海創藥業一款在研新藥在美國獲快速通道認定，用於AR三陰乳腺癌

新京報訊（記者張兆慧）6月30日，海創藥業宣布，其在研1類新藥蛋白降解靶向嵌合體HP518片獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予「快速通道認定」，用於治療雄激素受體（AR）陽性三陰乳腺癌。目前國內外均無同類靶點產品獲批上市。

三陰乳腺癌約占所有乳腺癌的10%-15%，具有侵襲性強、復發率高和預後較差的特點。AR陽性三陰乳腺癌患者約占三陰乳腺癌患者的15%-50%。AR通過非配體依賴的全新機理調節三陰乳腺癌細胞生長，導致AR抑制劑療效欠佳。

HP518片作為高活性、高選擇性的AR蛋白降解靶向嵌合體，能夠降解AR和其突變體，阻斷AR在三陰乳腺癌中的信號通路。臨床前藥效學研究結果發現，HP518片顯示出了顯著的抗腫瘤活性，並具備聯合三陰乳腺癌一線用藥的潛力。安全藥理學研究結果表明，在測試劑量下HP518片具有良好的安全性，對神經系統、心血管系統和呼吸系統均無明顯影響。

除了針對三陰乳腺癌，HP518還正在被開發用於治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。針對mCRPC適應症，HP518片已在澳大利亞完成1期臨床研究，並獲FDA和中國NMPA批准臨床，中國1/2期臨床研究目前正在入組中。

校對 穆祥桐