本周焦點:抗疫方面,輝瑞新冠疫苗將於下周在美國展開臨床試驗,今年秋天或許可以投入緊急使用。由國藥集團研發的全球首個新型冠狀病毒滅活疫苗進入二期臨床研究。藥物方面,吉利德科學公布瑞德西韋最新臨床數據,中美結果大相逕庭。此外,輝瑞、默沙東、禮來、諾華、拜耳、葛蘭素史克、賽諾菲、藥明康德、恆瑞醫藥、邁瑞醫療、3M等發布2020年第一季度業績。美敦力迎來新任CEO。
治療新冠肺炎新進展
疫苗研發
新冠疫苗研發速度加快,輝瑞表示下周將在美國展開臨床試驗。輝瑞公司(Pfizer Inc.)和其他幾家醫藥集團表示,他們加快了疫苗試驗的時間表,今年秋天也許就可以投入緊急使用。輝瑞表示,最早將於下周開始在美國測試其試驗性疫苗。此前牛津大學(Oxford University)的研究人員表示,如果他們的候選疫苗通過測試,最早可能在9月份投入緊急使用,而生物技術公司Moderna Inc.表示,正準備讓其疫苗進入人體測試的第二階段。
Moderna向FDA提交冠狀病毒候選疫苗試驗用新藥申請。Moderna Inc.向美國食品藥品管理局 (FDA)提交了冠狀病毒疫苗候選mRNA-1273的試驗用新藥申請。Moderna說,它收到了FDA關於二期臨床試驗計劃設計的初步反饋,預計將於第二季度開展二期臨床試驗。4月16日,Moderna表示,收到了美國生物醫學高級研究與開發局最高4.83億美元的承諾,以幫助加快這種潛在疫苗的開發。
CEPI向三葉草提供資助,合作開發新型冠狀病毒疫苗。流行病防範創新聯盟正式宣布其全球第9項新型冠狀病毒疫苗共同開發合作。CEPI與四川三葉草生物製藥有限公司的全資子公司Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd(三葉草澳洲公司)簽署了一項合作協議,向三葉草澳洲公司提供350萬美元初始資金,用於研發新型冠狀病毒疫苗。根據公開信息,三葉草是中國大陸首家獲得CEPI資助合作的創新生物製藥公司,CEPI對新冠疫苗研發的總投資達到了3960萬美元。
INOVIO新冠肺炎DNA疫苗INO-4800的美國1期試驗完成受試者招募 6月公布中期結果。該公司的新冠肺炎DNA疫苗INO-4800已完成受試者招募,總共40名健康志願者接種了第一劑疫苗。中期免疫反應和安全性評估結果預計將在六月底公布。這40名志願者是在賓夕法尼亞州費城的賓夕法尼亞大學和密蘇里州堪薩斯城的一家診所報名參加的,將接種兩劑INO-4800,前後間隔四周。1期試驗旨在評估INO-4800的安全性和免疫原性,如進展順利,應該會在今年夏天就啟動2/3期有效性試驗。
AdaptVac與AGC Biologics合作開發和生產新冠肺炎疫苗。AdaptVac的病毒樣顆粒(VLP)技術可提供解決方案,防止新的SARS-CoV-2感染。AdaptVac的技術可加快新冠肺炎疫苗的開發,有望在2020年底開始臨床試驗。病毒樣顆粒是亞單位疫苗開發領域取得的重大進展,兼具高安全性和高療效。顆粒屬性和密集的重複亞單位組織使病毒樣顆粒成為了顯示疫苗抗原的理想載體。
比爾蓋茨:將在1年內實現新冠疫苗規模化生產。億萬富翁比爾·蓋茨正在資助生產最有希望的七種疫苗,他將慈善工作的重點放在應對新冠疫情上。「如果一切順利,我們將在一年內實現規模化生產,」蓋茨說。比爾和梅琳達蓋茨基金會(Bill & Melinda Gates Foundation)全面關注Covid-19。該基金會的捐贈額超過400億美元。到目前為止,該基金會已經捐贈了2.5億美元來幫助對抗冠狀病毒,並正在重新分配專門用於對抗其他疾病的單位,以加入到對抗這場大流行的戰鬥中來。
