11月17日，北京全國總工會國際交流中心，為期4天的2023年國家醫保談判正式拉開帷幕。攝/時代財經
「最受煎熬的就是談判。」11月17日上午9點多，一名藥企代表行色匆匆地從北京全國總工會國際交流中心走出。
此時此刻，一年一度的國談「大考」正在緊張進行中。
據新華社消息，在經過申報、評審、測算後，共168個藥品進入了2023年國家醫保談判競價環節，為歷年來品種最多的一次，涉及腫瘤、罕見病、慢性病等領域。
本輪醫保談判預計為期4天。今年醫保目錄調整工作仍舊分為準備、申報、評審、談判、公布5個階段。國家醫保局預計於12月初公布醫保目錄調整結果，新版目錄將從2024年1月1日起執行。
保密工作更加嚴格
據時代財經現場觀察，11月17日上午八點半，北京全國總工會國際交流中心現場已經有大批藥企代表集合，等待入場。現場一樓大廳為藥企等候區，藥企代表在會議室等候報道、準備談判；二樓部分區域為談判區，一家藥企最多只能3人進入談判會場，可攜帶1～2台手機進入二樓以便聯繫外界同事，但不能攜帶計算器等工具。
今天上午參與談判的品種以非腫瘤注射劑為主，合肥億帆醫藥、九典製藥、軒竹生物、諾華製藥等藥企代表出現在談判現場；而下午參與談判的品種則包括抗病毒藥物、以及治療慢性病的藥物等，廣州兆科、浙江華潤、正大天晴、健康元、四川科倫、成都倍特、舒泰神等藥企代表悉數現身。
國家醫保局會與藥企簽署保密協議，而與往年相比，今年醫保談判的保密工作似乎更加嚴格，現場藥企代表面對媒體採訪的態度更為謹慎。
上午11點左右，有藥企代表從現場走出，他向現場媒體揮了揮手，不過對於媒體的詢問始終保持沉默。
更有大藥企談判代表直言，「心情一般般，與預期有差距，不太滿意」。
有不少藥企是第一次進入醫保談判，對一些現場情況並不了解。有藥企代表詢問時代財經等現場多家媒體，已經談完的藥企是否有提到上限價格或提示談判現場的情況。還有藥企代表表示：「在裡面談了兩次，第一次沒有達到醫保局的底價，第二次才給了一個合適的價格。」
天價CAR-T再度無緣醫保？
這是國家醫保局成立後舉行的第5次國家醫保談判。醫保談判的存在，為眾多創新藥提供了躋身醫保市場、推動產品商業化的快速通道。
天風證券研報指出，經過五年的調整優化，截至2023年7月國家醫保目錄共談判准入341個創新好藥，目錄內藥品總數達到2967種，充分體現了以患者臨床需求為導向，鼓勵創新、保障基金可持續的醫保管理理念。創新藥品從獲批上市到納入醫保的周期不斷縮短，超過80%的新藥可在上市兩年內納入醫保，2022年23個創新藥實現上市不滿一年即進入醫保。
據安信證券統計，今年醫保談判約有36個國產創新藥進行新增藥品談判，包括2022年7月1日至2023年6月30日之間新獲批上市的30個創新藥，以及2021年7月1日至2022年6月30日新獲批上市的6個創新藥。
其中，「120萬元一針」的抗癌創新藥CAR-T細胞療法似乎再次無緣醫保談判。據第一財經報道，復星凱特的阿基倫賽注射液（商品名：奕凱達）、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達）均未進入最終的談判名單。
就在國談首日午間，億帆醫藥發布公告稱，公司在研產品艾貝格司亭α注射液獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，用於治療成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發熱性中性粒細胞減少症的骨髓抑制性抗癌藥治療時，降低以發熱中性粒細胞減少症為表現的感染髮生率。午後開盤，億帆醫藥股價大漲超7%。該藥物於今年5月獲得國家藥監局批准，並通過形式初審，其中國境內的商業化權益已經授予正大天晴，但尚未清楚是否進入談判環節。
此外，恆瑞醫藥、信達生物、神州細胞、雲頂新耀等多家藥企也有多款創新藥通過了形式初審。
簡易續約規則優化，4大PD-1再聚談判桌
在2022年6月29日公布的《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》中，國家醫保局首次提出了「簡易續約」規則。該規則針對不符合納入常規目錄管理條件的、市場環境未發生重大變化的獨家藥品提供了簡化的准入路徑。在這一基礎上，2023年7月，國家醫保局對「簡易續約」規則進行了優化。
據國家醫保局介紹，此次調整建立了基本覆蓋藥品全生命周期的支付標準調整規劃，對達到8年的談判藥納入常規目錄管理，未達到8年的談判藥，連續協議期達到或超過4年的品種以簡易方式續約或新增適應症觸發降價的，降幅減半；為了進一步體現對創新的支持，增加了對於按照現行註冊管理辦法批准的1類化藥、1類治療用生物製劑，1類和3類中成藥，在續約觸發降價機制時，可以申請以重新談判的方式續約，醫保局將組織專家按程序進行測算，談判續約的降幅可不必高於簡易續約規定的降幅；2023年、2024年新冠藥品續約時超量可不降價。
據時代財經統計，在今年的醫保談判中，被稱為「國產PD-1四小龍」的百濟神州的替雷利珠單抗、恆瑞醫藥的卡瑞利珠單抗、君實生物的特瑞普利單抗，以及信達生物的信迪利單抗，會再度因新增適應症、協議到期續約再度回到談判桌前。
新一輪國談是否會對現有的國產PD-1格局造成衝擊，也是本次醫保談判的一大看點。
此外，這次國談的另一大看點來自於創新藥「當紅炸子雞」ADC（抗體偶聯藥物）。榮昌生物的維迪西妥單抗、羅氏的恩美曲妥珠單抗，以及Seagen/武田的維布妥昔單抗已分別於2021年、2022年談判成功進入醫保目錄。今年，它們將迎來重磅級新選手——第一三共的德曲妥珠單抗DS-8201。該明星抗癌藥於今年2月獲得國家藥監局批准上市，並通過形式初審。
一名參與談判的藥企代表對時代財經表示，公司的談判被安排在明天和後天，今天是提前來踩點。對於進一步優化的簡易續約規則，她表示：「現在的規則越來越規範，挺好的。」