当地时间14日，一款由中国企业研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份在美国获批上市，可以说改写了长期以来中国抗癌药“只进不出”的历史。 对于癌症患者而言，这无疑是一个福音，那么这款名为“泽布替尼”的抗癌新药针对的是哪类病症呢？能达到哪些效果？又是如何在美获批上市的呢？
据了解，泽布替尼是由“百济神州”自主研发的抗癌新药，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。在一系列临床试验中，泽布替尼显示了良好的疗效及安全性。百济神州生物科技有限公司总裁吴晓滨告诉记者，
此次在美国快速获批上市，是因为泽布替尼满足了三项“优惠政策”：加速审评、突破性药物特别审批通道、“孤儿药”（罕见病用药）认证。之所以获得了FDA批准还有一个重要原因，基于临床试验的有效性数据。
北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任 朱军 ：总的有效率能够达到80%以上，完全缓解率能到60%以上。
百济神州总裁 吴晓滨 告诉记者，在实际治疗当中，这款药在套细胞淋巴瘤里面，他的治愈率和它的有效率都远远地超过了现在的明星产品，药效比以前已经明显的提升好了好多。
据了解，淋巴瘤是全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一。“泽布替尼”从实验室中立项到获批，前后历时超过7年，已有1600多位患者入组临床项目。
泽布替尼与BTK蛋白复合物晶体结构示意图。（图片来源：人民日报客户端）
泽布替尼除了在美申请上市之外，也已经在中国药监部门提交了上市申请。
百济神州（北京）生物科技有限公司总裁 吴晓滨 ：这个项目是2012年开始立项，进入中国临床实验是在2016年。紧接着就是项目的报批，2018年的8月份，正式向我们国家的食品药监督管理局提出的申请。
毫无疑问，抗癌药的疗效是大家关注的焦点，除此之外，“泽布替尼”获批上市后，它的价格会是多少？这款新药获批上市对于中国药企来说，又意味着哪些机遇呢？
套细胞淋巴瘤是一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤，在美国占非霍奇金淋巴瘤的3%到10%。泽布替尼 获批用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。美国药管局药品评估和研究中心官员在一份声明中说，套细胞淋巴瘤通常对初步治疗反应良好，但最终会出现反复或不再响应治疗，进而危及生命。新获批疗法的临床试验显示，84%的患者肿瘤会缩小；对于复发或难治性患者而言，这种疗法提供了另一种治疗选择。
另据路透社报道，百济神州15号对外公布了抗癌药泽布替尼在美国的定价，具体价格为，一个为期30天的疗程需花费12935美元，约合人民币90642元。一家美国投资银行预计，泽布替尼未来的销售额有望达到8.36亿美元，约合人民币58.58亿元，针对套细胞淋巴瘤的药物销售额将达到9000万美元，约合人民币6.31亿元。路透社指出，借助新药泽布替尼，中国药企百济神州将与强生、艾伯维、阿斯利康等多家国际制药企业的相关产品展开竞争。而美国生物制药巨头安进公司上个月曾表示，将以27亿美元收购百济神州20.5%的股份，以扩大其在中国市场的影响力。