眾所周知，美國的世界上法規最為完善，執法最為嚴格的國家。很多人會很困惑，消毒洗手液和消毒濕巾，出口到美國，到底是該做FDA認證還是應該做EPA認證呢？今天，我們就這個問題，簡單的談一談美國的消毒產品認證制度。
首先我們簡單談談美國的法規體系和政府分工。美國聯邦法規CFR（Code of Federal Regulations）共有50部。每一部都涵蓋了一個領域，所有的政府職能部門都依據CFR法規的授權，以CFR法規為基礎，進行行業管理和執法。對於消毒產品，有兩個CFR法規對其有規定，分別是21 CFR和40 CFR。這兩部聯邦法規分別對應的政府職能部門為FDA和EPA。
FDA和EPA兩個政府職能部門管轄的產品範圍也不同，具體的管轄權限如下圖所示:
特別說明：
僅有酒精類洗手液（含量在70%以上的乙醇或者80%的丙二醇）和免洗洗手液需要做FDA OTC註冊，其他活性劑的洗手液還在EPA的研究中，暫不需要FDA OTC註冊
消毒濕巾既能擦拭物體表面，也能用於人體表面，只需要EPA管理，EPA將消毒濕巾歸類為消毒劑產品的一種。
EPA消毒產品註冊
EPA將消毒產品分為消毒劑（含活性成分）、消毒裝置（不含活性成分，依靠物理原理滅菌消毒）、和復合裝置（既可以靠物理原理滅菌，也可以靠活性劑滅菌消毒）。
含有活性成分的消毒劑產品，必須取得EPA註冊號（EPA Reg. No.），還需要取得EPA商號（Est. No.）；對於消毒裝置，僅需要取得EPA商號。
FDA OTC註冊
消毒洗手液。消毒濕巾和免洗凝膠，是最簡單的FDA OTC類的醫療器械註冊，工廠僅僅需要註冊FDA OTC工廠商號，取得NDC Labeler Code，並對標籤進行備案。工廠僅需要在FDA系統最標明自己的產品是70以上的乙醇，還是80%以上的丙二醇。特別說明：免洗洗手液也是按照酒精含量來分類，視為酒精消毒洗手液的一種。
特別說明：消毒劑是只含有化學消毒成分的產品，包括消毒濕巾。用於醫用或者人體手部消毒的，歸FDA管理。用於硬物表面消毒或其他消毒，歸EPA管理。
如果我們研究21CFR和40 CFR兩部法規中對於消毒產品的要求和定義，就會發現如下的規律。我們總結如下表所示：
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