//
12月7日，百奧泰宣布其自主開發的貝伐珠單抗注射液（中文商品名：普貝希）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准上市，用於治療轉移性結直腸癌、非鱗狀非小細胞肺癌、復發性膠質母細胞瘤、轉移性腎細胞癌及持續性、復發性或轉移性宮頸癌、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌等7個適應證，成為首個獲得美國FDA批准的國產貝伐珠單抗生物類似藥。該獲批證明了優質國產生物類似藥（Biosimilar）正在走向國際，為全球患者帶來更多治療選擇。
據了解，普貝希是一款由百奧泰根據國家藥品監督管理局、美國FDA、歐盟藥品監管機構相關指導原則開發的貝伐珠單抗注射液。它通過與血管內皮生長因子（VEGF）結合而起效，能夠阻斷VEGF與其受體結合，從而減少腫瘤新血管生長，誘導腫瘤血管系統退化，達到抑制腫瘤生長的效果。該產品於2021年11月獲得國家藥品監督管理局的批准上市。
在中國，普貝希由百濟神州進行商業化推廣。百濟神州是一家全球生物科技公司，商業化是其研產銷全價值鏈運營中幫助全球創新好藥惠及廣大腫瘤患者的關鍵一環。百濟神州在中國組建了3000多人的商業化團隊，擁有包括自主研發的PD-1抑制劑百澤安、BTK抑制劑百悅澤等15款全球引領的商業化產品，覆蓋中國實體瘤、血液瘤領域高發瘤種，在「患者為先」理念的引領下，致力於讓更多患者用上可負擔的全球好藥，實現「百創新藥，濟世惠民」。
百奧泰是一家位於廣東省廣州市，基於科學而創新的全球性生物製藥企業。公司致力於開發新一代創新藥和生物類似藥，用於治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其他危及人類生命或健康的疾病。
2021年9月，百奧泰與山德士就一款參照安維汀開發的生物類似藥貝伐珠單抗注射液簽署了商業化及授權協議。根據協議條款，百奧泰負責該產品開發、生產和供應，山德士將負責其在美國及大部分其他合作未覆蓋的國際市場的商業化活動。此外，百奧泰先前分別與一些企業在不同國家和地區達成合作，使普貝希的商業化合作已覆蓋全球近百個國家和地區。
品質認證 惠及全球
多種惡性腫瘤的發生、發展與血管生成密切相關。在此過程中，VEGF這一信號通路起著關鍵作用。抗血管生成藥物貝伐珠單抗通過與VEGF結合，抑制VEGF與其受體結合，從而阻斷血管生成的信號傳導途徑，阻止腫瘤微環境中新血管的生長，使腫瘤組織無法獲得所需的血液、氧和其他養分而最終「餓死」，以抑制腫瘤生長。作為抗腫瘤血管生成的代表藥物之一，貝伐珠單抗已被廣泛用於多種惡性腫瘤的治療。
生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面，與已批准註冊的原研藥具有相似性的治療用生物製品，生物類似藥市場價格遠低於原研藥，顯著提高了藥品的可及性，為廣大患者和家庭減輕了經濟負擔和心理壓力，也使更多患者能夠從中獲益。
生物類似藥的研發具有非常嚴格的監管要求，需要採用逐步遞進的策略，分階段開展臨床前結構和功能、藥學、藥理毒理、臨床藥代動力學（PK）比對試驗和臨床等效性比對試驗，以證明與原研藥的整體相似性。
普貝希作為目前唯一開展全球多中心臨床研究的國產貝伐珠單抗生物類似藥，等效性研究在設計之初嚴格遵循了國家藥品監督管理局、美國FDA和歐盟藥品監管機構的指導原則及監管要求，且已獲得了國家藥品監督管理局和美國FDA的認可，歐盟藥品監管機構目前也已受理了普貝希的上市申請。
普貝希的Ⅲ期研究遍布北美、歐洲和亞洲多個國家，共有86家參研中心參與，共計651名患者入組。當前，國際上已披露的上市單抗生物類似藥報產階段質量比對研究中，大都選用覆蓋10批以上參照批次，以及6～10批候選生物類似藥的臨床研究用和商業化規模連續驗證批次，而普貝希採用更多比對批次來進行頭對頭的藥學相似性比較，為評估與參照藥安維汀的生物相似性，採用了18批美國市場來源、效期跨越5年的參照藥，29批歐洲市場來源、效期跨越4年的參照藥，以及12批中國市場來源、效期跨越8年的參照藥，與11批自製商業化批次的普貝希進行了「頭對頭」的藥學相似性比較。Ⅲ期臨床研究結果顯示，普貝希與原研貝伐珠單抗具有臨床等效性。
普貝希本次成功獲得美國FDA批准，證明了國際藥品監管機構對其藥品質量與療效的肯定，將幫助普貝希進一步擴大在全球市場的影響力，為世界更多患者提供新的治療選擇，這更體現了中國醫藥研發在滿足國際醫藥標準方面的努力和成果。
獨特品規 使用便捷
貝伐珠單抗及貝伐珠單抗生物類似藥的給藥劑量，需要依據瘤種、體重、治療方案等進行個體化調整。目前，貝伐珠單抗在肺癌治療方案中的推薦劑量為15毫克/千克，在結直腸癌治療方案中的推薦劑量為7.5毫克/千克。以體重55千克左右的患者為例，每次藥物配置分別需要8瓶和4瓶100毫升規格藥物。
普貝希獨特的400毫克和100毫克雙規格，極大地提高了輸注配藥的便捷性，同時，大包裝藥物對比同劑量的小包裝藥物價格更低。該藥製劑上的創新不僅為醫護人員減輕了工作強度，適應不同的治療方案和治療需求，也為患者減輕了經濟負擔，進一步提高了藥物可及和可負擔性。
中國智慧 走向國際
近年來，中國的藥品研發逐漸在國際舞台上嶄露頭角，取得累累碩果。百奧泰一直專注於開發新一代創新藥和生物類似藥，旨在治療腫瘤、自身免疫性疾病以及其他危及人類生命或健康的重大疾病。普貝希是繼托珠單抗注射液（Tocilizumab）之後，百奧泰自主研發的第二個獲得美國FDA上市批准的單克隆抗體藥物。
普貝希等國產藥品不斷在國際市場上獲得認可，證明了中國藥企在生物類似藥領域的研發實力和全球影響力。期待更多國內藥企能夠為全球藥物的研發與應用貢獻中國智慧與力量，使更多的國產藥物走上世界舞台，為全球患者提供有意義、可負擔的治療選擇。
文：張彩雲
編輯：劉立夏
審核：劉平安 魏李培
喜歡就告訴我們您「在看」