升，完善質量管理體系，博峰生物成為一家專業從事體外診斷試劑研發、生產、銷售的高新技術企業。
博峰生物技術人員在操作儀器
擁有醫療器械生產許可證和80多個醫療器械產品註冊證，其中有9個產品是全國首家獲得國家藥監局批准註冊文號。
回憶往事，張瑞鑒感慨：「當時就感覺一股力量在心中奔放，讓我走上了創業路。」
科研迷嶄露頭角
1999年夏天，張瑞鑒站在了人生的十字路口。他還在體制內上班，歷經四年半脫產苦讀，拿到了福建醫科大檢驗醫學文憑。下一步做什麼？那陣子，他散步都在醞釀著：自己必須做點東西出來。
自己創業談何容易。為了這一步，他已準備了10年。
1988年，張瑞鑒從省衛校檢驗醫學專業畢業，分配到市職業病防治院，業餘他就愛泡在實驗室搞科研。1990年他開始研究膠體金。
膠體金，又稱金溶膠，由一個金原子及包圍在外的雙離子層構成，是金鹽被還原成金單質後形成的穩定、均勻、呈單一分散狀態懸浮在液體中的金顆粒懸浮液。
膠體金能穩定又迅速地吸附蛋白質，而蛋白質的生物活性無明顯改變。1971年起，膠體金作為標記物用於免疫組織化學,目前在臨床診斷及藥物檢測等方面被廣泛應用。
1990年，張瑞鑒從《上海免疫學》雜誌上讀到一篇膠體金標記的文獻，另外找到一份膠體金講義（陝西中醫藥研究院編制），就開始琢磨起膠體金技術。經過幾年鑽研，他的技術漸漸成熟。
多方助力自主創業
胸有成竹，他有了更大的視野：體外診斷試劑。
體外診斷試劑在醫療中發揮很大作用，每個醫院檢驗科工作量大，檢驗項目和數量都在不斷增多，需求量很大。
只是下一步要怎麼走？他一直在思考。
1999年10月1日，他沒有休息，像往常一樣泡在實驗室里做研究，同學張國能來看他，看到他的研究成果，提出：「你還是自己干吧，我支持你。」當天下午，他就在同學的辦公室里商定成立公司，名字就叫「博峰」。
萬事開頭難。申請營業執照，找科技部門、衛生部門，都說無法可依。恰好市化工局一位相識的專業人士幫他牽線，一同到福州找省醫藥管理局負責人請教，同時在親朋好友的幫助下，終於取得了營業執照。
張瑞鑒在凈化車間，給員工講解產品要領
2000年1月，三明博峰生物技術研究所正式成立，起步資金5萬元，租了2個房間，僅40多平方米。經過兩年的發展， 2002年研究所更名為三明博峰生物科技有限公司。
不久，省、市藥監局相繼成立，對醫療器械管理進行規範。按照《醫療器械監督管理條例》，公司必須要有產品註冊文號，否則只能關掉。在專業人士指導下，公司辦了一個二類（省級）註冊文號，申請到了醫療器械生產許可證。
2004年起，國家有關管理政策一項項出台，生產條件要求越來越高，租房、小打小鬧不行了。梅列區領導得知情況後，實地調研協調，將碧湖奶牛場的一塊地提供給博峰生物發展。
「那時，我們連車都沒有，是騎著自行車來看現場的。」張瑞鑒回憶。
經過一番籌建，2006年8月，博峰生物正式落戶碧湖。買儀器，搞研發，闖市場，公司走上了滾動式發展之路。
完善體系規範發展
博峰公司的凈化車間裡，員工們正在貼膜、點樣、裝板。操作人員嚴格按照規範，手戴乳膠手套，從頭到腳「全副武裝」。公司產品放在冷庫里，溫度控制在2℃～8℃範圍內。
公司的產品進入冷庫保存
21年打拚，博峰生物建立了非常規範的工作區域。公司占地15畝，有辦公樓、科技樓1萬平方米，萬級局部百級凈化車間600平方米，10萬級凈化車間1000平方米；現代化實驗室600平方米，配備了先進生產設備和科研儀器，有了一批優秀的科研專家和訓練有素的員工。