全球首個新冠滅活疫苗進入Ⅱ期臨床。由國藥集團中國生物武漢生物製品研究所和中科院武漢病毒所共同研發的新型冠狀病毒滅活疫苗正式進入Ⅱ期臨床研究。截至4月23日,中國生物新冠滅活疫苗已完成第一階段前三個年齡組96人的疫苗接種,目前接種情況顯示安全性良好。通常臨床研究分為3期,Ⅲ期臨床試驗主要評估疫苗的有效性,在疾病流行的背景下,完成免疫原性評估需要6個月以上時間,完成保護力試驗需要更長的時間,因此完成Ⅲ期臨床試驗,最後得出疫苗安全、有效的結論,可能需要一年的時間。
科興中維新型冠狀病毒疫苗生產車間啟動建設。近期,科興在大連金普新區和北京大興啟動兩處新冠病毒疫苗生產車間的建設。4月14日,科興控股生物技術有限公司對外宣布,國家藥品監督管理局已於4月13日批准旗下北京科興中維生物技術有限公司研製的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福進入臨床研究。科興生物表示,如果這種疫苗被證明是成功的,每年將生產1億支COVID-19疫苗。
藥物研發
吉利德宣布瑞德西韋用於治療冠狀病毒的臨床試驗已達到主要評估指標。吉利德科學(Gilead Sciences)宣布,瑞德西韋(Remdesivir)用於治療冠狀病毒的臨床試驗已達到主要評估指標。除義大利外,兩個治療組中第14天的總死亡率為7%,64%的患者在14天內出現臨床改善,61%的患者出院,該試驗納入的均為重症患者。美國國家過敏症和傳染病研究所(NIAID)所長福奇表示,吉利德科學的瑞德西韋臨床試驗在多個國家進行,不只是美國,吉利德科學的數據還需要進一步分析。同日,頂尖醫學雜誌《柳葉刀》在線正式發表了瑞德西韋第一項臨床試驗的數據結果。這是一項在中國湖北十家醫院開展的,針對重症新冠肺炎(COVID-19)患者的隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗。試驗結果顯示,與安慰劑相比,接受瑞德西韋給藥治療並沒有顯著提高新冠肺炎患者的臨床改善時間、死亡率或病毒清除時間。
禮來公司最快下月對2019冠狀病毒病試驗藥物進行人體測試。該療法使用從這一病毒疾病康復者血液中提取的抗體。如果取得成功,便有望在秋初獲得美國食品藥品管理局(FDA)的緊急授權。這種療法有望「大幅降低即將染病、已經染病或甚至已住院患者體內的病毒數量。
Atreca、百濟神州、IGM Biosciences就新冠肺炎新型抗體療法開展合作。三家公司將利用現有的技術與專業知識,研究、開發及生產抵禦SARS-CoV-2新冠病毒的新型IgM或IgA抗體,用於新冠肺炎潛在的治療。在這項合作中,急性感染新冠肺炎患者血液中特有的B細胞分泌產生的抗體將由Atreca的專利開發平台進行研究,以查找基因序列。其後,IGM的技術平台將從已鑑定的序列中開發和生產經改造的IgM和IgA抗體療法。
連花清瘟入選寮國新型冠狀病毒性肺炎診斷和治療方案。根據連花清瘟的療效和劑量,新型冠狀病毒性肺炎病人的藥物治療分為預防、治療和康復三階段,連花清瘟的用法也由此分為六種。連花清瘟得到了寮國醫學界的認可,並將投入治療新型冠狀病毒性肺炎病人的臨床使用。
PharmaMar獲西班牙藥監局批准展開用Aplidin(Plitidepsin)治療新冠患者的APLICOV-PC臨床試驗。來自西班牙馬德里的三所醫院將參加這次研究。在試驗中,患者分成三組,各接受三種不同劑量的plitidepsin,以評估以各個劑量對新冠住院患者進行治療後,所表現出的安全性和療效。
新冠病毒檢測和監測
西門子醫療推出全新總抗體檢測試劑,用於檢測人體血液中是否存在SARS-CoV-2抗體。這種抗體檢測通過識別人體是否對病毒產生免疫反應來判斷其是否感染,即使在無症狀或未被診斷出感染的情況下,也能清楚地了解患者的病程發展。該測試可以檢測到血液中的IgM和IgG抗體,其特異性和靈敏度經證明均超過99%。
