山西省藥品監督管理局新冠肺炎疫情期間支持復工復產的通告

山西省藥品監督管理局
新冠肺炎疫情期間支持復工復產的通告

2020年 第13號

為深入貫徹落實省新冠肺炎疫情防控工作領導小組決策部署要求，認真貫徹落實《市場監管總局 國家藥監局 國家知識產權局支持復工復產十條》文件精神，維護新冠肺炎疫情防控期間全省藥械市場經營秩序，充分發揮企業在疫情防控工作中的積極作用，現就支持疫情防控期間企業復工復產，提出以下措施：

一、延長許可證有效期。各藥品、醫療器械、化妝品企業生產經營許可證（含延續藥品委託生產審批）和醫療器械註冊證，在疫情防控期間到期的，有效期順延至2020年6月30日，2020年5月15日起開始受理換證申請。

二、實施應急審批。按照「統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批」的原則，對具備生產疫情防護物資條件的企業，實施應急審批，讓企業以最快的速度投產醫用口罩、醫用防護服等醫療器械。

應急審批或備案的醫療機構製劑，需經省衛健委通過論證，由省衛健委指定具體實施醫療機構提出申請，並在定點治療新冠肺炎的醫院使用。屬於新註冊的醫療機構製劑，當場受理，2日內組織開展現場檢查，5日內完成技術審評，3日內完成行政審批，可附條件審批；屬於中藥傳統製劑的，2日內予以備案，可附條件備案；屬於調劑使用的，1日內完成行政審批。

三、積極推行「網上辦理」。在疫情防控期間，對藥品、醫療器械、化妝品等無需現場檢查的事項，推行「一網通辦」，通過網上申請、網上受理、網上辦理，實現「不見面」審批。同時，建立協調溝通機制，幫助企業解決遇到的困難和問題，加快推進審批進度。（網上辦理路徑：山西省政務服務網部門省藥監局查找相關辦理事項）

對藥品、醫療器械、化妝品生產經營企業，辦理生產經營許可事項變更，涉及現場檢查的，疫情解除之後開始辦理。

四、延期藥物臨床試驗機構首次監督檢查。對於新備案的藥物臨床試驗機構或者增加臨床試驗專業、地址變更的，在疫情解除之後兩個月內開展首次監督檢查。

五、嚴格落實企業主體責任。順延期間,各企業要嚴格按照相關法律、法規、標準、規範進行生產經營，並做出承諾,落實好企業主體責任。

我局將根據國家和省里的有關部署，及時調整相關工作，請關注我局通知通告，需要諮詢相關事宜，請致電0351-8383592、8383696。

山西省藥品監督管理局

2020年2月24日