科創板開市第二周，個股方面穩中有升，新時代證券醫藥研究團隊在進門財經路演時表示，南微醫學作為醫療器械優質行業，且重磅品種EOCT已通過FDA審核，公司有望成為科創板龍頭。

一、內鏡診療器械龍頭，微創領域快速增長

1、內鏡診療器械龍頭，保持快速增長

南京微創醫學科技股份有限公司（以下簡稱「南微醫學」）創立於2000年，公司主營業務是內鏡診療器械、腫瘤消融設備及耗材的研發、生產及銷售。

公司主要產品包括內鏡診療器械（止血及閉合類、活檢類、擴張類、ERCP類、EMR/ESD類和EUS/EBUS類等六大類）、腫瘤消融設備及耗材（微波消融治療儀和微波消融針）、EOCT（內窺式光學相干斷層成像系統）等產品系列，並廣泛應用於消化道、呼吸道疾病的臨床診斷及治療和惡性腫瘤的微波消融治療。

公司先後獲得國家科技進步獎二等獎2項，公司研發人員獲得國家技術發明獎二等獎1項，是行業內少數幾家多次獲得國家級科技獎項的企業之一。

公司2016-2018年營業收入分別是4.14億、6.41億和9.22億，三年復合增長為52.3%；2016-2018年歸母扣非凈利潤為0.56億、1.01億和1.93億，三年復合增長為88%，過去三年保持快速的增長。

分產品線來看，公司主要有三大業務部，一是內鏡下的微創診療器械，2018年的收入是8.11億，占到公司全部主營業務收入的88.58%，三年復合增長率近55%，增長快速；

二是腫瘤消融和耗材銷售2018年收入是7089萬，占到公司主營業務收入的7.74%；

三是EOCT（內窺式光學相干斷層成像系統）業務部，暫無銷售收入，產品屬於中型設備，現階段取得美國FDA認證，並2017年11月進入創新醫療器械特別審批綠色通道。

公司國際化程度高，國內外雙輪驅動增長。國內市場方面，產品銷售至全國2900多家醫院，三甲醫院覆蓋率達到了55%以上，收入占公司總收入為55%。

國外市場方面，收入占公司總收入為45%，公司在美國和德國設有子公司，多項產品通過美國FDA批准和歐盟CE認證，產品出口至包括美國、德國、加拿大、日本等已開發國家在內的70多個國家和地區，與國際一流醫療器械廠商直面展開競爭。

2、公司由單產品發展為內鏡診療器械全產品供應商並形成三大技術業務平台

公司成立伊始，從非血管支架切入微創市場，通過給美國醫療器械企業代工積累醫療器械生產質量管理體系經驗，並持續投入資金做產品微創新，聯合大學院校進行醫療器械研發，如EOCT是與約翰霍普金斯大學共同研發並在美國通過FDA審核。

公司不斷補充新的產品線，從一開始的非血管支架，到現在的內鏡診療器械全產品供應，以及形成了內鏡診療、腫瘤消融和EOCT三大業務產品線。

2000-2012年，非血管支架為核心，新型支架技術獲得國家科技進步二等獎：這一階段公司先後研發出食道支架、膽道支架、腸道支架、前列腺支架及氣管支架等新型非血管支架，並成功推向市場。

公司注重技術的持續開發創新，先後研發出、了包括雙蘑菇頭支架技術、Y形氣管支架技術、可攜帶放射粒子支架技術在內的一批原創技術，創新性地解決了臨床應用過程中的難題，滿足市場的需求，填補市場空白，公司支架技術於2011年獲得國家科技進步二等獎。

在這個階段公司有兩個最主要的關鍵點，第一個是公司逐漸培育出兩個核心產品，非血管支架和一次性活檢鉗；第二個是公司通過給美國庫克COOK和美國康邁CONMED等跨國企業做OEM代工，積累了豐富和紮實的醫療器械生產質量管理體系經驗。

這個階段，核心產品貢獻利潤，讓公司在內鏡耗材領域站穩腳跟，而給國外頂尖醫療器械公司代工，務實了公司生產體系的質量管理，為公司後續的新產品的研發、產品質量的提升和產品的升級以及產品的成本下降，打下了堅實的基礎，這是國內很多器械公司不具備的發展歷程。

2012-2015年，形成完整的產品系列，內鏡診療器械國內領先：公司2012年獲得投資，藉機會完善研發、銷售等核心高管人才班子；

圍繞內鏡診療這一核心領域，系統研發該領域所涉及的各類醫療器械產品，圍繞滿足醫生的需求，提供全套的產品，建立了涵蓋活檢類、止血和閉合類、擴張類、EMR/ESD類、ERCP類、EUS/EBUS類六大子系列的完整內鏡診療產品系，基本可滿足內鏡診療醫生全部臨床醫療需求。

