2021年11月15日，欧盟委员会在其官方公报（OJ）上发布多项指令(EU)2021/1978、(EU)2021/1979、(EU)2021/1980，在欧盟RoHS指令（2011/65/EU）附录Ⅳ（针对医疗设备和监测控制设备）的豁免条款中新增第45、46和47三项关于邻苯二甲酸酯的豁免条款。
此次更新，首次在RoHS指令附录Ⅳ中新增适用于医疗设备的邻苯二甲酸酯豁免条款，此次更新填补了这一空白，为相关医疗设备企业进行技术升级及寻找合适的替代材料提供了较长的缓冲期。
新增豁免条款主要内容如下：
一、第45项豁免：
用于分析人体体液和/或透析液的离子选择性电极中的邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯 （DEHP）
适用范围及日期：
适用于第8类产品，截止至2028年7月21日46
二、第46项豁免：
磁共振成像（MRI）探测器线圈的塑料组件中的邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）
适用范围及日期：
适用于第8类产品，截止至2024年7月1日47
三、第47项豁免：
从医疗器械（包括体外诊断医疗器械）中回收并用于维修或翻新的零部件及其附件中的邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）、邻苯二甲酸丁苄酯（BBP）、邻苯二甲酸二丁酯（DBP）和邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP），前提是重复使用发生在经过审核的封闭的B2B的回收系统中，并且部件的每次重复使用都已通知消费者。
适用范围及日期：
适用于第8类产品，截止至2028年7月21日
注：
豁免，是指电子产品中某些材料可以暂时不符合RoHS指令的限量要求。RoHS2.0指令豁免清单分别列于2011/65/EU的附件Ⅲ和Ⅳ中，其中附件Ⅳ是专门针对医疗和监测控制设备应用的豁免条款，附件Ⅲ则是针对所有电子电气设备应用的豁免条款。
RoHS指令要求成员国确保投放欧盟市场的电气和电子设备（EEE）满足该指令附件II中列出的有害化学物质（铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯醚、多溴联苯和邻苯二甲酸酯）。基于当前科技手段以及特定设备要求，对于某些特定电子器件、医疗器械及监测/控制设备制定了相应的豁免；同时也考虑到新技术新材料的出现，相关豁免也设定了相应的豁免截止日期。