最近受到猴痘概念的消息刺激，康辰藥業股價大幅拉升，也讓這家前期市場關注不高的公司，熱度突然驟增。小編今日幫大家來劃一划重點，看看康辰藥業這兩年都乾了哪些事兒。
往前追溯，康辰藥業是國內起步較早的創新藥企業，但在自研產品蘇靈成功上市銷售後，至今沒有一款其他自研產品成功實現商業化，研發能力也一度受到外界質疑。但是小編經過梳理髮現，近兩年，康辰藥業在研發方面有了一些積極的新變化，業務布局也突破了單一的凝血領域，逐步向抗腫瘤、骨科等較大空間領域的新藥研發進軍，在研產品圍繞涵蓋了化藥創新藥、生物藥創新藥、中藥創新藥等賽道。查閱公告獲悉，目前康辰藥業重點推進的在研產品主要有以下幾個：
一、立足「創新」初心，積極推進KC1036創新藥研發。康辰藥業公告稱，KC1036是其自主研發的境內外均未上市的化學藥品1類創新藥，擬用於實體腫瘤和血液腫瘤的治療，是世界首例AXL/VEGFR2/FLT3新型多靶點選擇性受體酪氨酸激酶抑制劑，解決未滿足的臨床需求，有望在食管癌、胸腺癌、膽管癌等瘤種上實現突破。其公布的I期進展顯示，32例受試者中出現5例PR（ORR為15.6%、DCR為81.3%），其中有2例目前仍處於持續緩解狀態，最長持續緩解時間已超過9個月，且絕大多數不良反應為1～2級。據悉，該項試驗受試者中約70%是既往接受過至少2線系統治療，在這樣的情況下，KC1036表現出單藥具有良好的安全性、耐受性，以及較突出的抗腫瘤活性。目前，康辰藥業已與中國醫學科學院腫瘤醫院合作開展KC1036治療消化系統腫瘤的Ib/II期臨床研究，首例患者已經入組；根據CDE網站顯示，該臨床試驗由中國醫學科學院腫瘤醫院黃鏡教授擔任主要研究者，黃教授是中國臨床腫瘤學協會CSCO食管癌委員會副主任委員兼秘書長、國內著名的消化道腫瘤領域專家，有了行業大咖的認可和加持，相信KC1036在治療消化道腫瘤領域的前景可期。
據了解，消化系統腫瘤市場巨大，僅以食管癌為例，2020年全球估計有60萬新發食管癌病例並導致超過54萬人死亡，是世界範圍內最常見的惡性腫瘤之一[1]。在我國，食管癌是繼胃癌之後，第二大常見消化道惡性腫瘤，屬於中國特色癌種，這與中國人平時愛喝熱飲、少吃果蔬等飲食習慣有著密切的關係。根據GLOBOCAN數據顯示，2020年中國食管癌新發病例和死亡病例均超過30萬例，約占全球總數的一半以上；其發病和死亡數量分別位居中國惡性腫瘤第5位和第4位[1]。
目前食管癌治療藥物以放化療以及PD-1為代表的免疫療法為主，獲批用於食管癌適應症的小分子靶向藥仍極少。在PD-1越來越同質化的情況下，食管癌患者亟需治療新選擇。相信康辰藥業也是看好這個賽道的稀缺性，KC1036能否不負眾望儘快實現重大突破順利上市，後續我們將拭目以待。
二、挺進寵物藥賽道，撬動大消費市場。在推進新藥研發的同時，康辰藥業對已上市創新藥蘇靈向寵物藥領域延伸，在布局新的業務領域同時又進一步擴大血凝酶增量市場的開發，可謂一舉多得。業內人士稱，近年來寵物藥市場悄然崛起，不可小覷，康辰藥業此舉意在以原創新藥品質和數量躋身寵物藥大消費市場。
目前，國內寵物藥高速增長的市場還未出現本土龍頭公司。據藥渡諮詢數據顯示，2021年中國城鎮家庭中，寵物貓的數量是5,806萬隻，犬的數量是5,429萬隻，但國內人均飼養寵物的比例僅為已開發國家的1/6左右，還有巨大的增長空間；預計到2030年我國寵物醫院數量將會超過30,000家，寵物醫院的蓬勃發展將促進寵物醫療產業鏈協同，勢必會帶動寵物藥品市場的增長。未來寵物消費的主力軍不是老年人，是購買意願和購買力極強的90、00後，根據東吳證券研報顯示，2021年，我國寵物飼主家庭月收入在15000元以上比例高達72%，具有充分的寵物消費實力，寵物消費市場有望繼醫美之後，成為下一個萬億市場。康辰此次切入寵物賽道中的技術壁壘最高、毛利最高的醫療板塊，也是看中了寵物藥市場的廣闊前景。
