人生小哲理幹細胞者說世間萬事到最後往往都是一道選擇題
正文
細胞療法具有改善人類健康的巨大潛力。如果不進行嚴謹的科學和臨床研究，以支持這些產品的安全性和有效性，那麼這類產品的潛力將永遠不會實現。
作者：吃瓜群眾
來源：生物製藥小編
2018年，CDE共受理了36個細胞治療產品的IND申請。如今，2019年已過半，讓我們來看看這個領域的最新進展。
2018年，CDE共受理了36個細胞治療產品（源自：生物製藥小編）
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2019上半年受理品種
截至7月31日，2019年，CDE共受理了7個細胞治療產品。其中，CAR-T類產品僅3個，2個為CD19，1個為BCMA。另外4個產品為3個間充質幹細胞（包括1個自體脂肪間充質祖細胞）和1個肺基底層上皮細胞（及REGEND001細胞自體回輸製劑）。
截止2019年7月31日，CDE共受理了7個細胞治療產品（源自：生物製藥小編）
從申報方的角度看，優卡迪2018年已經申報了4個，算上新受理的，一共有5個產品，是數量最多的企業。西比曼2018年申報的異體人源脂肪間充質祖細胞注射液已經獲得了臨床批件，這次申報同類產品的自體版本，和CAT-T領域的通用化趨勢相反，有點令人費解，儘管從該公司的官網可以得知這兩個產品之前都做過研究者發起的臨床研究。
這7個產品中，只有最近受理的兩個產品還處於排隊待審評狀態。去年同期時申報數量大於審評能力，進而導致大量品種處於排隊待審評狀態。從過去的半年來看，CDE目前基本能做到3個月內完成審評。這對於企業來說無疑是利好消息。
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獲批情況
受理只是藥物進入臨床研究階段的第一步，更重要的是獲得臨床試驗許可。目前CDE採取的是默許制原則。2019年受理的7個品種中，已有2個獲得臨床許可，在已完成審評的5個品種中占到40%。儘管受理的數量下降，但獲批的比例上升。
截至2019年7月31日，共有18個品種獲得臨床批件或臨床試驗許可。其中13個為CAR-T，1個為TCR-T，1個為擴增活化的淋巴細胞，3個為間充質幹細胞。獲批的比例為36.7%。恆潤達生和科濟生物是最大的贏家，申報的3個產品均獲得臨床許可；南京傳奇最近剛剛獲得5500萬美元里程碑付款；上海明聚和復星凱特背靠巨諾和凱特這兩顆大樹。因此，不出意外，中國首個獲批上市的細胞藥物將從這幾家誕生。
截止2019年7月31日，CDE共批准了18個細胞治療產品進入臨床試驗（源自：生物製藥小編）
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文末小結
回顧過去兩年來CDE受理的細胞治療產品，不難發現CAR-T藥物申報已顯出疲態。2018年上半年受理了21個，下半年為15個，2019年上半年這個數字進一步跌倒7個。
從整個領域的健康發展來說，這個現象未必是壞事。在CAR-T產品中，CD19靶點的占到27個，BCMA靶點為4個，針對實體瘤的靶點僅有1個（科濟的GCP3）。中國市場肯定容不下這麼多CD19 CAR-T，及時退出或轉型，對資源和合理分配，是一種更佳的選擇。
今年3月底，國家衛健委發布了《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法（試行）（徵求意見稿）》，對整個行業是不小的一次衝擊，至少動搖了部分企業將細胞藥物研發進行下去的決心。小編認為，按照藥物標準進行研發，從全球範圍來看，都是主流方向。有實力的企業大可不必擔心新政策的衝擊，過去十多年的歷史已經充分說明細胞治療按照醫療技術進行管理的弊端。
和2018年相比，2019上半年受理的細胞治療產品中，亮點乏善可陳。除了非病毒載體CAR-T稍有新意外，實體瘤、通用型CAR-T這兩個方向未見突破。希望這個領域的企業根據自身的優勢，合理布局研發方向，減少同質化，提高創新能力！這條路雖然難走，但能走得更遠。
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