華大基因向沙特提供新冠檢測綜合解決方案,價值不超過26億美元。華大基因全資子公司華大基因健康科技(香港)有限公司(BGI HEALTH (HK) CO.,香港醫學)與沙烏地阿拉伯王國的National Unified Procurement Company (NUPCO)在中國香港簽訂了《產品買賣和服務協議》。香港醫學為NUPCO提供新冠病毒檢測綜合解決方案,包含檢測儀器和設備、檢測試劑盒及檢測實驗室設計方案等。合同總金額不超過265,183,792美元。
拜耳和至本醫療達成合作,在中國開發基於二代測序(NGS)技術的NTRK融合基因檢測的伴隨診斷-體外診斷試劑(CDx-IVD)產品。該合作將專注於開發larotrectinib在中國市場的伴隨診斷產品。Larotrectinib是在美國(2018年)和歐洲(2019年)獲批的全球首個用於治療TRK基因融合的成人和兒童腫瘤患者的TRK抑制劑,目前在中國以及全球的多個國家和地區正處於臨床開發階段。
SEASUN BIOMATERIALS將會推出COVID-19快速分子檢測試劑盒。該公司將會在4月27日為其U-TOP COVID-19實時檢測試劑盒獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)緊急使用授權(EUA)之後不久,於5月1日發布該公司的第二款COVID-19檢測試劑盒「AQ-TOP COVID-19快速檢測試劑盒」。
Invivoscribe推出新冠肺炎診斷檢測。致力於精密診斷開發和商業化的全球領導者Invivoscribe, Inc.宣布,該公司將開始通過其位於加州聖迭戈、獲得CLIA/CAP認證和紐約州執照的LabPMM參考實驗室提供新冠肺炎檢測。醫務工作者可預約對新冠肺炎疑似患者進行診斷檢測。受試者也可以選擇參加一項正在進行的研究,該研究旨在使用Invivoscribe專有的下一代測序分析和生物信息學平台,加速識別有前景的候選抗體和疫苗。
醫療設備和防護
GE醫療呼吸機產量翻倍。在今年第一季度GE醫療已經把呼吸機的產量翻了一番,並計劃到第二季度末再翻一番,以滿足全球市場的急迫需求。與此同時,GE醫療還在一個月前就宣布與福特汽車合作擴大呼吸機的生產。目前GE醫療正把重點放在培訓新的產線操作人員、加強供應鏈和引進新設備等迫在眉睫的任務上,確保每一台製造完成的呼吸機能夠在第一時間被發往前線、投入使用。
呼吸機製造商聯合組建呼吸機培訓聯盟,並創建在COVID-19疫情期間幫助醫務人員的應用程式。全球數家呼吸機製造商已成立了呼吸機培訓聯盟(VTA),並與Allego合作創建了一個移動應用程式,以供一線醫療提供商訪問呼吸機培訓的集中資源庫。德爾格(Dr ger)、GE醫療(GE Healthcare)、Getinge、哈美頓醫療(Hamilton Medical)、美敦力(Medtronic)、日本光電(Nihon Kohden)和飛利浦(Philips)都加入了這一人道主義培訓聯盟。
GN COS推出消滅新冠病毒,可反覆使用口罩的抗菌噴霧。韓國GN COS推出採用人體無害的礦物質成分的環保無味殺菌消毒抗菌產品 - 「GN MEDI抗菌噴霧」。GN MEDI抗菌噴霧可有效去除99.9%的肺炎桿菌、大腸菌、黃色葡萄球菌。韓國化學融合試驗研究院的測試結果顯示:該產品還可99.9%去除與新冠病毒同屬RNA系列的甲型流感病毒。在KF口罩性能試驗中,將該抗菌噴霧噴射到KF94口罩後,口罩仍發揮正常的過濾功能。
Novaerus空氣消毒機Defend 1050可殺滅99.99%冠狀病毒替代物。該公司最強大的解決方案Defend 1050的獨立測試結果已經出爐。結果顯示,這款可攜式空氣消毒設備在15分鐘內便表現出顯著功效,可殺滅99.99%的MS2噬菌體(新冠病毒替代物)。