這一階段，公司成功研發了包括軟組織夾在內的明星產品，產品性能達到行業領先水平，再疊加合適的定價策略，產品取得極好的市場反饋。公司通過資本的補充，來提升戰略高度，吸引人才，開拓產品。

2015年至今，創新體系厚積薄發，具備微創診療領域國際競爭力：公司實現了由單一產品向多產品系協同發展的轉變，逐漸形成了內鏡診療、腫瘤消融和EOCT三大技術平台並不斷進行創新成果轉化。公司通過收購江蘇康友醫療並持續地進行研發投入，逐步構建了腫瘤消融產品系。

2016年，公司EOCT產品獲得美國FDA批准，目前在美國梅奧診所、史丹福大學醫院等地開展臨床試驗與合作研究，該產品在國內已入圍國家藥監局創新醫療器械審批綠色通道。

公司多項產品通過了美國FDA批准和歐盟CE認證，產品出口至美國、德國、日本、澳大利亞、加拿大等七十多個國家和地區，在全球市場與國際一流品牌展開競爭。

內鏡診療全耗材產品全線布局，藉助科研院校的力量持續改進和研發產品，並瞄準同樣是微創領域的腫瘤消融，進行產品外延併購，補充公司產品線。

二、從開放手術到微創手術是大勢所趨

目前，微創手術正成為主流，以腹腔鏡手術為代表的微創外科具備開放手術不可比擬的優點：

1）局部創傷小，腹腔鏡微創外科手術切口小,損傷輕,全身炎症反應最輕,且避免了臟器在空氣中的暴露；

2）病人痛苦少，病人可以在術後短期內恢復正常活動,併發症少、出院早，一般病人術後2到3天就可以出院；

3）腹部美容效果好，腹腔鏡手術僅在腹部做穿刺樣切口,無傳統外科切開手術那樣的癜痕；

4）節省醫療開支，腹腔鏡手術對社會、單位及病人的經濟負擔有所減輕。病人住院時間短,縮短了離崗休息的時間,能提前上班參加工作,其隱性效益明顯。

達文西手術機器人所作的腔鏡手術是微創手術比較典型的代表，是目前全球最成功及應用最廣泛的手術機器人，廣泛適用於普外科、泌尿科、心血管外科、胸外科、婦科、五官科、小兒外科等。

通過達文西機器人做手術，手術的精確度大大增加後，手術的開口能夠縮小，縫合更加容易，從而能夠減少術後疼痛，縮短住院時間，減少失血量等讓手術對身體損傷大大減小，進而使得患者的術後恢復更快。

也是因為這些優點，其手術量增長快速。截至2018年10月，達文西手術機器人全球手術量超500萬例，而2008年全球不到10萬例。

在國內，截至2017年底，中國大陸地區累計裝機69台，國內全年完成手術26765例，平均每台達文西手術機器人每天做1-2例手術，一年完成手術393.5例，而2011年達文西機器人的手術量才僅有800例。

PCI，經皮冠狀動脈介入治療（percutaneouscoronaryintervention，PCI），是指經心導管技術疏通狹窄甚至閉塞的冠狀動脈管腔，從而改善心肌的血流灌注的治療方法。PCI手術量，從2009年的22.8萬例，到2018年的91.5萬例，復合增長率16.7%。

而南微醫學產品應用場景為通過消化道等自然腔道開展的診斷和治療，屬於微創手術，直接通過人體的自然腔道開展手術，不對人體造成傷害，恢復快。

NOTES手術，指使用腹腔鏡或軟質內鏡等設備完成腹腔內手術操作，經自然腔道（陰道或直腸）取標本的腹壁無輔助切口手術，術後腹壁僅存留幾處戳卡疤痕。

通過使用常規微創手術器械，結合獨特的消化道重建方式以及標本取出途徑，既保證了的根治性切除，同時也能達到最佳的微創效果。

公司所處的領域為微創手術領域，處於一個快速增長的賽道。

三、產品持續微創新，國內外同時發力

消化內鏡診療技術是醫務人員通過消化管腔道或人工建立的通道，使用內鏡器械在直視下或輔助設備支持下，對局部病灶進行觀察、組織取材、止血、切除、引流、修補或重建通道等，以明確診斷、治癒疾病、緩解症狀、改善功能等為目的的診斷、治療措施。

