夏爾巴生物CEO周凱松。圖片來源：受訪者提供
今年5月，信達生物（01801.HK）全資子公司夏爾巴生物和專注於創新型腫瘤靶向藥物開發的製藥公司Mcure Biosciences Inc.共同宣布，將就新一代大分子藥物展開臨床前藥學開發與生產服務合作。這是夏爾巴生物斬獲的首筆海外訂單。
兩個月之後，夏爾巴生物又與天辰生物就兩款創新藥物的上市申報和持續商業化生產服務達成超過5億元的戰略合作。
此時距離夏爾巴生物成立僅過去一年多時間。2022年5月，信達生物整合了1000多人的CMC（Chemistry Manufacturing and Control，化學成分生產與控制）團隊，單獨成立了一家新的CDMO（合同定製研發生產機構）子公司——夏爾巴生物，專注於提供抗體、融合蛋白、ADC（抗體偶聯藥物）、基因治療和細胞治療等藥物的開發和商業化生產服務，以滿足外部市場需求。
CMC團隊領頭人、信達生物製藥高級副總裁周凱松博士成為這家新公司的掌舵者。背靠信達生物這棵大樹，夏爾巴生物自成立伊始就迅速躍升為CDMO新貴。官網顯示，目前夏爾巴生物已是中國最大的抗體商業化生產基地之一，投入使用的總產能已達140,000L。
榮光背後，並非沒有隱憂。夏爾巴生物成立之時恰逢國內CXO（醫藥外包服務）行業告別高增長之際。自2022年以來，資本市場投融資活躍度明顯下降，市場對於需求端的擔憂加深，受投融資熱度下行影響，CXO板塊估值大幅回撤。而從目前披露的上半年業績和整個市場情況來看，全球CXO行業的業績也開始出現分化。
在這種情況下，「含著金湯勺」出生的夏爾巴生物有著自己的考量。周凱松在接受時代財經獨家專訪時表示，眼下於行業、於企業而言更像是一面鏡子，行業發展減緩，一些問題自然就暴露出來，但對夏爾巴生物來說，這也是能夠彎道超車，將運營做好、做強的機會。
他亦不掩飾夏爾巴生物的雄心。「把壞事變成好事，通過提升運營效率、優化工藝等手段提升自己的運營能力。在『內卷潮』的背景下，我們在國內做的只是起步階段，而我們真正想要實現的是在國外開花結果。」
甲方出身的乙方
「為什麼一家Biopharma（有商業化能力的Biotech創新藥企業）開始做起了CDMO的生意？」
Biopharma跨界當「賣水人」，對於信達生物的這一決定，公司內外皆有質疑聲音。
對話一開始，周凱松便講述了萌發成立夏爾巴生物這一念頭的緣由。
「信達生物CMC板塊此前已成功幫助多款創新藥品上市，如果我們能把這份成功開發、生產藥物的經驗分享出來，幫助更多藥企把藥物開發出來，讓更多老百姓用得起更多高質量生物藥，豈不是更好？」周凱松如此解釋夏爾巴生物成立的初衷，「我們希望將成功經驗分享出來，讓其他的Biotech企業不要再走我們走過的彎路，讓更多患者有藥可醫，何樂而不為？」
經過幾番討論後，信達生物管理層最終才達成共識。「要做就做最好的。」這也是夏爾巴生物探索之路的開始。
2022年5月，夏爾巴生物橫空出世，甫一成立就已經是國內產能第二大、承擔過商業化生產批次最多的CDMO公司。但彼時，國內CDMO競爭日趨激烈，不僅有藥明生物(02269.HK)、昭衍新藥(06127.HK；603127.SH)CDMO子公司昭衍生物、邁百瑞等巨頭盤踞，亦有三生製藥（01530.HK）、復宏漢霖（02696.HK）等國內生物製藥企業利用自身優勢加速布局，想在這個行業中占有一席之地，沒有獨特的優勢很難出頭。
從甲方出身，夏爾巴生物並非從零開始做CMC。在信達生物時期，CMC是團隊一直主攻的方向，團隊已在CMC方面積累了諸多經驗。從人才方面來看，研發團隊中海歸、博士、碩士占比達90%，更有來自美國FDA的質量專家，以及擁有藥監部門工作經歷的註冊專家。
周凱松告訴時代財經，比客戶更懂得如何做藥，是夏爾巴生物最大的優勢。
「像去年我們做的一個案例，將細胞株在藥物上市以後進行變更，這在行業內是沒有過的，但我們做到了，這對我們來說就是一個優勢。而這樣一個又一個產品開發和商業化生產的經驗也是藥企看重的，他們在我們這裡看到產品上市的可行性，對他們來說是有吸引力的。此外，我們在場地選擇、規模化生產、工藝優化等方面均擁有豐富的經驗，這些對一家初創的Biotech創新藥企甚至一家藥企來說都是有難度的，它們未必能理清這其中的複雜性。」周凱松說。
成為夏爾巴生物
2022年11月18日，康景製藥和夏爾巴生物就康景製藥補體抑制劑項目達成CDMO戰略合作協議。這是夏爾巴生物成立以來在官網公布的首次合作。
截至目前，夏爾巴生物已經助力完成了40多個項目的註冊申報，以及10個產品的國內外上市，其中就包括首個國產PCSK9抑制劑「信必樂」。周凱松透露，僅2022年，成立不到7個月，夏爾巴生物拿下的訂單銷售額就已超過2億元。