助力抗疫
眾巢醫學面向全球醫護工作者推出COVID-19防治經驗線上研討會系列。該研討會系列由北京醫衛健康公益基金會主辦,醫學慕課平台承辦。在新冠病毒肺炎大流行席捲210個國家和地區並導致超過260萬人感染的大背景下,該研討會系列旨在為奮鬥在疫情第一線的各國專業醫護工作者提供新冠病毒肺炎防治經驗分享交流平台。
斯科爾基金會宣布,傑夫-斯科爾再捐贈1億美元,支持新冠肺炎防控努力。這筆捐贈資金將用於支持全球範圍內的新冠肺炎疫情防控努力。這筆新捐款使斯科爾基金會2020年迄今為止的捐款總額達到2億美元,是2019年的四倍。幾乎所有新的捐款都將用於應對新冠肺炎大流行病對公共衛生、經濟和社會的直接和二級影響。
博萊科推出全球計劃BRACCO CARES 與醫護人員共克時艱戰疫情。診斷成像行業的全球領先企業——博萊科影像(Bracco Imaging)——宣布啟動名為BRACCO CARES的新計劃。BRACCO CARES現階段將推出一系列教育宣傳網絡研討會和視頻講座,分享及時且重要的行業信息與最佳實踐,從而幫助醫護人員更有效地抗擊新冠肺炎疫情。
賽萊默與Americares攜手抗擊新冠疫情,開展全球健康工作。賽萊默水印計劃宣布,為了遏制新冠疫情的傳播,將與關注衛生健康救援及發展的國際組織Americares(美國關懷基金會)開展合作。這項新的全球合作計劃將為世界各地的一線醫療衛生機構提供急需的個人防護設備,以及有關水和衛生基礎設施的維修和清洗培訓服務。
併購和分拆
吉利德科學公司(Gilead Sciences Inc.)正在考慮收購Alphabet Inc.支持的癌症治療公司Arcus Biosciences Inc.的股份。兩家公司已就吉利德收購這家總部位於加州海沃德的公司的大量股份,以及可能的開發合作關係進行了討論。吉利德一直在通過收購擴張進入最熱門的製藥研究領域之一:利用免疫系統對抗腫瘤的癌症治療。Arcus2018年上市,該公司的療法針對小分子,旨在幫助縮小腫瘤。
財報速遞
默克(Merck,默沙東MSD)。2020年第一季度銷售額120.57億美元,上年同期為108.16億美元。當季凈利潤32.19億美元,上年同期為29.15億美元。其中,製藥業務銷售額106.55億美元,動物保健業務銷售額12.14億美元。
輝瑞(Pfizer Inc.)。2020年一季度營收為120.28億美元,同比降低8%。其中,生物製藥業務營收100億美元,同比增長10.6%。仿製藥部門Upjohn營收20.22億美元,同比降低37.1%。凈利潤為34.01億美元,同比降低12%。
禮來。2020年一季度的營收同比增長15%,達到58.6億美元。GAAP凈利潤同比下滑66%至14.57億美元;GAAP每股收益同比下滑63%至1.60美元。營收增長主要原因是銷量增加了22%。2020年第一季度的全球銷量增長受到公共衛生事件的有利影響,營收額外增加了約2.5億美元。美國地區的營收同比增長15%,達到33.29億美元;美國以外地區營收為25.31億美元,同比增長15%。
葛蘭素史克。2020年第一季度收入91億英鎊,同比增長19%。2020年第一季度總營業利潤為20.14億英鎊,在2019年第一季度為14.28億英鎊。調整後的營業利潤為26.75億英鎊,增長24%。製藥業務收入為44英鎊,同比增長6%;疫苗業務收入達18億英鎊,同比增長19%;消費者保健業務收入達29億英鎊,同比增長44%。
諾華(Novartis AG)。2020年第一季度凈銷售額128.83億美元,上年同期為111.06億美元。當季營業利潤27.44億美元,上年同期為22.42億美元。當季凈利潤21.73億美元,上年同期為18.68億美元。其中,創新藥物凈銷售額97.55億美元,山德士25.28億美元。