「是市市場監管局特別是藥監部門的關愛，我們才有了這麼好的家底。」張瑞鑒說，「藥監部門一任任領導對我們都很支持，一直本著幫扶的角度，指導公司合規管理生產， 對不足之處及時督促整改。「
在藥監部門幫助下，博峰生物按照《醫療器械生產質量管理規範》（GMP），建立完善生產質量管理體系，通過了ISO9001和ISO13485認證。
公司嚴格執行GMP，結合產品特點，對接體系，完善生產規範，物料、採購、保管、生產、存儲、銷售，都按一整套科學的方法嚴謹細緻地實施，從原材料採購、中間產品到終端產品，全程可追溯，保證了產品質量不出紕漏，安全有效。
愛拼敢贏勇奪「國字號」
質量體系的完善，為博峰生物持續升級奠定了基礎。
創立之初，公司主攻不孕不育檢測試劑，2004年轉向公立醫院，主攻兒科、老年人需要的體外檢測產品，重點對準呼吸道病原體抗體檢測試劑盒、手足口病檢測試劑盒、心梗標誌物檢測試劑盒，在自己攻關的同時，引進科研院校研究成果，展開研發，在「國字號」產品註冊上取得了突破。
張瑞鑒介紹，醫療器械產品註冊文號有三類，國家註冊（三類），省級註冊（二類），地市備案（一類）。
國家註冊文號標準高，研製、註冊相當複雜，臨床上要3家三甲醫院，至少1000例臨床標本驗證，基本跨度要3-4年，一個產品就要投入上百萬元，需要大量人力物力。
有的企業為了攻下「國字號」，只好聘請高級研發人員，年薪就要上百萬元。
也正因此，北京、上海的一些企業都不敢碰「國字號「，地市級的更少敢吃這個螃蟹。可博峰生物敢！
2006年至2007年，博峰生物連續研發抗子宮內膜、抗卵巢、抗精子、抗心磷脂、抗滋養層細胞膜、抗透明帶、抗人絨膜促性腺激素等7個膠體金滲濾法抗體檢測試劑盒。這些產品都是全國首家獲得國家藥監局產品註冊證。
2006年，博峰生物就在「國字號」產品註冊上取得了突破，至今有30個「國字號」
創新升級進軍國際市場
隨著市場的發展，博峰生物面臨著又一次升級換檔。
膠體金滲濾法，操作步驟更多，稍顯麻煩，運輸要保持在2℃—8℃，通過冷鏈進行，因此國內客戶不太愛用。
而膠體金層析法，可常溫運輸，更好保存、運輸，操作簡便，可以上儀器，自動化，近年來越發受歡迎。
從2013年起，博峰生物適應市場需求，從膠體金滲濾法轉向層析法。產品要重新註冊，臨床驗證，但博峰生物敢攀新高峰。
2017年研發的細小病毒B19抗體lgG檢測試劑盒（膠體金層析法）、腸道病毒71型抗體IgG檢測試劑盒（膠體金層析法），為全國首家獲得國家藥監局產品註冊證，肺炎支原體抗體檢測試劑盒（膠體金層析法），則是全國第二家獲得國家藥監局產品註冊證。
如今，博峰生物已成為國內主要診斷試劑生產企業之一，建立了遍布全國的銷售網絡。
公司開發膠體金試劑系列、酶聯免疫試劑系列、微生物培養基系列、生化試劑等80多個產品，其中國家註冊（三類）30個，省級註冊（二類）36個，地市備案（一類）18個。
創新無止境，隨著技術進步，博峰生物進一步向開發核酸檢測方向發展，不斷完善品類品種。
今年新冠肺炎疫情爆發後，2月1日公司就投入新冠病毒抗體檢測試劑盒的研發，3月中旬完成，幾經周折，6月23日獲得了歐盟CE備案。
博峰生物研製的新冠病毒抗體檢測試劑盒獲得歐盟備案
面對疫情帶來的行情冷清，博峰人正在為復甦積蓄能量。張瑞鑒說，接下來多個三類產品準備註冊。
平時，張瑞鑒還是愛在實驗室里鑽研。「發展生物科技，造福人類健康」，正如博峰生物的公司宗旨一樣，這位年過半百的客家漢子依然初心不變，激情滿懷……
來源：三明市融媒體中心（作者：王長達 陳睿 陳文欽 耿建勇 ）