從進入腫瘤這個行業，Rossy幾乎每天都寫國外的抗癌新進展，今天我們終於迎來了中國醫藥業的輝煌時刻！
今天，美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批准了Brukinsa（zanubrutinib，澤布替尼）膠囊上市，用於治療已接受至少一種先前治療的成人套細胞淋巴瘤患者。
聽起來似乎沒有什麼特別，還不如恩曲替尼上市時的轟動。
但是對於中國的醫藥圈和患者來說是個值得載入史冊的時刻：
因為，它是歷史上第一個完全由中國企業自主研發，得到FDA獲批的抗癌新藥！實現了中國抗癌藥「零的突破」。
這意味著，中國的抗癌藥終於打開了國際市場的大門。
澤布替尼是一款由百濟神州科學家自主開發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，從2012年立項到獲得美國FDA批准，總共歷時超過7年。目前正在全球進行廣泛的關鍵性臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種 B 細胞惡性腫瘤。
「套細胞淋巴瘤通常對初始治療反應良好，但最終會恢復或停止反應，癌細胞繼續生長。這是一種危及生命的疾病。臨床試驗表明，這種療法使84％的患者看到腫瘤縮小。對於疾病復發或難治的患者，二次治療可能會成功緩解，今天的批准將為患者提供另一種治療選擇。」
套膜細胞淋巴瘤是一種非霍奇金淋巴瘤，占美國所有非霍奇金淋巴瘤的3-10％。到診斷時，套細胞淋巴瘤通常已擴散到淋巴結，骨髓和其他器官。在復發性淋巴瘤中，疾病在緩解一段時間後會再次出現或再次生長，而在難治性淋巴瘤中，疾病對治療無反應或僅短暫反應。
Brukinsa的獲批是根據一項關鍵性2期臨床試驗的數據和另一項全球1/2期臨床試驗。而其中這個關鍵性2期的臨床試驗，由北京大學腫瘤醫院淋巴瘤科主任朱軍教授及其團隊牽頭主導，代號為「BGB-3111-206」，是一次單臂、開放性、多中心的關鍵性2期研究，研究共納入86例中國患者，評估澤布替尼單藥治療復發難治套細胞淋巴瘤的療效。
截至2019年2月15日，52位患者（60.5%）仍在接受試驗治療，中位隨訪時間18.4個月。經研究者評估，澤布替尼組總緩解率（ORR）為83.7%，完全緩解率（CR）為77.9%，15個月無進展生存率達到72.1%。
在臨床研究過程中，澤布替尼曾先後拿到了美國FDA審批的四張「綠卡」：
服用Brukinsa的患者常見的副作用是嗜中性白血球數量減少，血小板數量減少；呼吸道感染，白細胞數量減少，血紅蛋白減少，皮疹，瘀傷，腹瀉和咳嗽。
希望澤布替尼也能早日在中國得到批准，讓本土研發的新藥及早惠及咱們本土的患者！
下面的內容跟今天的題目無關，但是我們要借著Brukinsa的獲批，細數那些我們國內自主研發的抗癌好藥！讓大家知道，我們的國家在各個方面都在不斷的強大！
在治療腫瘤的歷史中，藥物出現的最晚。
始於19世紀初的手術治療，經過不斷發展，實現了「治癒」一小部分患者的目標；
始於19世紀末的放射治療，發展到上世紀50年代，單獨或聯合的作用使得約1/3患者治癒；
始於20世紀初的化療，又進一步提高了腫瘤的治療效果。
但上世紀八九十年代，我國腫瘤藥物的研究仍然處於拓荒階段。
在新藥開發的過程中，臨床試驗讓藥物實現了從小白鼠到人的跨越。一種新藥，從先導化合物開始，再經過三期臨床試驗，到最後上市，往往需要十到十五年的時間。
而國產新藥的研發一直是我國的軟肋，為了改變這種局面，國家在十一五、十二五期間出台鼓勵新藥研發的政策，近幾年，國產抗腫瘤創新藥幾個里程碑式藥物的臨床研究，讓「軟肋」日趨「強壯」。
過去，很多癌症患者面對國外上市的眾多天價抗癌藥只能望洋興嘆，進口藥有了，但是面對這些救命藥，沒幾個人拿得到，吃得起！
很多患者都在問，我們的科學家在哪？
我們的科學家在夜以繼日研發我們自己的抗癌好藥，報效祖國，造福患者！
從歷經8年時間研製而成，2011年我國擁有完全自主智慧財產權的晚期非小細胞肺癌小分子靶向藥物埃克替尼，到國產PD-1上市，國產抗癌藥讓更多的癌症患者有了更安全，更便宜的用藥選擇。相信今後中國製藥業也會像高鐵、5G一樣日益強大！
