新京报讯（记者张兆慧）7月1日，誉衡生物宣布，其核心产品创新细胞驱动因子受体CXCR4拮抗剂莫替福肽（motixafortide）经海南省药监局批准，获得临床急需特许药品进口批件，成功落地博鳌乐城先行区，将首先在博鳌超级医院应用于临床使用。
莫替福肽已于2023年9月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，为一款用于多发性骨髓瘤（MM）的创新干细胞动员剂。
造血干细胞移植是一种重建患者正常造血和免疫功能的治疗方法，是MM患者治疗非常重要的治疗方式。由于造血干细胞在外周血（除骨髓之外的血液）的含量极低，必须通过动员才能使造血干细胞自骨髓释放至外周血，以达到足够的白细胞数量以及CD34+细胞计数，再通过血细胞分离采集技术而获得。
MM诱导疗法的发展对干细胞产品有不良影响，因此对动员剂的动员效率提出了更高要求；并且随着高龄患者的逐年增加，相关指南建议一次收集两次动员干细胞，为二次移植做准备等，这都需要更高效的动员剂，能让患者获得理想数量的CD34+细胞，保障移植的顺利进行和良好预后。
莫替福肽是一款创新型环状多肽CXCR4拮抗剂，通过皮下注射给药，具有高亲合力，通过6个位点结合CRCX4受体，作用时间长达72小时以上，更高效实现了干细胞由骨髓动员到外周血中，最终通过采集完成移植所有需要的理想数量干细胞。2023年，誉衡生物与BiolineRx达成授权协议，取得莫替福肽所有适应症在亚洲地区的开发、生产和商业化权力。
2024年5月，誉衡生物获得国家药监局药品审评中心批准，开展一项在多发性骨髓瘤患者中联合G-CSF动员造血干细胞用于自体移植的桥接3期临床研究，并于同期启动中国澳门地区及新加坡等地区的新药上市注册申请。
基于莫替福肽的作用机制特点和已有的临床数据，誉衡生物还计划在实体肿瘤及细胞治疗中开发其他潜在适应症，包括与自主研发的全人源抗PD-1单抗赛帕利单抗联合用药一线治疗胰腺癌。其它潜在适应症包括基因治疗中的CD34+细胞动员、改善化疗药物的骨髓抑制、升白、免疫修复等。
校对 柳宝庆