为深入贯彻落实省新冠肺炎疫情防控工作领导小组决策部署要求，认真贯彻落实《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》文件精神，维护新冠肺炎疫情防控期间全省药械市场经营秩序，充分发挥企业在疫情防控工作中的积极作用，现就支持疫情防控期间企业复工复产，提出以下措施：
一、延长许可证有效期。各药品、医疗器械、化妆品企业生产经营许可证（含延续药品委托生产审批）和医疗器械注册证，在疫情防控期间到期的，有效期顺延至2020年6月30日，2020年5月15日起开始受理换证申请。
二、实施应急审批。按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，对具备生产疫情防护物资条件的企业，实施应急审批，让企业以最快的速度投产医用口罩、医用防护服等医疗器械。
应急审批或备案的医疗机构制剂，需经省卫健委通过论证，由省卫健委指定具体实施医疗机构提出申请，并在定点治疗新冠肺炎的医院使用。属于新注册的医疗机构制剂，当场受理，2日内组织开展现场检查，5日内完成技术审评，3日内完成行政审批，可附条件审批；属于中药传统制剂的，2日内予以备案，可附条件备案；属于调剂使用的，1日内完成行政审批。
三、积极推行“网上办理”。在疫情防控期间，对药品、医疗器械、化妆品等无需现场检查的事项，推行“一网通办”，通过网上申请、网上受理、网上办理，实现“不见面”审批。同时，建立协调沟通机制，帮助企业解决遇到的困难和问题，加快推进审批进度。（网上办理路径：山西省政务服务网部门省药监局查找相关办理事项）
对药品、医疗器械、化妆品生产经营企业，办理生产经营许可事项变更，涉及现场检查的，疫情解除之后开始办理。
四、延期药物临床试验机构首次监督检查。对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，在疫情解除之后两个月内开展首次监督检查。
五、严格落实企业主体责任。顺延期间,各企业要严格按照相关法律、法规、标准、规范进行生产经营，并做出承诺,落实好企业主体责任。
我局将根据国家和省里的有关部署，及时调整相关工作，请关注我局通知通告，需要咨询相关事宜，请致电0351-8383592、8383696。
山西省药品监督管理局
2020年2月24日