1、全球消化內鏡診療耗材市場50億美元

運用內鏡診療技術，醫生可在內鏡影像引導下進行組織活檢、息肉切除、腫瘤剝離、狹窄擴張、止血、靜脈曲張套扎、膽汁引流、膽道取石、胰腺假性囊腫引流、胃-空腸吻合、組織消融等檢查和治療。

波士頓科學是全球內鏡診療器械的龍頭企業，全球市場占有率超過1/3。據其市場測算，2017年全球消化鏡下耗材的全球市場容量是50億美元，2017-2020年保持每年5%以上的增速。

2018年美國消化疾病周上，波士頓科學的統計和預測認為，從2018年到2021年，鏡下診療耗材的增長保持快速，其中胰膽管疾病從14億美元到17億美元，胃腸癌症14億美元到18億美元，胃腸止血類從6億到6.75億美元，肺部相關疾病從1.25億到5.75億美元。

而波士頓科學在內鏡診療器械領域2017年財年收入17.6億美元，並以8-12%的速度保持增長，目前占全球市場比例約35%；2013年-2018年，五年復合增長在為8.36%。

奧林巴斯是內鏡設備以及內鏡診療器械的龍頭企業之一，其中內鏡診療耗材2019年財年收入52.17億人民幣，而2014年收入僅為30.45億人民幣，五年時間增長超過70%，復合增長8.13%。奧林巴斯的內鏡診療器械業務占全球的市場份額超過15%。

2、中國消化道相關癌症高發，測算消化內鏡診療器械市場34億

中國從20世紀50年代起開展消化內鏡技術，目前中國胃鏡、結腸鏡、ESD、ERCP、EUS、小腸鏡等內鏡下介入治療基本與國際接軌。

在50年代已有13家醫院開始消化內鏡診療。自改革開放以來，中國消化內鏡診療進入快速發展期，截止2014年就有94.9%的醫院陸續開展消化內鏡診療。

但是，中國消化內鏡醫師數量緊缺，與日本的配備相差近8倍。2012年全國共有6128家醫療機構開展消化內鏡診療技術，26203名醫師從事消化內鏡診療工作，全年開展消化內鏡診療例數2877萬例。

中國每百萬人平均擁有消化內鏡醫師19.59名，有17個省、市、自治區的每百萬人擁有消化內鏡醫師的數量在平均線之下。

根據原衛生部2012年衛生統計提要的數據，2012年底中國共有2466094名執業醫師，消化內鏡醫師占全國執業醫師的1.06%。

2016年中國共有3191005名執業醫師，按照1.06%的比例來推算，那2016年中國消化內鏡醫師人數為33824名，如果按照廣西的1.27%、安徽的1.51%、上海的2.26%的醫師占比來測算，則消化內鏡醫師人數為40525、48184、72116名。

鑒於這些年國家大力投入醫院的建設，加快地級縣級醫院的升級以及人才培養，綜合估算中國消化內鏡醫師人數約4萬名，每百萬人擁有的內鏡醫師約31人，而日本為262人，差距8倍多。

據CA:AcancerJournalofClinicians統計，中國癌症種類其中結直腸癌中國的發病率從2000年到2011年在持續的上升，而美國的結直腸癌發病率的統計來看，從1973年到2013年，美國結直腸癌發病率在一直不斷的下降。

中美之間差距因為是美國普及了胃腸鏡的篩查，特別是腸鏡篩查。美國的癌症篩查指南是推薦50歲以上的人群，每年都要做一次腸鏡的篩查，中美之間的胃腸鏡的篩查比率存在一個

非常大的差距，美國從1975年到2013年結直腸癌發病率在不斷的下降。

通過對美國（2009年）、德國（2006年）和西班牙（2007年）每10萬人胃鏡開展率對比來看，美國的胃鏡開展率最高，每10萬人有2234.82人。中國2012年的開展量與德國2006年開展量相當，但與美國相比，有一定的距離。

通過對美國（2009年）、澳大利亞（2005年）、愛爾蘭（2008年）、德國（2006年）、西班牙（2007年）、英國（2006年）和加拿大曼尼托巴省（2003年）的每10萬人腸鏡開展率對比來看，美國2009年的腸鏡開展率最高，每10萬人有3724.70人開展，而中國每10萬隻有435.98人開展，8倍的差距，差距十分巨大。

ERCP作為膽胰系統疾病最重要的內鏡手術之一，也是十分重要的四級消化內鏡技術。

通過對奧地利、挪威、英國、美國等國的數據對比來看，中國的每10萬人ERCP開展率與世界已開發國家相比差距明顯，開展率最高的奧地利2006年每10萬人有181.40人開展，美國2009年每10萬人有74.82人開展，而中國2012年每10萬人只有14.62人，五倍的差距。

