網紅寶寶霜「諾必行嬰寶」被國家藥監局檢出禁用化學成分!緊急停用!肝毒性:該品可引起血清氨基轉移酶(AST、ALT)升高,屬可逆性。偶有發生嚴重肝毒性者,主要為肝細胞型,發生率約為0.01%,臨床表現為黃疸、尿色深、糞色白、異常乏力等,通常停藥後可恢復,但也有死亡病例;兒童中亦有肝炎病例發生。
國家藥品監督局在 8 月5 日發布的「不合格化妝品通告」內容顯示:
標示為 廣州騰躍生物科技有限公司生產 的 諾必行 嬰寶特護膏 檢出禁用組分酮康唑;
標示為 平輿冰王生物工程有限公司生產 的冰王 舒英寶母嬰平安膏菌落總數超標。
兩款被檢出問題的產品中,「諾必行嬰寶」是火爆媽媽群的寶寶霜。
仔細核對生產企業和代理商的名稱後,確定是這一款產品。
這款產品在媽媽群中倍受青睞、是線下母嬰店和微商都推薦的「網紅產品」。
「濕疹一擦就有效」「不含激素天然無刺激」「紅屁股淹脖子都可以使用」。
那麼,諾必行嬰寶中被查出的「酮康唑」到底是什麼?為什麼被禁用?嬰寶還能不能用呢?我們來好好說一說。
01
有肝毒副作用的酮康唑
說到酮康唑,大家可能比較陌生,但說到「皮康王」大家可能就了解了,沒錯,治腳氣治皮炎都會被用到的成分。
酮康唑是一種抗真菌的抗菌藥物,分為口服製劑和外用製劑。
口服製劑由於存在嚴重肝毒性不良反應,2015 年 6 月 25 日國家食品藥品監管總局就要求停止酮康唑口服製劑在我國的生產、銷售和使用,撤銷藥品批准文號。並對於已銷售的酮康唑口服製劑由生產企業負責全部召回。
口服有肝毒性,那外用應該很沒什麼問題吧?
並不是。
外用的酮康唑製劑主要是用於手癬、足癬、體癬、股癬、皮膚念珠菌病、頭皮糠疹、脂溢性皮炎等。
作為一種外用製劑,酮康唑局部適量外用,一般不會發生藥物過量。但長期外用的安全性依然有待證實。
根據近些年來藥品不良反應監測中心的收集到的數據,復方酮康唑的外用製劑導致的不良反應數量還是比較多的。
在 2017 年 9 月 1 日,國家食品藥品監督管理總局則發布公告,明確提出:
復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏已被調出非處方藥目錄,按處方藥管理。
也就是說,含有酮康唑的外用製劑,屬於處方藥,含有酮康唑成分的外用製劑需要嚴格管理,要在醫生的指導下合理使用,長期盲目使用的安全性需要高度警惕。
02
明明是護膚品,卻含有禁用成分
諾必行的嬰寶很顯然,不屬於藥品,是「妝」字號的護膚品。
產品官網也回答得明明白白。
皮膚膏一般有三種准字號,國藥准字號、消字號和妝字號。
我國並沒有兒童化妝品和護膚品的相關規定,根據《化妝品安全技術規範》(2015 年版),禁止在任何化妝品內添加酮康唑。
連成人的化妝品都禁止使用,何況肌膚嬌嫩的嬰幼兒?
宣傳資料還表示:「按照 1 個月的時間周期使用」「兩盒以上效果更明顯」。
一方面宣傳「安全天然可持續用無限制」,一方面卻被檢查出「長期使用有風險」的禁用成分,細思極恐。
03
寶寶護膚霜的市場亂象
關於寶寶護膚霜的亂象,不是一天兩天的事了。
之前《中國消費者報》選購了 8 款熱銷的寶寶濕疹霜進行了送檢。
結果送檢的這 8 款寶寶霜中, 6 款都含有激素,其中更不乏大家所熟知的「大品牌」。
不管是激素還是酮康唑,不管是「妝」字號還是「消」字號,都是寶寶護膚產品市場暴利產業中的「冰山一角」。
(需要注意的是,「消」字號,就是消毒劑,都是各地區審批的,管理相對就非常非常寬鬆了,大家懂的...)
