重组新冠疫苗获批临床试验，国内已开始受试者招募工作

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如题，重组新冠疫苗获批临床试验，国内已开始受试者招募工作。

来源：蒲公英

3月17日，康希诺生物股份公司（康希诺生物，06185.HK）公告称，正在与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所（下称军科院）联合开发重组新型冠状病毒疫苗Ad5-nCoV，并透露，军科院已经开始临床试验的准备工作和受试者招募工作。

据该公告，疫苗的研制将以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原，有望用于预防新冠病毒感染引起的疾病。

本月初曾网传“军事科学院陈薇院士接种新冠疫苗”的图文，后有着少将军衔的陈薇院士接受采访时表示疫苗研制只是取得了阶段性进展。不少专家认为，疫苗研发遵循科学规范和流程，没有进入临床试验阶段就自己打、自己用是不可信、不可取的。据财新记者查询，陈薇为此次与康希诺合作的生物工程研究所所长。

公开信息显示，军科院在1月初获得新冠病毒样本后，立即进行了实验室检测。1月28日，由军科院与地方公司共同研制的新型冠状病毒核酸检测试剂盒（RT-PCR荧光探针法）通过国家药品监督管理局应急审批，获得医疗器械注册证书。

康希诺生物：2009年注册于天津，主要从事人用疫苗的研发与生产，目前有针对肺炎、结核病、埃博拉病毒、脑膜炎、百白破等疾病的15种疫苗产品。2017年，其与军科院联合研制的埃博拉病毒疫苗Ad5-EBOV注册申请获批，使中国成为世界上第三个成功研发埃博拉病毒疫苗的国家。去年3月，康希诺生物成为内地首家赴港上市的未盈利疫苗公司。今年1月，康希诺生物递交科创板上市申请并获得受理。

1 与国家机构联合研发机构

目前国内与国家机构联合研发新冠病毒疫苗的生药高新企业还包括上海斯微生物，重庆智飞生物及四川三叶草生物制药。三家企业分别与中国疾控中心和上海同济大学医学院、中国科学院、成都公共卫生临床中心合作。

世界各国也在进行新冠病毒的疫苗研发。美国西雅图的生物公司Moderna与美国国家卫生院联合研发的新冠病毒疫苗将在本周一接种第一例志愿者。

2 美国疫苗进展

美国疫苗临床试验于3月16日启动的这款名为“mRNA-1273”的疫苗，是一种针对新冠病毒的mRNA疫苗，其工作原理可以理解为携带细胞制造抗原蛋白指令的mRNA，进入人体后被细胞吞噬，细胞内的蛋白质制造工厂便根据指令，将抗原蛋白制造出来，从而激活免疫系统，引起特异性的免疫反应。

同时这种疫苗不含SARS-CoV-2病毒，不会导致感染，还减少了开发时间的成本，可谓是潜力巨大。

此临床试验在华盛顿州西雅图市的凯泽·珀默嫩特公司健康研究所进行，经费由美国国家卫生研究院为提供。同时将招募45名年龄在18-55岁之间的健康志愿者参与，确保疫苗不会出现免疫反应，同时保证所给的剂量不会出现不良副作用。目前，第一位参与临床试验的人士已于16日接种实验疫苗，具体结果或将于7月或8月宣布。

美国国家过敏症和传染病研究所所长安东尼·福奇16日在白宫记者会上介绍，志愿者将接受间隔约28天的两次试验性疫苗手臂肌肉注射。他们将分为3组，接受注射剂量分别为每次25微克、100微克和250微克，以便评估不同剂量的安全性以及其诱导人体免疫反应的能力。

据介绍，志愿者在完成两次疫苗注射后将接受为期一年的观察。

福奇表示，此次开启疫苗第一阶段临床试验的速度创下了纪录。应对新冠病毒感染的当务之急就是要研发安全有效的疫苗，这项临床试验是实现这一目标至关重要的第一步。

他此前曾表示，即便疫苗的初期安全试验进展顺利，距离其大规模应用也需要一年至一年半时间。

随着本次新冠疫情蔓延，可能会成为周期性流行疾病，而疫苗是彻底根治的有效方法。

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