實際上，中國的胃腸鏡診療、ERCP等消化疾病術式的開展，相比世界其他可比國家，供給和需求嚴重不匹配，開展量嚴重偏低。

據國家衛計委的數據顯示，2016年，中國城市醫院、縣醫院中因消化疾病住院的患者占住院總患者的比例為9.81%和10.64%，分別占住院病人疾病構成的第二和第三位。

今年3月份時，在北京的三級甲等醫院，無痛胃鏡最少要排半個月時間，長則4-5個月。無痛腸鏡最短半個月，最長已經排到了2020年3月。

在消化內科知名的北京友誼醫院，3月20日掛出的時間表里顯示無痛腸鏡已經排到了2020年1月6日，排隊時長約9個多月；北京大學人民醫院的無痛腸鏡則約需1年。

2019年1月，國家癌症中心發布了最新的全國癌症統計數據，每十萬人的發病率來看，胃癌40.3、結直腸癌38.8、食管癌24.6,、胰腺癌9.5，加總合計為113.2，合併的總發病比率為1.132%，按照中國13億人口計算，每年的發病人數高達147萬人。

中華醫學會2018年公布的數據，由於中國特有的飲食習慣等問題，中國上消化道（包括胃和食管）癌症發病率顯著高於世界平均水平，中國新發胃癌病例占比超過了全球新發胃癌病例的30%，新發食管癌病例占比更是超過了全球新發食管癌病例的50%。

在膽胰管疾病方面，根據衛計委的統計數據，2017年中國醫院膽石病、膽囊炎及胰腺炎的出院患者人數為146.5萬人，較2013年增長了81.37萬人。

為測算國內2018年內鏡診療器械市場空間（不包含膠囊胃鏡），以2012年的消化鏡診療數據為基礎，無特殊說明下，假設過去六年的每類術式每年診療數量增長25%，以公司披露公司招股說明書的對應的產品類型的平均單價作為定價，則：

1）ERCP：病例數按2012年與2006年的數據增長速度作為參考，按比例測算為44萬例（ERCP學習曲線長，輻射環境下做手術，對醫生要求較高，保持復合20%增長），單價264元，則市場空間為1.2億；

2）EUS：測算病例數為75萬例，單價104元，則市場為7800萬；

3）活檢類產品：按2012年的2100萬例，每年增長25%計算，內鏡檢查病例數8500萬，假設按照20%的活檢率來計算則是1700萬，單價23元，則市場3.91億；

4）EMR/ESD：胃腸鏡治療計算約1000萬病例，假設50%做ESD則是500萬，實際上，按照2015年癌症（胃腸癌食管癌）的1.037%的發病率計算，每個患有癌症的人都進行ESD/EMR，共134萬例；

而中國2009年胃癌檢出率5-20%，日本和韓國的檢出率超過50%，按照500萬例計算則中國胃腸癌檢出率為27%，離日韓還有距離，數據在合理區間；單價是52元，則市場為2.6億；

5）止血及閉合類：假設每個EMR/ESD病人平均3個夾閉材料，那每年約1500萬個器械，單價是97元，則市場為約14.6億；

6）擴張類：根據衛生統計年鑑2016年數據，腸梗阻、膽石病和膽囊炎共147萬例，直接以147萬例計算，每個病人用一個擴張類產品，單價750元，則市場為11億。

根據中國醫療器械行業協會數據，2011年中國內窺鏡市場規模約67億元，2006-2011年復合增速為25.7%，整體行業呈現高速增長。

鏡下耗材是通過內鏡來做手術，發展是滯後於內窺鏡，所以，我們認為，接下來的內鏡診療耗材的增速20-25%之間。

綜上，則得到內鏡診療耗材的出廠口徑市場量約34億元，年增速超過20%。

3、內鏡耗材產品持續創新國內外同發力

內鏡診療器械廣泛應用於消化道和呼吸道疾病的臨床診斷及治療；公司的內鏡診療產品齊全，覆蓋篩查診斷、植入擴張、切除、機械閉合等全套的一個內鏡診療的流程，共六大產品系列，多種規格型號的產品線，全面的覆蓋了主流內鏡醫生所能做的主流診斷和治療。

公司的內鏡診療產品齊全、符合一線醫生的使用習慣，並且有創新性。

1）以軟組織夾未來看，軟組織夾是公司原創開發的產品，有精確的旋轉控制技術、圖輪滑槽閉合等五項國內外授權發明專利，實現了世界首創的可通過十二指腸側視內鏡並精確旋轉，無限次開閉，同時殘留段最短。

