记者在省市场监督管理局获悉，新修订的《药品管理法》于12月1日正式实施，这是药品管理法时隔18年后的第一次全面修改。新法对药品研制、生产、流通环节予以严格管理，在大幅提升处罚额度的同时，还明确“处罚到人”，对严重违法的责任人甚至终身禁业。
为便于精准惩治，
新法重新界定了假药和劣药
假药
药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的都被界定为假药。
劣药
药品成分的含量不符合国家药品标准的、被污染的、未标明或者更改有效期的、未注明或者更改产品批号的、超过有效期的、擅自添加防腐剂、辅料的、其他不符合药品标准的药品被界定为为劣药。
值得注意的是，新修订的《药品管理法》明确对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的2倍至5倍提高到15倍至30倍，货值金额不足10万元的以10万元计，最低罚款150万元。
销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的1倍到3倍提高到10倍到20倍。
新法规定，对严重违法的企业落实“处罚到人”。在对违法企业进行处罚的基础上，进一步强化对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。
对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。
新修订药品管理法还完善了民事责任制度。不仅明确药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任，规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任。还实行民事赔偿首负责任制，对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的企业，受害人可以要求惩罚性赔偿。
来源：东北网综合哈尔滨日报