賽諾菲。得益於用來治療濕疹和鼻息肉等疾病的單克隆抗體Dupixent的強勁表現。2020年第一季度凈利潤從上年同期的11.4億歐元增至16.8億歐元。當季銷售額從上年同期的83.9億歐元升至89.7億歐元。
拜耳。2020年第一季度的銷售額增長6.0%(經匯率與資產組合調整),達到128.45億歐元。不計特殊項目的息稅折舊攤銷前利潤增長10.2%,達到43.91億歐元。息稅前利潤增長40.4%,達到24.99億歐元(2019年第一季度:10.43億歐元)。凈收益增長20.0%,達到14.89億歐元。其中,處方藥業務銷售額增長3.9%(經匯率與資產組合調整),達到45.46億歐元。息稅折舊攤銷前利潤增長7.3%,達15.94億歐元。自我保健產品(健康消費品)的銷售額增長了13.5%(經匯率與資產組合調整),至13.98億歐元。不計特別項目的息稅折舊攤銷前利潤增長3.8%,至3.01億歐元。
賽默飛世爾。2020財年第一財季歸屬於母公司普通股股東凈利潤為7.88億美元,同比下降3.31%;營業收入為62.30億美元,同比上漲1.71%。
愛德華生命科學。2020年第一季度銷售額增長近14%至11.28億美元。凈利潤為3.1億美元,上年同期2.49億美元,同比增長24.49%。攤薄後每股收益為1.47美元,調整後每股收益增長14%至1.51美元。
3M公司。2020年第一季度銷售額80.75億美元,同比增長2.7%。其中,醫療保健部門銷售額為21億美元,同比增長了21.0%;消費者部門銷售額為13億美元,同比增長了4.6%;安全與工業部門的總銷售額為29億美元,同比降低1.0%;運輸與電子部門的銷售額為22億美元,同比下降5.0%。凈利潤為12.92億美元,同比增長45%。
邁瑞醫療。2020年一季度實現營業總收入47.4億,同比增長21.4%;實現歸母凈利潤13.1億,同比增長30.6%。一季度受新冠肺炎疫情的影響,生命信息與支持產線的監護儀、呼吸機、輸注泵,醫學影像產線的便攜彩超、移動DR,體外診斷產線的多種儀器等和疫情直接相關的產品增長不同程度加速,其中對生命信息與支持產線的拉動作用尤為顯著。
恆瑞醫藥。2020年一季度實現營業總收入55.3億,同比增長11.3%;實現歸母凈利潤13.2億,同比增長10.3%;扣非歸母凈利潤12.76億元,同比增長10.52%。
藥明康德。2020年1-3月營業收入31.88億元,同比增長15.1%。經調整Non-IFRS歸母凈利潤5.76億元,同比增長10.8%;稀釋經調整Non-IFRS每股收益0.35元,同比增長9.4%。
新氧科技。2019財年年報歸屬於母公司普通股股東凈利潤為1.27億人民幣元,同比增長357.5%;營業收入為11.52億人民幣元,同比上漲86.58%。
人事變動
Geoff Martha正式接任美敦力執行長。原美敦力全球總裁、董事會成員Geoff Martha(傑夫·馬薩)正式接任美敦力執行長。原美敦力董事長兼執行長 Omar Ishrak(奧馬爾·伊什拉克)卸任執行長一職,出任美敦力全球執行主席,並繼續擔任董事長一職。Geoff Martha於2019年11月至2020年4月擔任美敦力全球總裁,領導美敦力各業務集團和區域市場的運營。
醫藥業簡訊
諾華可善挺強直性脊柱炎適應症獲批,用於治療常規治療療效欠佳的強直性脊柱炎的成年患者,這是目前國內首個且唯一被批准用於治療強直性脊柱炎的白介素類抑制劑。可善挺可多層調控病理進展。多項臨床研究證實了可善挺的多重獲益:快速緩解背痛、晨僵和疲乏症狀,抑制新骨形成,阻止結構損傷,良好的整體安全性和耐受性。