競品的產品，殘留段長，容易會引起併發症，現在產品被廣泛地應用於一元性的創面閉合。

2）可攜帶I125放射粒子栓支架，獲得國家科技進步二等獎，產品的科研成果發表在世界頂級醫學雜誌《柳葉刀腫瘤學》，同時這個產品的治療被歐洲腸胃病學會列入了食管癌治療指南。

EUS下的吻合支架及電植入系統，2018年獲得國家科技進步二等獎，使重症胰腺炎後一周積液死亡率從60%降到了5%。

3）氣管支架兩個非常有特色產品，一個Y型氣管支架，在06年德國完成了世界首例應用；TTS氣管支架是世界首創的內鏡直視下可釋放的主氣管支架，極大提高了手術的安全性。

非血管支架產品和競爭對手相比，品類更全，還有首創的產品。2016-2018年，公司該產品的銷售是從7800萬增長到了1.21億，年復合增長率是24.12%。

公司產品與競爭對手相關，性價比高，並獲得主流醫院的認可。與競爭對手相比，軟組織夾（和諧夾）不僅可以精確旋轉，無限次的開閉，殘留段最短，性能明顯的優於市場上的其它品牌，而且價格也比國際的一些主流品牌有優勢，產品一推出就受到了國內外醫生的極大歡迎。

2016年到2018年，公司「軟組織夾」的銷售量分別是101.78萬條，237.63萬條和383.3萬條，銷售金額是8300萬到2.01億到3.67億，年復合增長率達到110%。

根據波士頓科學在2018年美國消化病周的數據，軟組織夾所在的消化道機械產品的市場規模約為6億美金，按照公司2018年的銷售額，可占到全球市場份額的9.59%。

值得一提的是，公司在產品生產方面的微創新，從而降低成本。活檢鉗上最大的創新實際上是聚焦於成本，公司生產一次性活檢鉗的時候，是把鉗頭由機加工變成粉末金屬注塑，一次成型，大大的降低了一次性活檢鉗的成本，性價比高，在海外也有優勢。

市場的競爭上，新產品要跟進有一定的難度，公司在和諧組織夾上的營銷充分體現了公司銜接醫院醫生的需求。公司為了定價，調研了上海的很多醫院，了解產品的痛點是醫保在科室的負擔問題，最終把產品定在199元/支。

這樣，對標的目標產品是奧林巴斯的120塊錢夾子，但是奧林巴斯還有價值1萬元的植入器需要分擔，分散到每個產品上大約要消耗30塊錢的成本，再加上用完後的清洗要花到60塊錢，這樣加起來每個奧林巴斯的夾子在整個醫院的成本就要花到200塊錢。

而最重要的是：醫保只支付120塊錢，其他的費用就變成科室的成本，直接影響科室的獎金。所以公司把產品價格定為199元就是對標奧林巴斯產品對應的199元。

而產品性能上，可以對標波士頓科學1000元的夾子，產品的性價比高，公司把終端產品通過學術會議、KOL的宣講等進行宣傳和演示，並且通過體驗式營銷大量的贈送產品給醫生，讓用戶迅速習慣和喜歡。

2014年開始，2015年整整花了一年的時間，隨後這個產品就被醫院所接受，迅速占據市場。2018年，公司產品覆蓋了全國2800多家醫院，其中三級醫院1376家，三級醫院銷售金額占比超過80％，公司產品獲得主流認可。

公司產品在國際上，已經在北美和歐洲直接設立或者併購設立了子公司，進入了國際主流醫院。公司在美國以直銷為主，在歐洲則直銷和經銷共存，在其他國家和地區以經銷為主。截至2018年底，公司共有國內外經銷商465家。

在美國，公司產品覆蓋了1236家醫療機構，包括梅奧診所（1863年創立，全美規模最大、設備最先進的綜合型醫療體系）、西達塞奈醫院（1902年建立，美國西岸最大的非營利性醫院）、UCLA醫學中心（1955年成立，美國最大的綜合醫院之一）；

在德國，公司產品覆蓋了601家醫療機構，包括柏林大學附屬夏里特醫院（1710年成立，歐洲最著名的醫療機構之一）、德國漢堡大學附屬艾彭多夫醫院（1889年成立，歐洲領先醫院之一）、紐倫堡醫院（1897年成立，歐洲大型市級醫院）等；

