6月23日，三明博峰生物科技有限公司研制的新冠病毒抗体IgM/IgG检测试剂盒获得欧盟CE备案。“这让我们的新产品进军国际市场有了‘绿色通行证’。”三明博峰生物科技有限公司总经理张瑞鉴说。
张瑞鉴从事检验医学研究30多年，1999年下海创业，创办博峰生物科技有限公司。
21年潜心钻研，与肖正华、蓝淑英、廖加炜、施梅华等一批批优秀的博峰人一道努力，不断提升，完善质量管理体系，博峰生物成为一家专业从事体外诊断试剂研发、生产、销售的高新技术企业。
博峰生物技术人员在操作仪器
拥有医疗器械生产许可证和80多个医疗器械产品注册证，其中有9个产品是全国首家获得国家药监局批准注册文号。
回忆往事，张瑞鉴感慨：“当时就感觉一股力量在心中奔放，让我走上了创业路。”
科研迷崭露头角
1999年夏天，张瑞鉴站在了人生的十字路口。他还在体制内上班，历经四年半脱产苦读，拿到了福建医科大检验医学文凭。下一步做什么？那阵子，他散步都在酝酿着：自己必须做点东西出来。
自己创业谈何容易。为了这一步，他已准备了10年。
1988年，张瑞鉴从省卫校检验医学专业毕业，分配到市职业病防治院，业余他就爱泡在实验室搞科研。1990年他开始研究胶体金。
胶体金，又称金溶胶，由一个金原子及包围在外的双离子层构成，是金盐被还原成金单质后形成的稳定、均匀、呈单一分散状态悬浮在液体中的金颗粒悬浮液。
胶体金能稳定又迅速地吸附蛋白质，而蛋白质的生物活性无明显改变。1971年起，胶体金作为标记物用于免疫组织化学,目前在临床诊断及药物检测等方面被广泛应用。
1990年，张瑞鉴从《上海免疫学》杂志上读到一篇胶体金标记的文献，另外找到一份胶体金讲义（陕西中医药研究院编制），就开始琢磨起胶体金技术。经过几年钻研，他的技术渐渐成熟。
多方助力自主创业
胸有成竹，他有了更大的视野：体外诊断试剂。
体外诊断试剂在医疗中发挥很大作用，每个医院检验科工作量大，检验项目和数量都在不断增多，需求量很大。
只是下一步要怎么走？他一直在思考。
1999年10月1日，他没有休息，像往常一样泡在实验室里做研究，同学张国能来看他，看到他的研究成果，提出：“你还是自己干吧，我支持你。”当天下午，他就在同学的办公室里商定成立公司，名字就叫“博峰”。
万事开头难。申请营业执照，找科技部门、卫生部门，都说无法可依。恰好市化工局一位相识的专业人士帮他牵线，一同到福州找省医药管理局负责人请教，同时在亲朋好友的帮助下，终于取得了营业执照。
张瑞鉴在净化车间，给员工讲解产品要领
2000年1月，三明博峰生物技术研究所正式成立，起步资金5万元，租了2个房间，仅40多平方米。经过两年的发展， 2002年研究所更名为三明博峰生物科技有限公司。
不久，省、市药监局相继成立，对医疗器械管理进行规范。按照《医疗器械监督管理条例》，公司必须要有产品注册文号，否则只能关掉。在专业人士指导下，公司办了一个二类（省级）注册文号，申请到了医疗器械生产许可证。
2004年起，国家有关管理政策一项项出台，生产条件要求越来越高，租房、小打小闹不行了。梅列区领导得知情况后，实地调研协调，将碧湖奶牛场的一块地提供给博峰生物发展。
“那时，我们连车都没有，是骑着自行车来看现场的。”张瑞鉴回忆。
经过一番筹建，2006年8月，博峰生物正式落户碧湖。买仪器，搞研发，闯市场，公司走上了滚动式发展之路。
完善体系规范发展
博峰公司的净化车间里，员工们正在贴膜、点样、装板。操作人员严格按照规范，手戴乳胶手套，从头到脚“全副武装”。公司产品放在冷库里，温度控制在2℃～8℃范围内。
公司的产品进入冷库保存
21年打拼，博峰生物建立了非常规范的工作区域。公司占地15亩，有办公楼、科技楼1万平方米，万级局部百级净化车间600平方米，10万级净化车间1000平方米；现代化实验室600平方米，配备了先进生产设备和科研仪器，有了一批优秀的科研专家和训练有素的员工。