美國FDA批准克立硼羅軟膏用於3個月至2歲的中輕度特應性皮炎兒童。這一補充批准使克立硼羅成為首個也是唯一一個針對3個月至2歲大的輕度至中度特應性皮炎AD(濕疹)患者的非類固醇局部處方藥。與此同時,歐盟委員會也於近日已批准克立硼羅軟膏(20mg/g)用於治療2周歲以上且皮膚患病面積小於40%患者的輕度至中度特應性皮炎(濕疹),這是近十幾年來第一種獲批用於歐洲患者的非激素類的局部用藥。
Berkeley Lights推出兩項新功能 加速開發有效的癌症免疫療法,賦能Opto Cell Therapy Development 1.0工作流程。該工作流程包括一系列軟體功能、試劑和協議,將在Beacon和LightningTM系統上運行。這最終使Berkeley Lights的客戶能夠將T細胞表型和功能與單個細胞的基因型聯繫起來,將T細胞功能分析過程整合進一個創新平台。
阿斯利康無錫I·Campus生命科學園正式全面啟用。I·Campus致力於成為海內外生命科學創新企業發展中國市場、連結全球市場的優選園區,打造強強政企合作下的全球化生命科學生態圈。I·Campus採用的政府和企業共同主導的模式則將兩種模式的優點相結合:無錫政府給予政策和基建上的支持,阿斯利康則將自己對中國市場及行業的認知、以及全球網絡資源和盤托出。無錫國際生命科學創新園是阿斯利康全球創新孵化理念在中國大陸落地的第一站,旨在為海內外創新企業提供在中國市場項目落地、創新孵化、商業加速及擴大規模的一站式創新賦能平台。
諾和諾德宣布「中國同創」計劃正式啟動。該項目是諾和諾德推動中國加入全球同步臨床研究,實現從臨床試驗到新藥遞交申請全球同步的具體操作指南,旨在加速創新產品在中國的研發和註冊,讓中國患者同步受益於全球創新藥。同時,在學術研究和臨床試驗領域,諾和諾德首次嘗試戰略合作中心模式,加強與中國醫院的學術交流,合力提升國內醫院臨床研究能力建設。
賽諾菲巴斯德最新四價腦膜炎球菌結合疫苗在美獲批。美國食品藥品監督管理局(FDA)批准了四價腦膜炎球菌(A/C/Y/W組)結合疫苗MenQuadfiTM的生物製劑許可申請,用於預防2歲及以上人群的侵襲性腦膜炎球菌引起的相關疾病。在多個年齡段人群中,MenQuadfi針對全部4類血清組均產生了高免疫應答,且耐受性良好。此次獲批,使MenQuadfi成為美國FDA批准的唯一一種適用於2歲及以上人群的四價腦膜炎球菌疫苗。
武田6.7億美元再剝離多項歐洲資產。武田製藥將繼續剝離資產,以最高6.7億美元的價格向丹麥公司Orifarm出售大約110種歐洲非核心產品的OTC及處方藥組合的權益,以及丹麥和波蘭的兩個生產基地。根據協議,Orifarm將支付武田5.05億美元的首付款,在交易完成後的4年內支付約7000萬美元,此外,武田還可能獲得高達9500萬美元的潛在里程金。該交易預計在2021年3月前完成,在交易完成時將有大約600名員工直接過渡到Orifarm公司。
藥明生物機器人無菌生物製劑灌裝線成功完成預充針灌裝。通過Vanrx SA25設備,該兩批預充針以每針30瓶/分鐘的速度完成灌裝,合格率高達99.1%。灌裝全程藉助機器人灌裝隔離器在密閉系統內完成,無手套隔離器和人為干預,實現高穩定灌裝精度和卓越無菌保障水平,交付了高質量製劑產品。
甘露特鈉膠囊(九期一(R))國際多中心III期臨床試驗IND獲FDA批准。綠谷製藥收到美國食品藥品監督管理局(FDA)正式文件通知,已批准公司原創治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊(商品名:九期一,英文名:Sodium Oligomannate)國際多中心III期臨床試驗IND,該批件自4月3日起正式生效。2019年11月2日,中國國家藥品監督管理局有條件批准九期一上市,「用於輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認知功能」。