在日本，公司的組織夾產品在2018年11月份正式進入日本市場，日本是全球內鏡相關術式開展率最高的國家，市場成熟，公司的組織夾具備成本優勢，增長可期。

公司2018年海外的銷售額是4.1億元，根據全球50億美元的市場空間，公司在海外市場份額不到2%，離波士頓科學該內鏡診療耗材部門的17億美元以及奧林巴斯的52億元還有很大的空間。

鑒於公司產品優質的性價比，海外市場有望順利搶占海外巨頭的市場份額，保持穩健持續的增長。

四、腫瘤消融業務空間巨大，行業處於高速增長期

腫瘤消融技術是在影像設備如超聲、CT、MRI等影像引導下，對腫瘤直接應用化學藥物或物理滅活，是一種精準、微創的診療技術。

目前最常用的腫瘤消融方式為化學消融和物理消融。化學消融是在影像的引導下，向腫瘤內注射化學藥物，從而滅活腫瘤病灶，而使腫瘤消融。物理消融主要包括微波消融（Microwave Ablation，MWA）、射頻消融（RadiofrequencyAblation，RFA）、冷凍消融等。

MWA和RFA是目前市場主流消融術式，通過加熱使得腫瘤組織凝固壞死，目前兩種術式占肝癌腫瘤消融市場超過90%的份額。

腫瘤消融技術目前主要應用在原發性肝癌。其中RFA已被列為早期肝癌的一線根治性治療手段，而隨著微波技術的改進和冷循環電極的出現，MWA技術在臨床上的應用不斷增多，其安全性和療效得到臨床醫生的認可。

MWA相比RFA，具有更好的熱傳導、更高的瘤內溫度、更快的消融時間、受熱沉降效應影響小，能獲得更大的消融範圍，而且不需要負極板等優點。

現在腫瘤消融技術還應用在甲狀腺結節、肺部結節、乳腺腫瘤、子宮肌瘤等腫瘤領域。

1、行業市場預計2025年達21.71億美元

腫瘤消融設備及耗材產品包括微波消融治療儀和微波消融針等。根據Grand ViewResearch的統計數據，2017年全球腫瘤消融設備及耗材相關行業市場規模為9.34億美元，預計2025年市場規模將會達到21.71億美元，年復合增長率達到11.12%。

2、中國擁有數十億的巨大空間

國家癌症中心2018年發布了的全國癌症統計數據，肝癌是全國惡性腫瘤發病率排名第四，死亡排名第二。

中國一直是肝病大國，中國有1.2億B肝病毒（HBV）攜帶者，占人口數量的近10%。

原發性肝癌分為肝細胞型肝癌（HCC）、膽管細胞型肝癌（CC）及混合型肝癌，其中HCC最為多見，約占85%-90%，而HBV慢性持續感染是HCC最重要的危險因素，2014年中國肝癌發病數是36.5萬人。

實際上，消融手術應用範圍比較廣泛，無論良性、惡性病變均可達到較好治療效果。臨床上應用最多的為腫瘤性病變；

尤其術後復發、殘存腫瘤或經放療、化療、多線治療甚至分子靶向藥物治療後出現耐藥腫瘤病變，部分患者無法繼續進行手術或手術難度較大，此時於圖像引導下進行精確穿刺，局部消融毀損腫瘤，是臨床上針對惡性腫瘤使用較多的治療手段。

僅僅一個肝癌癌症種類，市場保持十年復合約10%增長，十年後有5億市場空間，而其它七種高發癌症每年的發病人數是肝癌的近10倍，公司所處於的腫瘤消融市場潛力巨大。

綜上，公司腫瘤消融醫療市場的增長推動力主要是：

1）癌症患者數量的增長促進市場需求的增長。根據中華醫學會2018年公布的數據，中國癌症發病率為210/10萬，占全球的22%，癌症患者數量的增長將會促進腫瘤消融設備及耗材市場需求的增長。

2）腫瘤消融技術具有微創、有效、安全等優點，近年來已成為中國發展最為迅速的腫瘤治療手段之一。未來腫瘤的手術治療將進入微創時代，微波消融技術以其熱效率高、消融形態規則、療效確切等優勢將成為腫瘤消融治療的重要技術之一。

3）產品可以推向國際市場，國際市場空間更大。

五、重磅品種EOCT已經通過FDA審核

光學相干層析（OpticalCoherenceTomography，簡稱OCT）成像技術是一種新穎的、非侵入、無損傷、無電離輻射的生物醫學光學成像技術，能夠在體地對生物組織內部結構和生理功能進行高解析度高靈敏度三維層析成像，被認為是最有可能成為「光學活檢」的技術之一。