在國內很多給兒童使用的產品號稱純植物或者純中藥沒有激素,作為家長需要學會分辨!
如果用上之後效果特別好,那真的要懷疑它裡邊有沒有激素。
這種所謂的中藥或者純植物的成分,往往是復方製劑,很多都不是真正在藥監局的監管下生產的正規藥品,而是屬於保健品。
不要迷信「純天然」。
因為,你永遠也不知道,這些「純天然」裡面到底都加了些啥。
04
已經用了這些「出事」寶寶霜怎麼辦?
先停塗,再看孩子是否出現副作用表現:
如果孩子出現了肥胖、皮膚變薄、身上瘀斑等問題,建議立即帶孩子去醫院治療,看內分泌科。
如果孩子出現了身高生長減慢,比如:兩次正常查體時間時,看身高(長)曲線時,這次的比上次體檢時低了兩條線,提示身高生長慢了,需要醫院就診。
如果出現了皮膚變薄、萎縮,或者毛細血管擴張,或者痤瘡問題,這個對身體沒有緊急的損傷,家長可以通過停用「寶寶霜」,給孩子做好保濕,避免刺激等護理。
如果家長確實不知道怎麼處理或者特別擔心,帶孩子看皮膚科。
如果孩子僅僅是濕疹部位有些白或者有些變黑,無需緊張,停用這些「寶寶霜」,之後注意防曬、注意保濕、避免摩擦就行了。
但是如果顏色改變的同時,濕疹仍很重,帶孩子看皮膚科。
反正總結一句話,先停用,之後如果不把握,就看診。
我們沒有辦法幫助大家一款產品一款產品的檢測,但希望家長們理性對待孩子濕疹。
寶寶輕度濕疹,做好日常保濕就可以;直接購買凡士林就行,保濕效果非常贊!還便宜。
如果真的嚴重到需要用藥,也不用恐懼激素,必須尋求醫生的幫助,按照濕疹的嚴重程度使用激素藥物。
總結
科普:酮康唑為類白色結晶性粉末;無臭,無味。本品在氯仿中易溶,在甲醇中溶解,在乙醇中微溶,在水中幾乎不溶。熔點本品的熔點為146℃。比旋度取本品,精密稱定,加甲醇製成每1ml中含40mg的溶液,依法測定,按乾燥品計算,比旋度應為-1°至+1°。該品為粉紅色混懸液。
警示:國家食藥監總局2015年6月25日發布通知稱,酮康唑口服製劑因存在嚴重肝毒性不良反應,即日起停止生產銷售使用,撤銷藥品批准文號;已上市的酮康唑口服製劑由生產企業於7月30日前召回。酮康唑口服製劑是咪唑類抗真菌藥,我國上市的有片劑和膠囊劑。
肝毒性:該品可引起血清氨基轉移酶(AST、ALT)升高,屬可逆性。偶有發生嚴重肝毒性者,主要為肝細胞型,發生率約為0.01%,臨床表現為黃疸、尿色深、糞色白、異常乏力等,通常停藥後可恢復,但也有死亡病例;兒童中亦有肝炎病例發生。
胃腸道反應:如噁心、嘔吐及納差等較為常見。
按一日1次,一次0.2g的劑量服用時,可能出現血漿睪酮濃度的暫時減少,一般在服藥後24小時內恢復正常。按此劑量進行長期治療時,睪酮量與對照組差別不大。
治療劑量超過一日0.2g或0.4g,在極少數情況下可能出現可逆性男性乳房發育及精液缺乏。
其他:尚可發生藥疹、瘙癢、頭暈、頭痛、腹痛、嗜睡、畏光、感覺異常、白細胞和血小板減少症、貧血、脫髮、過敏反應及一過性血清氨基轉移酶輕度升高。