10款口罩比較試驗:2批次樣品微生物超標;另外「抗菌抗病毒」口罩靠譜嗎?

2022-04-16     消費者報道雜誌社

原標題:10款口罩比較試驗:2批次樣品微生物超標;另外「抗菌抗病毒」口罩靠譜嗎?

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選購、使用口罩時,我們需要注意些什麼?

近期,廣西梧州市消費者權益保護委員會發布口罩產品比較試驗結果,其中2個樣品微生物檢出量限度值超過規定的數值。

據介紹,本次比較試驗的10個口罩樣涉及「YY0469-2011醫用外科口罩」「YY/T 0969-2013一次性使用醫用口罩」兩種類型。

結果顯示,2批次微生物指標不符合相關標準要求:

標稱河南省超亞醫藥器械有限公司生產的批號211206152A超亞無菌平面掛耳式 大號(175mm×95mm);

標稱愛德時代(河南)新能源科技有限公司生產的批號20201008駛名紅藥耳掛式 17.5cm×9.5cm (允差±5%)口罩樣品。

據介紹,一次性使用醫用口罩和醫用外科口罩均有微生物指標的要求。非滅菌型口罩應符合微生物控制標準,即允許有一定量細菌,但必須在可控範圍內,滅菌型口罩則不允許有細菌存在。

梧州市消委會提醒消費者,可以到正規的醫院、藥店購買醫用外科口罩,同時購買時需要注意產品的外包裝要有生產批號、生產日期、使用期限。生產許可證、產品註冊號等信息,以及詳細的產品使用說明。使用前請檢查包裝是否完好,對外包裝標誌、生產日期、有效期進行確認,並在滅菌有效期內使用。佩戴時,應確保口罩展開後覆蓋著鼻樑至下頜處,以獲得預期的防護效果。10款口罩的綜合測試結果可見下表。

另外,市面上宣稱的「抗菌抗病毒」口罩靠譜嗎?12日,國家藥監局網站發布了「抗菌抗病毒」口罩消費風險提示。消費風險提示指出:醫用口罩主要分為三類:一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩。各國藥品監管部門均將醫用口罩作為醫療器械進行監督管理,以保障產品的安全有效。在我國,醫用口罩按第二類醫療器械實行註冊管理。截至目前,我國已批准國產醫用防護口罩註冊證762個,國產醫用外科口罩註冊證2489個,國產一次性使用醫用口罩註冊證3219個。

目前市面上出現的宣稱「抗菌抗病毒」非醫用口罩,一般通過共混、噴塗等方式添加各類抗菌劑,主要添加物包括納米二氧化鈦、納米銀、季銨鹽、銅離子/氧化銅、中藥提取物等。

該類產品的安全性有效性應當開展充分研究和驗證。在安全性方面,應對口罩抗菌劑脫落導致對正常人群長期吸入的風險進行評估;在有效性方面,應對抗菌劑的加入是否影響口罩過濾效果,以及抗菌劑的抗菌抗病毒的效果進行驗證。該類口罩產品在臨床有效性沒有得到充分驗證前提下,添加抗菌劑會引入新的風險。當前,在醫療器械的上市前評價時,該類產品持續、長期使用的風險受益比不足,尚不具備顯著的臨床意義。

最後,夏季悶熱,口罩戴不住怎麼辦?我們該如何堅持科學戴口罩?

文章來源: https://twgreatdaily.com/zh-cn/ba6c7d1b1cbbb663f2d0cd93d5aff84f.html