該技術由美國科學院院士、美國麻省理工學院教授JamesG.Fujimoto於1991年提出。二十年多來，OCT技術在解析度、探測靈敏度、成像深度、成像速度、組織穿透深度、對比度增強機制以及臨床應用等方面都有了長足進步。

OCT可實現對生物組織的微觀結構進行解析度接近組織學水平的原位成像，並且無需對組織進行切除和後處理，因此可對以往醫療診斷中難以觀察或不宜作切片檢查的組織進行在體成像，從而避免傳統活檢對活體組織的潛在損傷。

而EOCT（內窺式光學相干斷層成像系統）是OCT的一個應用場景，EOCT由設備及探頭兩部分組成，根據具體使用可分為血管OCT和消化科OCT，公司的EOCT主要指消化科OCT產品。

醫生將一根高速旋轉的光纖及成像探頭通過內窺鏡工作管道插入人體腔道，對腔道橫截面進行逐層掃描。

其成像範圍介於內鏡和超聲之間，成像深度達黏膜下5毫米，可觀察到內鏡直視觀察不到的黏膜間病變；成像清晰度100微米，接近病理級，遠遠高於超聲影像，可用作快速病理判斷和早癌及癌前病變篩查，是一種全新的人體腔道「無創光學活檢」手段。

1、EOCT比超聲內鏡解析度有優勢，市場空間大

EOCT成像系統與超聲內鏡系統相比，EOCT在解析度上有非常明顯的優勢，是超聲內鏡的10-25倍。

粗略測算EOCT國內市場超過50億。目前，國際上僅有NvisionVLE公司有EOCT並拿到FDA，暫沒進入國內市場，其2018年4月-12月八個月銷售300萬美元。

以雅培血管內OCT設備出廠口徑價格200萬參考，假設公司EOCT的出廠價為150萬，國內近1500家三甲醫院，按照國內三甲醫院平均配臵1台測算，則國內市場空間是22.5億；

而雅培血管內OCT的一次性耗材出廠價約5000元，假設公司的一次性探頭耗材出廠價4000元，按照我們之前測算國內一年內鏡活檢的病例約1500萬例其中有5%的比例（75萬例）選擇做EOCT來計算，市場空間計算得30億元。合計則國內消化道EOCT的市場超過50億，而國際市場的潛力更大。

2、公司EOCT性能優異，有望2021年初國內上市

公司在約翰霍普金斯大學獨家授權OCT技術專利基礎上進行自主開發出EOCT產品，將超高解析度斷層成像技術、三維快速掃描成像技術、圖像三維重建技術與內鏡技術平台相結合，實現針對消化道癌症的無創「光學活檢」，可用於消化道早癌篩查和內鏡手術術前規劃和術後評估。

目前公司EOCT產品在美國已取得FDA批准，在美國梅奧診所、史丹福大學醫院等地開展臨床試驗與合作研究，積累數據做圖像比對。

在中國該產品已於2017年11月進入國家藥監局創新醫療器械審批綠色通道，在首都醫科大學附屬北京友誼醫院、中國人民解放軍總醫院、復旦大學附屬中山醫院等地開展臨床試驗。已經入組完成28例臨床實驗，進展順利並取得了良好的臨床效果預計2021年初可在國內上市。

相比市場另外一家EOCT廠家NinepointNvisionVLE的產品，公司的產品掃描速度更快，球囊種類更多，可以實現球囊自動擴張及回縮。

六、自主研發體系保證微創新和產品開發

公司聚焦於微創診療技術的持續創新，已形成「1+3+N」的醫療器械持續創新模式。

「1」指一個平台。公司建成了一個醫學創新成果轉化平台。

經過多年的積累，公司逐步在醫工合作、試製預研、產品立項、設計開發、質量管理、生產製造、法規註冊、市場營銷、品牌運營等環節建立了專業化的團隊和系統化的流程，可為醫療器械創新提供覆蓋全周期的支持，可不斷將來自於臨床醫學實踐的醫學創新構想轉化為具有商業價值的醫療器械產品。

「3」指三大產品系，暨公司逐步形成了內鏡診療、腫瘤消融、OCT技術三大產品系。

「N」指依靠公司的醫學創新成果轉化平台，培育形成的新產品系。

1、公司研發技術人員國內外背景兼備，多次獲得國家大獎

公司高管團隊技術背景為主，有來自高校、國外醫療器械龍頭企業（波士頓可續）、研發專家等，研發人員獲得國家級科學技術獎項3次、省部級科學技術獎項8次，發明專利36項，主持或參與國家級及部及科技項目13項。