三、增厚「護城河」引進具有全球亮點的重組人凝血七因子（rFVIIa）。康辰藥業在2021年年報中首次披露其多個在研產品信息，其中rFVIIa值得關注，報告顯示rFVIIa可控制血友病患者出血，還可用於非血友病患者嚴重出血時的止血。2018年5月，國家衛生健康委員會等5部門聯合制定的《第一批罕見病目錄》把血友病收錄其中，根據相關政策規定，rFVIIa符合重大臨床需求、罕見病的藥物研發，政策明確可優先評審，可以有效縮短該藥品上市時間，這些有利條件將助力康辰此次引進的rFVIIa（KC-B173）加速上市。
除了血友病患者，rFVIIa還可應用非血友病患者嚴重的、不可控制的出血時的止血，包括頭部外傷及顱內出血。有相關指南表示[2][3][4]，在大出血、致命性出血或凝血功能異常仍持續存在的情況下，可使用rFVIIa進行搶救止血。據悉，嚴重創傷是一個重大的全球公共衛生問題，導致全球每年超580萬人死亡，估計2020年，這一數字將會大於800萬[5]。創傷後未控制的出血是導致嚴重創傷患者潛在可預防死亡的首位原因，並且三分之一的創傷出血患者在入院時出現凝血功能障礙，顯著增加了病死率和多器官功能衰竭的發生率。因此，及時採取止血等積極措施，恢復組織灌注和穩定血流動力學，將可大大降低患者死亡風險。
由於rFVIIa生產工藝壁壘較高，多年以來只有一款進口產品「諾其」獨占國內市場，目前無相關國產藥品獲批上市。現有上市產品均為非人源哺乳動物細胞作為生產基質，表達體系差異造成翻譯後修飾差，具有免疫原性風險。而康辰的KC-B173是以人源細胞作為生產基質，具有低免疫原性、高活性的優勢。康辰藥業可以充分利用其多年來在凝血領域已積累豐富的研發經驗和資源優勢，一旦成功，rFVIIa上市將會為患者帶來低免疫原性、價格更加優惠的藥物。
上市以來，康辰藥業因其產品單一而備受爭議，從現有的研發管線來看，康辰藥業也正在默默努力擺脫困局，目前研發布局橫跨化藥、生物藥、中藥等領域，涵蓋了臨床前、中、後期各個階段，逐步形成了完整延續的在研梯隊。從其研發投入也可以看出，近年來康辰藥業持續加大研發投入，2021年研發投入約1.65億元，同比去年大幅增長77%，占營業收入比例20%，超過行業平均水平，與一線藥企的投入差距正在逐步縮小。據萬得資料庫顯示，申萬二級生物製品行業（不包含尚未盈利的科創板公司）研發投入占營業收入平均比例為17.4%；國內一線藥企如恆瑞、貝達藥業的研發投入占營業收入大約在20-40%區間。
康辰藥業淡出主流視線已久，再次回歸我們不難發現其已經呈現了一些積極向好的變化，但是創新藥研發道阻且長，面對中國醫藥行業一些系列變革，康辰藥業能否藉助「密蓋息」和「蘇靈」等已上市產品打牢基本面的同時，持續加大研發投入，快速的推進創新藥研發進度，也是創新藥企康辰藥業必須要承受的壓力與考驗。終究，在產品為王的世界裡，說一千道一萬都不如一款成功的產品來的重要！
數據來源：
[1].GLOBOCAN 2020;https://www.uicc.org/news/globocan-2020-new-global-cancer-data
[2]. 金髮光. 大咯血診療規範[J]. 中華肺部疾病雜誌(電子版), 2019, 12(01):1-8.
[3]. 非創傷性出血急診處理專家組. 非創傷性出血的急診處理專家共識/意見[J]. 中華急診醫學雜誌, 2017(8).
[4]. 張斌, 蔣守銀, 江利冰,等. 創傷後大出血與凝血病處理的歐洲指南(第5版)[J]. 中華急診醫學雜誌, 2019, 28(4):3.
[5]. 江利冰, 蔣守銀, 張茂. 嚴重創傷出血和凝血病處理歐洲指南(第四版)[J]. 中華急診醫學雜誌, 2016, 25(5):3.