「術業有專攻。科研人員、大藥企的員工重新進入到創業賽道是因為他們認為他們的想法也許能夠實現。相應的，他們做他們擅長的輕資產運營，即在研發方面奮進，而CDMO企業則幫助他們做上市生產的工作，這樣小的Biotech不用投入大量精力、金錢建廠，很大程度上保障了這些Biotech現金流的穩定，大大降低了運營壓力，還可藉助優秀的CDMO平台加速藥物的上市進程。建廠這個目標本身就很難實現。如果可以委託第三方生產，實際上能夠為一家Biotech節約數億，甚至數十億元的成本支出。這樣一來，CDMO企業也有訂單，這是雙向互利的。」周凱松這樣解釋Biotech和CDMO企業之間的關係，「CDMO永遠不是自己在玩，而是要把目光盯在客戶的需求上。」
圖片來源：圖蟲創意
但眼前的成績只是暫時的，周凱松更為關心的是，未來夏爾巴生物要如何走向海外，成為國際領先的CDMO品牌。
一直以來，提到夏爾巴生物，必然繞不開信達生物。這一背景難免引發同業競爭的猜疑。
周凱松告訴時代財經，「對於潛在藥企客戶對於這一點的質疑，我們會幫助他們釐清IP所涉及的問題。首先，夏爾巴生物團隊不做藥物研發，只做工藝開發、生產服務，不會涉及藥物開發的IP，也不會牽扯到IP的問題；其次，我們從來不避諱談信達生物，夏爾巴生物仍然是信達集團旗下的子公司，但是CDMO業務這一塊，信達生物和其他的Biotech公司一視同仁，都是我們的客戶。如果藥企客戶仍有疑問，我們也會直接在合同上寫清楚規定和賠償情況。」
出海是未來主攻方向
《中國CDMO（醫藥領域定製研發生產）市場現狀深度分析發展戰略研究報告（2023-2030年）》顯示，過去幾年內，由於全球生物製劑市場持續增長，客戶的研發預算不斷增加以及客戶的外包程度提高，對CDMO服務的需求亦隨之增加。2018-2022年，中國醫藥CDMO市場總量由160億元增長至584億元，2018-2022年復合年增長率達38.28%。
不過，自2022年下半年以來，資本寒冬逐漸籠罩了整個生物醫藥行業生態鏈。諸多創新藥企出於生存考量紛紛收縮管線、裁員，與創新藥企命運緊密相連的CDMO公司也難獨善其身，市場收縮、訂單驟減、價格內卷，是不得不面對的殘酷事實。
「行業回暖的趨勢並不如意，復甦跡象也似乎來得比較滯後，沒有我們想像的那麼快到來，還需要再等一等。」周凱松感嘆道。
困境之下，夏爾巴生物的突圍方式是，往外走。實際上，早在成立之初，夏爾巴生物就把目光瞄向海外。
「對於一家剛剛起步的公司就談盈利是不現實的。在行業內『價格戰』、『內卷』如火如荼的當下，單靠以價換量，在市場競爭中毫無優勢，因此集中交付質量和服務兩方面發展才是關鍵。此外，我們考慮更多的是如何走出去，如何對接國外的大客戶，把我們的品牌推向國外，用國外的資金流提升我們當前的盈利能力。」周凱松坦言。
當下，開拓海外市場已經成為CXO企業的必備動作。據招銀國際的研報顯示，中國CXO行業已深度融入全球醫藥研發產業鏈，大部分主要中國CXO公司有超過一半的收入來自海外。尤其是龍頭企業，像博騰股份90%收入來自海外，除此以外，包括凱萊英、維亞生物（01873.HK）、康龍化成、藥明康德、成都先導(688222.SH)等在內的10家公司海外收入占比超過50%。
夏爾巴生物內部也一直在討論如何提高在國外的影響力。去年9月份，夏爾巴生物逐漸在國內CDMO市場嶄露頭角，但對海外市場的布局才剛剛開始。目前，公司在海外組建了BD（商務拓展）團隊，分布在歐洲和美國各地區。
「海外市場將會陸續打開。」周凱松對時代財經表示。
今年5月12日，夏爾巴生物收穫了第一筆來自海外的訂單，這對於夏爾巴生物的發展來說是不小的助力。
官網顯示，Mcure Biosciences決定就新一代大分子藥物與夏爾巴生物展開臨床前藥學開發與生產服務合作。根據合作協議，Mcure Biosciences將通過夏爾巴生物的一站式CDMO生物藥服務平台加速推進該項目的研發進程。夏爾巴生物則將在大分子開發、生產方面為Mcure Biosciences提供從分析方法及工藝開發，到原液和製劑開發、生產等一站式服務，支持該大分子項目的中國、美國和歐洲等地的IND申報。
這只是一個開始。周凱松給夏爾巴生物定了一個「小目標」——成為世界一流的、受行業尊重的CDMO公司。為了這個目標，他沒有時間對眼下的困境投入太多的悲觀情緒。
「這個行業就是周期性發展的，你不能指望它『長生不老』，而是一代又一代的變革和發展。」他在採訪的最後總結道，「這是自然規律，按照這個規律走就行了。」