文/蓝冰 科创板资讯 壹曲财经
1月2日，上交所科创板项目动态显示，苏州泽璟生物制药股份有限公司获准注册。该公司已被市场重点关注，即它是全国首家采用第五套标准上市的科创板公司以及科创板首家未盈利企业。
壹曲财经小编（微信公众号：weyqcj）发现，这家公司的上市，没有先例，无迹可循。风险与收益哪个来得更快呢？确实值得重点关注，需要持续的关注，关键问题可能在于一切都建立在不确定的基础上。
公司注册稿显示，2019年预计亏损-4.69~-4.15亿元；预计扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润为-2.73亿元至-2.11亿元。公司无法盈利且存在累计未弥补亏损，主要是公司所有产品均处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售，产品尚未实现销售收入所致。
泽璟制药已进入临床试验阶段的主要产品有甲苯磺酸多纳非尼片（泽普生）、外用重组人凝血酶（泽普凝）、盐酸杰克替尼片（泽普平）、奥卡替尼、注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）、盐酸杰克替尼乳膏等。上述产品中最为接近新药上市及商业化的核心在研药品则是甲苯磺酸多纳非尼片（泽普生），其或成为对公司业绩影响较大的产品。
泽璟制药表示，多纳非尼是中国首个开展一线治疗晚期肝细胞癌III期临床试验的国产靶向新药，预计2019年底或2020年初完成该产品在一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床试验，并于今年一季度提交NDA。目前已上市的治疗一线肝细胞癌的靶向药物，为德国拜耳公司的索拉非尼和日本卫材公司的仑伐替尼，其中索拉非尼的化合物专利保护期至今年1月、晶型专利保护期至2025年9月；仑伐替尼的化合物专利保护期至2021年10月、晶型专利保护期至2024年12月。
公司预计将于2020年完成多纳非尼三线治疗晚期结直肠癌的III期临床试验并提交上市申请，及预计将于2021年完成多纳非尼治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌和外用重组人凝血酶用于治疗外科手术渗血止血的III期临床试验并提交上市申请。
多纳非尼获批上市销售后，将与目前肝细胞癌一线治疗药物索拉非尼及仑伐替尼直接竞争，也将与索拉非尼及仑伐替尼各自专利到期后的仿制药展开竞争。
据悉，索拉非尼于2008年7月获批上市，2018年在中国的销售额为7.1亿元，占一线肝细胞癌靶向治疗药物市场份额的87.7%；仑伐替尼于2018年9月在中国获批上市，2018年在中国的销售收入1亿元，占一线肝细胞癌靶向治疗药物市场份额的12.3%。