公司具有豐富的產品研發、專利技術轉化、醫療器械項目管理經驗。

2、醫工合作形成良性循環，產品不斷推出彰顯合作成果

公司堅持醫工結合的創新研發模式，成立了轉化醫學部門，通過與醫療機構的廣泛交流、緊密合作，密切跟蹤臨床科室的新需求、新設想，將醫生的臨床需求轉化為產品。

從一開始與高校合作的非血管支架的推出，到和國外名校合作共同開發新產品，公司積累了豐富的經驗，形成良性循環，為未來產品的不斷推出積累了範式。

公司先後和東南大學、南京工業大學、霍普金斯大學等具備科研實力的機構開展合作，並成功把產品產業化。

3、在研產品布局產品升級和新產品，值得期待

除了進入醫療器械綠色通道的EOCT產品外，公司沿著讓產品更加安全可靠、節省時間的方向，持續改進和升級現有的內鏡診療器械品種和腫瘤消融產品，共有24個項目在研。

七、投資邏輯與盈利預測

1、投資邏輯

1）疾病治療從開放手術到微創手術是大勢所趨。

腔鏡微創手術成為主流以PCI手術和達文西機器人開展的腔鏡手術為微創手術的代表，現代醫學進入了微創診療的時代，PCI手術量由2009年的22萬例到2018年的91萬例；

而達文西國內手術量從2011年的約800例到現在的每年近3萬例，全球超過500萬例，微創手術以創傷小、恢復快、費用省，成為主流，而公司主營內鏡下耗材，藉助人體的自然腔道輔助消化道等疾病的診和治，越來越受到病患和臨床醫生的歡迎，微創手術順勢起飛。

2）內鏡診療產品線齊全，公司國內市占率15%，全球市占率不到3%，國內外同時發力增長持續可期。

公司的內鏡診療產品全面覆蓋了主流內鏡醫生所能做的主流診斷和治療，共六大產品系列（止血及閉合類、活檢類、擴張類、ERCP類、EMR/ESD類和EUS/EBUS類）。

國內產品銷售至全國2900多家醫院，三甲醫院覆蓋率達到了55%以上，得到主流醫院認可，2018年收入5.07億，同比增長43.61%，按照我們測算的國內內鏡診療市場空間34億計算公司市占率15%，考慮到公司產品的研發、製造和營銷的優勢，公司在國內還有很大的增長空間。

公司在美國和德國設有子公司，多項產品通過美國FDA批准和歐盟CE認證，產品出口至美國、德國、日本等70多個國家和地區，2018年海外收入4.1億，同比增長43.2%。

按照波士頓科學的預測，內鏡診療全球市場50億美元，而公司2018年營收近9.22億，公司全球市占率不到3%；

而波士頓科學在內鏡診療器械領域2017年財年收入17.6億美元，並以8-12%的速度保持增長，目前占全球市場比例約35%。奧林巴斯內鏡診療耗材2019年財年收入52.17億人民幣，公司距離國際巨頭差距大，空間廣闊。

3）公司腫瘤消融和EOCT業務前景廣闊，有望未來成為公司的增長引擎。

中國腫瘤高發，2014年前八大高發腫瘤新增患者近400萬，而腫瘤消融技術具有微創、有效、安全等優點，近年來已成為中國發展最為迅速的腫瘤治療手段之一。

未來腫瘤的手術治療將進入微創時代，微波消融技術以其熱效率高、消融形態規則、療效確切等優勢將成為腫瘤消融治療的重要技術之一，市場潛力巨大。單一肝癌疾病中國的市場空間就已經5億元，其他腫瘤患病總人數為肝癌數十倍，腫瘤消融市場潛力巨大。

公司重磅EOCT產品在美國已取得FDA批准，並預計2021年初可在國內上市，EOCT可觀察到內鏡直視觀察不到的黏膜間病變；

成像清晰度100微米，接近病理級，遠遠高於超聲影像，可用作快速病理判斷和早癌及癌前病變篩查，是一種全新的人體腔道「無創光學活檢」手段。初步測算EOCT國內市場50億元，空間巨大。

2、盈利預測

我們預計，公司2019-2021年收入分別為13.29/18.96/26.40億元，分別同比增長44.1%/42.7%/39.2%，凈利潤分別為2.87/4.05/5.59億，分別同比增長49.1%/41.0%/37.9%，對應公司當前股價2019-2021年PE分別為57.3/40.6/29.5。

考慮到公司所處領域的龍頭地位及其國際化帶來的廣闊市場，再加上儲備的極具競爭力的產品線，首次覆蓋給予「強烈推薦」評級。

文章內容為新時代證券醫藥研究團隊在進門財經路演核心觀點