在我國，新藥是指未曾在境內上市銷售的藥品，新藥研發可分為藥物發現及前期研發、臨床前藥學實驗、工藝合成、臨床試驗以及商業化生產5個階段。國際通用的新藥審批程序，包括新藥臨床試驗申請IND申報和新藥申請NDA申報兩個過程，IND主要目的是提供足夠的信息，來證明藥品在人體進行試驗是安全的，以及證明針對研究目的臨床方案設計是合理的，IND主要包括「Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期」臨床試驗申請，當人體試驗第三階段完成，所需非臨床試驗結束，則可以出具一套資料，向FNS申請新藥上市許可核准，NDA主要目的是確保上市藥品安全有效和質量可控。
新藥產業鏈上游為原料供應商與基礎科研機構，原料主要包括生物原材料、化學原材料以及藥用輔助材料；中有主要指醫藥研發企業，這些企業主要負責藥物生產合成、臨床前及臨床試驗和藥品的商業化；下游則為綜合專科醫院、零售藥店和醫療電商等各類銷售終端。
在這一系列的研發生產過程中，形成了一條分工明確的價值鏈條。其中醫藥研發生產服務行業主要包括合同研發服務（CRO）與合同生產服務/合同研發服務（CMO、CDMO）。CRO企業主要為醫藥研發企業提供臨床前研究及臨床研究兩大類服務，即臨床前CRO和臨床CRO（廣義上的CRO還包括CMO/CDMO生產外包組織，一般統稱CXO）。
其中臨床前CRO主要包括新藥發現、先導化合物和活性藥物中間體的合成及工業研發、安全性評價研究服務、藥代動力學、藥理毒理學、動物模型的構建等；臨床CRO是指臨床試驗階段的研究提供服務，涵蓋臨床Ⅰ—Ⅳ期技術服務、臨床數據管理和統計分析、新藥註冊申報等；CMO/CDMO服務模式主要是接受藥企委託，按照合約提供工藝開發、配方開發、定製化生產等服務。
在研發成本增加和專利智慧財產權的雙重壓力下，藥企越來越傾向於選擇醫藥研發生產外包服務來降低產品開發的成本。製藥企業使得CRO滲透到研發的各個環節，貫穿從藥物發現、藥學研究、臨床前研究、臨床研究到新藥註冊申報等過程。
CRO產業鏈上游主要為生命科學相關的設備與其他基礎設施，如實驗室建設、實驗器械、耗材以及各種試劑的供應。此外還包括供應藥物研發試驗需要的小白鼠、猴子等動物的養殖。中游為CRO服務所覆蓋的新藥研發環節，包括新藥發現、先導化合物和活性藥物中間體的合成及工業研發、安全性評價研究服務、藥代動力學、藥理毒理學、動物模型的構建等環節。目前國內從事臨床前CRO的主要公司有藥明康德、康龍化成、昭衍新藥、睿智化學、美迪西等。下游為涵蓋新藥審批上市再到最終將其產業化售出的階段，而CRO的服務還會延伸至上市後藥物的安全監測環節。我國醫藥市場具有空間大、增速高的特點，而且患者群體體量大，臨床試驗的成本低，這使得中國成為非常有吸引力的臨床試驗地點。CRO產業鏈的形成是醫藥製造的產業分工必然趨勢所致，其解決的是降低成本和風險分擔、降低研發難度、縮短研發周期及生產周期的需求。
藥物研發具有高技術、高風險、高投入和長周期等特點，業內有一個著名的「雙十定律」，即研發投入10年時間、耗資10億美元，才可能研發一款新藥。「雙十定律」其實是一種理想業態，現實中一款新藥從研發到獲批上市，平均需要10年到15年的時間，需要耗費約數億美元甚至數十億美元，且臨床成功率不到10%。為此，新藥行業從業者試圖探索通過人工智慧技術，不斷優化藥物研發流程的各個環節。目前，靶點發現與篩選成為「AI+新藥」領域的熱門應用，AI通過深度學習技術快速發現藥物與疾病，以及疾病與基因間的連接關係，進而縮短靶點發現周期。在化合物合成方面，AI可通過模擬小分子化合物的藥物特性，在較短時間內可以挑選出最佳模擬化合物進行合成試驗，大幅提高化學合成路線設計速度，以降低操作成本。
同時現階段由於「雙十定律」的限制，很少有公司能夠完全負擔得起一個新藥的完整研發流程，畢竟有些CRO公司的市值也不過數十億美元。所以不同的CRO公司就會進行分工合作，我們用下面這張表直觀感受一下。
說完了行業結構，我們再來看CRO公司所要面臨的行業利好狀況，其實醫藥公司面對如此紛繁複雜的研發過程，往往是需要外包的，不能讓實驗室的專家去跑臨床數據，而一些專業的藥物設計公司做專業的事往往能夠提高效率，增加藥物研發進度。在世界範圍內醫藥領域的發展都是這個趨勢，專業性強的領域，需要專門的公司干專業的事情。然而除去這個主需求，還有另外一些特殊需求。比如中國醫藥行業即將進入全面比拼的時代，就比如以前的信立泰，如果自己沒有研發團隊，買團隊即可，買專利即可。那我們能不能通過購買CRO服務來完成一款新藥呢？答案是當然可以，雖然這個過程也存在很多風險，但是相較自己沒有基礎地亂撞，這種方式要便利和省事很多。
我國的醫藥公司未必可以在未來開放中依然占有一席之地，但是CRO接入國際市場遠遠早於醫藥領域的開放，目前在我國已經是比較成熟的行業，未來如果萬一創新上不如人意，遇到很多國外大型藥企的專利壁壘和知識型壟斷擠壓，那麼CRO將是一個不錯的業務突破口，可以培養人才，打好我國醫藥工業的基礎。
風險提示：投資有風險，入市需謹慎。