2月12日，羅氏阿替利珠單抗（Tecentriq）的上市申請獲得國家藥品監督管理局批准，用於治療小細胞肺癌（SCLC），國家藥監局已發出批件。這是繼阿斯利康Imfinzi之後在中國獲批上市的第2個PD-L1單抗。
一項針對小細胞肺癌患者的III期研究IMpower133研究結果顯示，在意向性治療(ITT)人群中，Tecentriq聯合化療與單純化療相比，可以顯著延長生存期 （OS）（12.3 vs. 10.3個月）。另外，該聯合方案較單純化療相比，還顯著降低了疾病惡化或死亡風險（PFS：5.2 vs. 4.3個月；HR=0.77，95% CI: 0.62-0.96，P=0.017）。Tecentriq聯合化療方案的安全性與Tecentriq已知的安全性特徵一致。
Tecentriq聯合化療（卡鉑和依託泊苷），用於一線治療成人廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）已分別於2019/3/19和2019/9/6獲得FDA和歐盟批准。目前，Tecentriq已經獲批的適應症除小細胞肺癌外，還有尿路上皮癌、非小細胞肺癌和三陰性乳腺癌。2019年，Tecentriq銷售額為18.75億瑞士法郎。
肺癌是全球最常見的癌症類型，2018年全球新確診的肺癌患者達到210萬例，其中死亡患者180萬例。肺癌主要分為小細胞肺癌（SCLC）和非小細胞肺癌（NSCLC）。其中，SCLC約占所有肺癌病例的15％，大約有70%的SCLC患者被診斷為「廣泛期」，這通常意味著預後不良。與其他肺癌亞型相比，SCLC侵襲性強，生長快速，發生疾病轉移更早。
國內目前已有8款PD-1（PD-L1）藥物在中國獲批上市。其中，阿斯利康的Imfinzi於2019/12/9在中國獲批上市，用於治療同步放化療後未進展的不可切除III期非小細胞肺癌。
2月7日，羅氏還公布了Tecentriq+貝伐珠單抗 VS 索拉非尼一線治療肝細胞癌（HCC）患者的IMbrave 150研究的中國隊列數據。羅氏首席醫療官兼全球產品開發主管Levi Garraway博士透露說：「我們與中國藥品監督管理局密切溝通，他們近期已經受理了我們這個組合療法的補充生物製品許可申請（sBLA），希望能將該療法儘快帶給中國患者。「
來源 | 醫藥魔方Info