以「穩」「准」「快」描繪首都化藥審評新畫卷

在北京市藥監局黨組堅強領導下，北京市藥品審評檢查中心（以下簡稱「藥品審查中心」）精準分析面臨形勢和風險挑戰，快速行動開展創新服務，穩步推動、圓滿完成2024年上半年化學藥品審評核查各項工作。

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以「穩」字凸顯底色

一是穩步推動化學藥品審評核查工作。2024年上半年完成各類申請614件，為去年同期完成總量的124%，其中化藥上市後變更申請400件，藥品再註冊107件，醫療機構製劑107件。二是穩妥開展藥品註冊研製聯合核查工作。上半年，完成化學藥品註冊研製聯合核查任務25件，派出檢查員75人次，均在規定時限內完成核查任務，並將核查結果上報國家藥監局食品藥品審核查驗中心。

02

以「准」字應對挑戰

按照藥品再註冊的「五年周期律」，2024年將迎來藥品再註冊的「大年」。作為承擔本市藥品再註冊的技術審評部門，藥品審查中心分「三步」走積極應對藥品再註冊申報「高峰」：一是座談調研，與品種多、申報量較大的企業進行座談研討，聽取企業再註冊關注問題及難點，提前制定對策。二是溝通協調，與相關處室溝通協調，明確再註冊工作的審評尺度，統一審查標準。三是培訓答疑，對企業開展針對性的培訓，明確申報要求，進行答疑解惑。上半年，藥品審查中心召開座談調研會議，積極與相關處室溝通協調，為高效應對申報高峰奠定基礎。

03

以「快」字創新服務

一是迅速開展對外交流，主動服務企業。為解決企業在化藥審評審批、上市後變更中遇到的問題，藥品審查中心到第四分局轄區現場指導，召開化學藥品審評審批座談會。會前深入調研企業現狀、了解訴求，會中就共性與個性問題展開熱烈討論，緊密結合相關法規要求，對企業在審評審批、已上市藥品變更管理方面的困惑進行深層剖析和逐一指導，提供了專業解答和風險研判。二是及時完成京津冀協同發展化藥審評任務。參與京津冀藥品審評核查區域聯動合作框架協議的討論與起草；派員參加河北省藥監局組織的藥品審評案卷研討互評；持續推進北京·滄州渤海新區生物醫藥產業園建設，支持入園企業原料藥項目落地投產，共完成4個企業10個品種變更生產場地的行政許可檢查。

下半年，藥品審查中心將繼續按要求開展相關工作，提高審評效率，提升藥品再註冊申報質量，合力助推京津冀產業協同發展，服務首都藥品產業高質量發展。

供稿 |北京市藥品審評檢查中心