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2011年8月，埃克替尼以凱美納為名正式上市，8年來，接受凱美納藥物治療的晚期肺癌患者達幾十萬多人，凱美納的療效確切，得到臨床醫生的一致認可，值得一提的是，與國外同類藥相比，凱美納的安全性更勝一籌。2016年，埃克替尼被授予國家科技進步獎一等獎，這是新中國成立以來，化學藥物領域首次獲得國家科技領域最高榮譽。埃克替尼也成為國產抗癌藥研發的領跑者。
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2018~2019年，隨著政府的重視，我國加快了抗癌藥入市的步伐，國內抗癌新藥的研發上市呈井噴狀態，除了靶向藥，三大國產PD-1藥物--特瑞普利單抗（拓益）、信迪利單抗（達伯舒），卡瑞利珠單抗（艾立妥）也相繼上市，其中，拓益7200元/支的價格可謂全球最低，讓國內患者真正的看到了希望，中國的患者也終於迎來了真正的免疫治療元年！
一，鹽酸安羅替尼膠囊
安羅替尼是新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的雙重功效。臨床試驗證實，安羅替尼是目前晚期非小細胞肺癌抗血管生成靶向藥物中僅有的單藥有效的口服製劑，且不良反應較輕，患者耐受性良好。
藥品名稱：鹽酸安羅替尼膠囊
英文名稱：Anlotinib
商品名：福可維
研發公司：正大天晴
國內上市時間：2018年5月14日
適應症：用於治療晚期或轉移性非小細胞肺癌三線及以上的治療。
獲批數據：在關鍵的3期試驗（ALTER0303）中證實，對於現有治療無效或失敗的晚期非小細胞肺癌，安羅替尼相對安慰劑組可明顯提高總生存期，總生存期延長3.3個月（9.6個月VS 6.3個月），無進展生存期延長3.97個月（5.4個月VS 1.4個月），客觀緩解率9.2%VS 0.7%。
推薦劑量：每次12mg，每日一次。早餐前口服。三周一療程，服藥兩周停藥一周。
藥物價格：6200/盒（以各醫院的具體價格為準），12mg*7粒
二，馬來酸吡咯替尼片
馬來酸吡咯替尼片為復發或轉移性乳腺癌患者提供了新的治療手段。
藥品名稱：馬來酸吡咯替尼片
英文名稱：Pyrotinib
商品名：艾瑞妮
研發公司：恆瑞醫藥
國內上市時間：2018年8月16日
適應症：聯合卡培他濱，適用於治療表皮生長因子受體2（HER2）陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復發或轉移性乳腺癌患者。使用本品前患者應接受過蒽環類或紫杉類化療。
獲批數據：II期臨床數據顯示，吡咯替尼+卡培他濱VS 拉帕替尼+卡培他濱，客觀緩解率分別為78.5%VS 57.1%，中位無進展生存期對比為18.1個月VS 7.0個月。
推薦劑量：400mg,每日1次,餐後30分鐘內口服。連續服用,每21天為一個周期。
國內藥房價格：160mg*28片：9960元/盒；80mg*14片：3560元/盒。（具體價格以醫院或藥店為主）
三，呋喹替尼膠囊
呋喹替尼膠囊為轉移性結直腸癌患者提供了新的治療途徑。
藥品名稱：呋喹替尼膠囊
英文名稱：Fruquintinib
商品名：愛優特
研發公司：和記黃埔
國內上市時間：2018年9月5日
適應症：用於既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子（VEGF）治療、抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉移性結直腸癌患者的治療。
獲批數據：FRESCO研究中，呋喹替尼組患者的中位生存期為9.30個月，較安慰劑組顯著延長2.73個月，中位無進展生存期對比為3.71個月VS 1.84個月。
推薦劑量：每次5mg，每日1次;連續服藥3周，隨後停藥1周(每4周為一個治療周期)。本品可與食物同服或空腹口服，需整粒吞服。
國內藥房價格：暫未公布
四，特瑞普利單抗注射液
特瑞普利單抗是首個上市的國產PD-1單抗，這是我國企業獨立研發、具有完全自主智慧財產權的生物製品創新藥品，用於治療既往標準治療失敗後的局部進展或轉移性黑色素瘤。從2018年3月8日遞交上市申請，到優先審評方式獲批，第一家國產PD-1的中國上市審批過程歷時284天。
這絕對在中國抗癌史上具有里程碑意義！因為它是中國大陸首個獲批上市的國產免疫腫瘤治療新藥！開啟腫瘤治療新時代！
藥品名稱：特瑞普利單抗注射液
英文名稱：Fruquintinib
