中證智能財訊 華東醫藥（000963）7月1日晚間公告，近日，公司全資子公司杭州中美華東製藥有限公司收到美國食品藥品監督管理局（FDA）通知，由中美華東申報的注射用HDM2005 藥品臨床試驗申請已獲得美國 FDA 批准，可在美國開展 I 期臨床試驗。
注射用 HDM2005 是由中美華東研發並擁有全球智慧財產權的1類生物新藥，是一款靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1（ROR1）的抗體偶聯藥物（ADC）。臨床前研究顯示，HDM2005進入體內後，抗體部分與表達腫瘤抗原的靶細胞特異性結合，HDM2005被腫瘤細胞內吞後，細胞毒素在胞內釋放，從而完成對腫瘤細胞的殺傷，現有數據顯示 HDM2005 具有良好的成藥性和安全性。
ROR1是一種典型的腫瘤胚胎蛋白，具有腫瘤細胞特異性，在多種實體瘤和血液瘤中高表達，是潛力 ADC 靶點。ADC 兼具抗體分子高度靶向性和細胞毒素強大殺傷力的特點。HDM2005 已經在臨床前研究、藥代動力學研究及安全性評價中展現出良好的抗腫瘤活性和安全性。本次注射用 HDM2005 臨床試驗獲批，是該款產品研發進程中的重要里程碑，將進一步提升公司在 ADC 腫瘤治療領域的核心競爭力。