在北京市药监局党组坚强领导下，北京市药品审评检查中心（以下简称“药品审查中心”）精准分析面临形势和风险挑战，快速行动开展创新服务，稳步推动、圆满完成2024年上半年化学药品审评核查各项工作。
01
以“稳”字凸显底色
一是稳步推动化学药品审评核查工作。2024年上半年完成各类申请614件，为去年同期完成总量的124%，其中化药上市后变更申请400件，药品再注册107件，医疗机构制剂107件。二是稳妥开展药品注册研制联合核查工作。上半年，完成化学药品注册研制联合核查任务25件，派出检查员75人次，均在规定时限内完成核查任务，并将核查结果上报国家药监局食品药品审核查验中心。
02
以“准”字应对挑战
按照药品再注册的“五年周期律”，2024年将迎来药品再注册的“大年”。作为承担本市药品再注册的技术审评部门，药品审查中心分“三步”走积极应对药品再注册申报“高峰”：一是座谈调研，与品种多、申报量较大的企业进行座谈研讨，听取企业再注册关注问题及难点，提前制定对策。二是沟通协调，与相关处室沟通协调，明确再注册工作的审评尺度，统一审查标准。三是培训答疑，对企业开展针对性的培训，明确申报要求，进行答疑解惑。上半年，药品审查中心召开座谈调研会议，积极与相关处室沟通协调，为高效应对申报高峰奠定基础。
03
以“快”字创新服务
一是迅速开展对外交流，主动服务企业。为解决企业在化药审评审批、上市后变更中遇到的问题，药品审查中心到第四分局辖区现场指导，召开化学药品审评审批座谈会。会前深入调研企业现状、了解诉求，会中就共性与个性问题展开热烈讨论，紧密结合相关法规要求，对企业在审评审批、已上市药品变更管理方面的困惑进行深层剖析和逐一指导，提供了专业解答和风险研判。二是及时完成京津冀协同发展化药审评任务。参与京津冀药品审评核查区域联动合作框架协议的讨论与起草；派员参加河北省药监局组织的药品审评案卷研讨互评；持续推进北京·沧州渤海新区生物医药产业园建设，支持入园企业原料药项目落地投产，共完成4个企业10个品种变更生产场地的行政许可检查。
下半年，药品审查中心将继续按要求开展相关工作，提高审评效率，提升药品再注册申报质量，合力助推京津冀产业协同发展，服务首都药品产业高质量发展。
供稿 |北京市药品审评检查中心