商品名：拓益
研發公司：君實生物
國內上市時間：2018/12/17（國產）
適應症：用於治療既往接受全身系統治療失敗後的不可切除或轉移性黑色素瘤患者。
獲批數據：特瑞普利此次獲批的臨床試驗結果顯示，治療既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤患者的客觀緩解率達17.3%，疾病控制率達57.5%， 1年生存率達69.3%。
推薦劑量：參照臨床試驗的用法，NMPA批准的劑量為3 mg/kg，每兩周1次。（如果患者體重在80公斤以內，每次只需用藥一支，一年使用26支拓益，總花費為：7200元/支 × 26支 = 187200元。）
國內藥房價格：240mg/支 價7200元
援助方案：
對於符合項目規定援助條件的黑色素瘤患者，於指定期限內在項目醫院接受過拓益藥品治療，經項目醫生確認需繼續治療的患者，給予拓益藥品的援助。
五，信迪利單抗注射液
時隔十日，第二個國產PD-1正式上市，中國癌症患者即將迎來免疫治療的又一浪潮！是目前價格最低的一款PD-1。
藥品名稱：信迪利單抗注射液
英文名稱：Sintilimab
商品名：達伯舒
研發公司：信達生物
國內上市時間：2018/12/24（國產）
適應症：用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者。
獲批數據：信迪利單抗用於治療復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤治療的關鍵性ORIENT-1研究的結果：客觀有效率高達80.4%，包括33.7%的患者腫瘤完全消失，疾病控制率97.9%。
推薦劑量：按照每次兩支（200mg），每三周一次的用量，一年用藥17次，達伯舒全年的用藥成本已經是部分進口抗癌藥「慈善贈藥」後的花費。
國內藥房價格：100mg/支 價格：7838元
援助方案：
據悉，"關愛·優"將推出「舒享新生」3+2會員優惠項目，優惠項目推出後，每個月的治療費用。預計約為1.39萬元，一年治療費用約為16.7萬元。達伯舒就成了是患者能在家門口用上價格可以承受的藥物。
患者朋友可以致電全球腫瘤醫生網醫學部諮詢更多抗癌技術、藥品或專家（400-666-7998）。
六，卡瑞利珠單抗
這是繼信達生物的達伯舒（信迪利單抗，於2018年12月27日獲得國家藥監局批准上市，用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤）後，第二個獲批該適應症的國產PD-1單抗藥物，同時也是中國市場第5個獲批上市的PD-1單抗藥物。
藥品名稱：卡瑞利珠單抗
英文名稱：Camrelizumab
商品名：艾立妥
研發公司：恆瑞醫藥
國內上市時間：2019/5/29（國產）
適應症：用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者。
獲批數據：卡瑞利珠單抗治療復發/難治性經典霍奇金淋巴瘤（cHL）中展現出積極的有效性和安全性，其中客觀有效率達到84.8%，完全緩解率（CR）達到30.3%，研究期間可觀察到患者靶病灶腫瘤負荷明顯減少，研究者評價的ORR和CR率分別為80.3%和36.4%。
推薦劑量：200mg/次q2w
國內藥房價格：200mg/支 價格：19800元
援助方案：
卡瑞利珠單抗將以買2贈2，再買4贈至一年（不超過18支）的計劃為患者提供更大的藥物可及性支持。
人類和腫瘤之間的較量會一直持續，使用新療法、新藥物贏得時間，等待未被發現的一線生機，最終把不治之症變成可控的慢性病，在人類可以治癒癌症之前，這是現實而積極的期待。但在理想和現實之間，醫者和患者要面對的仍然是漫長的跋涉和艱苦的等待。
近兩年，隨著政府的重視，藥品審評審批制度改革，國內新藥上市速度已大幅提升，相信隨著醫藥改革、醫學研究和無數患者與醫療工作者的共同推動，希望更多的救命抗癌藥能加速在國內上市，更重要的是進醫保，讓更多的癌症患者都能用的起，相信今後癌症患者的預後會越來越好!如果大家想了解更多抗癌新藥的信息，可致電全球腫瘤醫生網醫學部諮詢。
最後，告訴大家一個好消息，「抗癌神藥」PD-1以及眾多抗癌好藥正在進行醫保談判，確切消息會在2020年1月1日正式實施新版的醫保目睹，讓我們共同期待抗癌藥都能進醫保，惠及更多癌症患者的那一天。