歐盟醫療器械法規MDR（REGULATION (EU) 2017/745）於2017年5月5日定稿，同年5月26日正式生效。歐盟委員會於2020年4月17日通過關於MDR實施日期推遲一年的建議，MDR生效日期推遲至2021年5月26日。
新的法規將替代原有的2個指令：醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC)、有源植入性醫療器械指令 (AIMD 90/385/EEC)。新法規在受監管方、參與監管方、產品分類、符合性評估途徑、臨床監管、歐盟醫療器械資料庫的使用等方面都做出了重大調整，提出了很多新的、更高的要求。已通過MDD/IVDD指令CE認證的產品，也需要重新評估後才能獲得MDR/IVDR CE證書。
新法規下歐盟醫療器械的主要分類：
根據歐盟新頒布的醫療器械法規《醫療器械法規》（2017/745，MDR）和《體外診斷器械法規》（2017/746，IVDR），歐盟將醫療器械分為兩大類別：醫療器械MD和體外診斷器械IVD。MDR法規執行時間為2021年5月26日，IVDR法規執行時間為2022年5月26日。
侵入式醫療器械MD根據風險等級再細分為 I、IIa、 IIb、III類；非侵入式體外診斷器械IVD依據風險等級由低到高細分為A、B、C、D四類。
新法規 MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強制實行MDR新法規。MDR是法規，MDD是指令。因為是升級，從指令升級為法規，所以歐盟成員國都會對認證過程和結果進行更加嚴格的控制。主要體現在以下幾個方面：
1）強化了製造商的責任：
a. 製造商必須擁有至少一名具有醫療器械領域專業知識的合規負責人（MDD指令中無明確要求）；
b. 製造商要建立並持續更新技術文件，並確保國家主管當局要求時，可以提供；
c. 製造商要隨時應對公告機構的飛行檢查，以確保技術文件的更新和體系的維持（二類產品）；
d. 貿易公司申請CE會更加困難；
2）法規條款增加，認證評審更加嚴格
a. 分類規則增加：由MDD的18條增加到 22條；
b. 基本要求檢查表條目增加：由MDD的13條增加到 MDR的23條；
c. CE技術文件的結構發生了變化，分為：產品技術文件和上市後文件（MDD只要求產品技術文件）；
d. 臨床評價報告。MDR要求企業提供第四版臨床評估報告，相比於第三版，第四版要求更為嚴格；
3）適用範圍擴大
a. MDD僅僅針對於具有醫療用途的產品，MDR將一些非醫療用途的器械納入到適用範圍，如菜色隱形眼鏡，美容類產品等；
b. MDD中，重複使用器械劃分在一類醫療器械，不需要公告機構的介入，而MDR要求公告機構對重複性外科手術器械進行符合性評估；
4）MDR要求更高的透明度和可追溯性
a. 引入了器械唯一標識UDI，增加產品的可追溯性；
b. 企業的相關信息都會被收集到歐洲醫療器械資料庫（EUDAMED）；
c. 建立上市後監督（PMS）系統；
d. 公告機構會進行飛行檢查。
臨床評價報告是什麼?