豪森藥業阿美替尼最新臨床研究結果公布。2020年第111屆美國癌症研究協會(AACR)年會於4月27日-28日召開。在4月27日舉行的「II期臨床試驗專場(Phase II Clinical Trials)」上,上海交通大學附屬胸科醫院陸舜教授口頭報告了豪森藥業自主研發1類創新藥阿美樂(甲磺酸阿美替尼片),在EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者II期臨床最新研究結果,並對肺癌腦轉移療效進行披露,引發腫瘤學界的廣泛關注。
德琪醫藥ATG-008聯合君實生物特瑞普利單抗完成首例晚期實體瘤和肝細胞癌患者給藥。德琪醫藥宣布,公司mTOR1/2雙靶點抑制劑ATG-008與君實生物抗PD-1單抗特瑞普利單抗(商品名:拓益)聯合治療的臨床試驗,已在中國完成首例晚期實體瘤和肝細胞癌(HCC)患者的給藥。包括ATG-008在內,德琪醫藥正積極推進多款在研產品聯合抗PD-1單抗用於不同實體瘤和血液瘤治療的臨床試驗。
信達生物宣布Parsaclisib治療惰性淋巴瘤完成中國關鍵性註冊臨床試驗首例給藥。信達生物製藥宣布,其PI3Kδ特異性抑制劑parsaclisib(研發代號:IBI-376)的一項2期關鍵性註冊臨床研究完成中國首例患者給藥。該項研究的目的是評估parsaclisib在復發或難治的濾泡淋巴瘤(follicular lymphoma, FL)/邊緣區淋巴瘤(marginal zone lymphoma, MZL)患者中的有效性和安全性。
維健醫藥與CLINUVEL 就SCENESSE(R)引入中國達成合作協議。香港維健醫藥集團與CLINUVEL簽署紅細胞生成性卟啉病(EPP)治療藥物SCENESSE的合作協議,兩家公司在罕見病領域首次達成合作。CLINUVEL公司(總部位於澳大利亞)將通過維健醫藥及其旗下企業。
維昇藥業:TransCon甲狀旁腺素全球II期臨床研究核心結果公布。維昇藥業(VISEN Pharma)將全球領先的治療方法及藥品引入中國,負責 Ascendis Pharma旗下的內分泌治療方案在大中華區的開發和推廣。Ascendis Pharma於2020年4月19日公布了一項旨在評估TransCon甲狀旁腺素在甲狀旁腺功能減退症(HP)成人患者中安全性、耐受性和有效性的全球II期臨床研究(PaTH Forward研究)的4周固定劑量雙盲階段達成陽性結果。
華領醫藥宣布Dorzagliatin與恩格列凈聯合用藥臨床研究的成功結果。華領醫藥技術(上海)有限公司宣布臨床研究HMM0112的成功結果。HMM0112是一項在美國開展的I期臨床研究,在二甲雙胍、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑單獨服用或聯合用藥情況下都無法有效控制血糖的2型糖尿病患者中,考察dorzagliatin與恩格列凈(empagliflozin,一種SGLT-2抑制劑)單獨用藥或聯合用藥的藥代動力學(PK)和藥效學(PD)特徵。藥效學研究結果則顯示了聯合用藥後明確的增效作用。
亘喜生物公布一項研究者發起的臨床試驗:初步結果顯示通用型TruUCAR(TM) GC027療法治療復發或難治急性T淋巴細胞白血病安全、有效。大多數T-ALL患者在多種藥物聯合化療後的兩年內出現復發。本項研究報告了經過TruUCAR? GC027治療的5名患者早期安全與療效結果。
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