“是市市场监管局特别是药监部门的关爱，我们才有了这么好的家底。”张瑞鉴说，“药监部门一任任领导对我们都很支持，一直本着帮扶的角度，指导公司合规管理生产， 对不足之处及时督促整改。“
在药监部门帮助下，博峰生物按照《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），建立完善生产质量管理体系，通过了ISO9001和ISO13485认证。
公司严格执行GMP，结合产品特点，对接体系，完善生产规范，物料、采购、保管、生产、存储、销售，都按一整套科学的方法严谨细致地实施，从原材料采购、中间产品到终端产品，全程可追溯，保证了产品质量不出纰漏，安全有效。
爱拼敢赢勇夺“国字号”
质量体系的完善，为博峰生物持续升级奠定了基础。
创立之初，公司主攻不孕不育检测试剂，2004年转向公立医院，主攻儿科、老年人需要的体外检测产品，重点对准呼吸道病原体抗体检测试剂盒、手足口病检测试剂盒、心梗标志物检测试剂盒，在自己攻关的同时，引进科研院校研究成果，展开研发，在“国字号”产品注册上取得了突破。
张瑞鉴介绍，医疗器械产品注册文号有三类，国家注册（三类），省级注册（二类），地市备案（一类）。
国家注册文号标准高，研制、注册相当复杂，临床上要3家三甲医院，至少1000例临床标本验证，基本跨度要3-4年，一个产品就要投入上百万元，需要大量人力物力。
有的企业为了攻下“国字号”，只好聘请高级研发人员，年薪就要上百万元。
也正因此，北京、上海的一些企业都不敢碰“国字号“，地市级的更少敢吃这个螃蟹。可博峰生物敢！
2006年至2007年，博峰生物连续研发抗子宫内膜、抗卵巢、抗精子、抗心磷脂、抗滋养层细胞膜、抗透明带、抗人绒膜促性腺激素等7个胶体金渗滤法抗体检测试剂盒。这些产品都是全国首家获得国家药监局产品注册证。
2006年，博峰生物就在“国字号”产品注册上取得了突破，至今有30个“国字号”
创新升级进军国际市场
随着市场的发展，博峰生物面临着又一次升级换档。
胶体金渗滤法，操作步骤更多，稍显麻烦，运输要保持在2℃—8℃，通过冷链进行，因此国内客户不太爱用。
而胶体金层析法，可常温运输，更好保存、运输，操作简便，可以上仪器，自动化，近年来越发受欢迎。
从2013年起，博峰生物适应市场需求，从胶体金渗滤法转向层析法。产品要重新注册，临床验证，但博峰生物敢攀新高峰。
2017年研发的细小病毒B19抗体lgG检测试剂盒（胶体金层析法）、肠道病毒71型抗体IgG检测试剂盒（胶体金层析法），为全国首家获得国家药监局产品注册证，肺炎支原体抗体检测试剂盒（胶体金层析法），则是全国第二家获得国家药监局产品注册证。
如今，博峰生物已成为国内主要诊断试剂生产企业之一，建立了遍布全国的销售网络。
公司开发胶体金试剂系列、酶联免疫试剂系列、微生物培养基系列、生化试剂等80多个产品，其中国家注册（三类）30个，省级注册（二类）36个，地市备案（一类）18个。
创新无止境，随着技术进步，博峰生物进一步向开发核酸检测方向发展，不断完善品类品种。
今年新冠肺炎疫情爆发后，2月1日公司就投入新冠病毒抗体检测试剂盒的研发，3月中旬完成，几经周折，6月23日获得了欧盟CE备案。
博峰生物研制的新冠病毒抗体检测试剂盒获得欧盟备案
面对疫情带来的行情冷清，博峰人正在为复苏积蓄能量。张瑞鉴说，接下来多个三类产品准备注册。
平时，张瑞鉴还是爱在实验室里钻研。“发展生物科技，造福人类健康”，正如博峰生物的公司宗旨一样，这位年过半百的客家汉子依然初心不变，激情满怀……
来源：三明市融媒体中心（作者：王长达 陈睿 陈文钦 耿建勇 ）