1. 臨床試驗是使用到人體身上 獲得數據來證明產品的安全性。
2. 臨床報告主要是通過產品比對（從臨床數據、技術參數、生物性能三個方面），數據分析，文獻論證的方式，證明該產品的安全性和有效性
3. 臨床評價報告是CE技術文件裡面的一部分，也是關鍵組成部分（臨床評估報告是申請CE認證時CE技術文件中不可缺少的一份報告）。4. 目前實施的是第四版臨床評估報告，即按照臨床評價指南MedDev 2.7.1 來編訂的臨床評價報告。
醫療器械MDR指令的分類等級
MDD指令根據不同的要求共分為6個等級，供認證機構評估：
等級設計階段生產階段I類自我符合聲明自我符合聲明I類（測量功能）自我符合聲明申報機構I類（滅菌）自我符合聲明申報機構II a類自我符合聲明申報機構II b類申報機構申報機構III類申報機構申報機構
醫療器械認證所需技術資料:
認證機構的統一評估包括根據指令規定的基本要求評審技術文件、根據標準EN 46001 或 EN/ISO 13485評審質量體系。醫療設備CE認證技術檔案所需內容：
- 生產商/或歐洲代表名址；
- 產品及型號描述；
- EC符合聲明書；
- 風險評估；
- 基本安全點檢表；
- 適用之調合標準/或其他標準；
- 市場反饋及抱怨分析；
- 使用說明及標籤；
- 授權代表；
- 線路、圖表（適用的話）；
- 計算書、測試報告或其它證明材料；
- 檢驗過程及過程描述；
- 滅菌或其它特殊過程（適用的話）；
- 滅菌類產品的包裝材料及方法；
- 質量體系、質量手冊；
MDR認證說明書的要求:
一、說明書應同時滿足以下要求：
a. 符合醫療器械CE認證新MDR法規附錄I中第3章的要求；
b. 符合產品標準中有關說明書和標籤的要求；
c. 符合標準EN ISO 15223-1:2016， EN 1041:2008+A1:2013等相關標準要求。
二、說明書包含但不限於以下信息
產品名稱，產品預期用途，適用症，預期使用人群，規格型號，禁忌症，任何副反應和剩餘風險，注意事項，是否滅菌/滅菌方式，產品使用方法，器械連用說明，一次性使用，有效期或者使用壽命，貯藏條件，CE標識，標識及標識解釋，製造商信息，歐代信息，說明書版本。對於植入和III類器械，應在說明書列出SSCP的獲得地址。
三、Instructions for Use
Plate and Screw Implants
Description or Notes說明或注意
Please read these instructions for use……
Plate and Screw Implants consist of various plates and screws to be implanted which are single packed, and available packaging. Material(s)……
Important note for medical professionals and OR staff: ……
Model and Size規格型號
Intended use預期用途
Plate and Screw Implants are intended for temporary fixation, correction or stabilization of bones in various anatomical regions.
Indications適用症
Contraindications禁忌症
Potential risks潛在風險
risks, side effects and adverse events etc.
Sterilization是否滅菌/滅菌方式
Single use一次性使用
Precautions 注意事項
Warnings 警告
Combination of medical devices 器械連用說明
Magnetic Resonance environment 磁共振環境使用說明
四、Treatment before device is used 器械使用前的處理
The products supplied in a non-sterile condition must be cleaned and steam-sterilized prior to surgical use. Prior to cleaning, remove all original packaging. Prior to steam-sterilization, place the product in an approved wrap or container.
Instructions for Use 操作方法
Service Life 使用壽命
Shelf time 貨架期
Storage Requirements 儲存要求
Explanation of symbols on packaging and labels 包裝和標籤引用標識解釋
Manufacturer Information 製造商信息
Authorized Representative in the European Community 歐代信息
Version 說明書版本號
五、Explanation of symbols on packaging and labels 包裝和標籤引用標識解釋
六、Magnetic Resonance environment 磁共振環境使用說明
MRI磁共振兼容性及限定使用條件 ；
人體的最大全身平均能量吸收率；
射頻致熱溫升；
位移力和扭矩；
圖像偽像。
例如：MRI磁共振兼容性及限定使用條件：靜態磁場強度小於或等於3T，空間磁場梯度不大於720-Gauss/cm。為時15分鐘的MRI掃描過程中，人體的最大全身平均能量吸收率（SAR）不超過3.0W/kg。1.5T磁場環境下，接骨板的射頻致熱最大溫升不超過1.6℃；3T磁場環境下，接骨板的射頻致熱最大溫升不超過1.9℃。
以上說明需要提供檢測報告或者評價報告。
七、Treatment before device is used 器械使用前的處理
提供處理說明時，醫療器械製造商應考慮：
-現有的國家和國際標準和指南，
-需要進行專門培訓，
-通常可用的處理設備。
說明書中至少提供一個已驗證的處理方法，處理方法應包括以下內容：
-詳細的處理步驟；
-處理設備或者添加劑的說明；
-處理參數及誤差要求
至少應指定一種經過驗證的自動清洗方法（其中可能包括經過驗證的手動清潔方法作為自動清潔驗證的一部分）。
發證機構：
荷蘭公告號機構NB.2797
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