各有關單位：
為進一步做好獸用生物製品經營監督管理工作，我局組織修訂了《獸用生物製品經營管理辦法》，並形成《獸用生物製品經營管理辦法》（修訂草案徵求意見稿）（附後）。現公開徵求社會各方意見，請於2019年12月31日前將書面意見發送至電子郵箱：syjyzyxc＠agri.gov.cn。
農業農村部畜牧獸醫局
2019年12月9日
獸用生物製品經營管理辦法
（修訂草案徵求意見稿）
第一條為加強獸用生物製品經營管理，保證獸用生物製品質量，根據《獸藥管理條例》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內從事獸用生物製品的分發、經營和監督管理，應當遵守本辦法。第三條獸用生物製品分為國家強制免疫計劃所需獸用生物製品（以下簡稱國家強制免疫用生物製品）和非國家強制免疫計劃所需獸用生物製品（以下簡稱非國家強制免疫用生物製品）。
國家強制免疫用生物製品名單由農業農村部確定並公布。
第四條農業農村部負責全國獸用生物製品的監督管理工作。
縣級以上地方人民政府畜牧獸醫行政管理部門負責本行政區域內獸用生物製品的監督管理工作。
第五條養殖場（戶）可向國家強制免疫用生物製品生產企業或其授權的經銷商採購自用的國家強制免疫用生物製品，各級人民政府畜牧獸醫管理部門也可依法實行政府採購並組織分發。
發生重大動物疫情、災情或者其他突發事件，必要時，國家強制免疫用生物製品由農業農村部統一調用，生產企業不得自行銷售。
第六條承擔國家強制免疫用生物製品政府採購、分發任務的單位，應當建立國家強制免疫用生物製品貯存、運輸等管理制度。
分發國家強制免疫用生物製品，應當建立真實、完整的分發記錄。分發記錄應當保存至製品有效期滿後2年。
第七條向國家強制免疫用生物製品生產企業或其授權的經銷商採購自用的國家強制免疫用生物製品的養殖場（戶），應當將採購的品種、生產企業、數量向所在地縣級以上地方人民政府畜牧獸醫管理部門報告。
養殖場（戶）應當建立真實、完整的採購、貯存、使用記錄，並保存至製品有效期滿後2年。貯存條件應符合製品貯存條件要求。
第八條國家強制免疫用生物製品生產企業可將國家強制免疫用生物製品直接銷售給各級人民政府畜牧獸醫管理部門或養殖場（戶），也可由其授權經銷商銷售。
獸用生物製品生產企業可以將本企業生產的非國家強制免疫用生物製品直接銷售給使用者，也可授權其經銷商銷售。
第九條獸用生物製品生產、經營企業應當建立真實、完整的銷售、冷鏈運輸記錄，應當根據購買者要求提供批簽發證明文件複印件。銷售記錄應當載明產品名稱、產品批號、產品規格、產品數量、生產日期、有效期、收貨單位和地址、發貨日期等內容。冷鏈運輸記錄應當準確記錄起運和到達時的溫度以及運輸過程中每4小時的運輸溫度。
獸用生物製品生產、經營企業應當按照獸藥追溯要求及時、準確、完整地上傳製品入庫、出庫追溯數據至國家獸藥追溯系統。
第十條從事獸用生物製品經營的，應當依法取得《獸藥經營許可證》。
《獸藥經營許可證》的經營範圍應當載明授權的獸用生物製品生產企業名稱。經營範圍發生變化的，應當辦理變更手續。
第十一條獸用生物製品生產企業可自主確定、調整授權經銷商，並與授權經銷商簽訂授權銷售合同，明確授權範圍、授權時間等事項。第十二條獸藥經營企業只能經營獲得授權的獸用生物製品生產企業生產的獸用生物製品，不得超範圍經營未獲得授權的其他企業生產的獸用生物製品。
獸藥經營企業可將獲得授權銷售的製品銷售給使用者，也可銷售給其他取得相應製品授權的經營企業，二級經銷商只能將獲得授權的製品銷售給使用者。
第十三條縣級以上地方人民政府畜牧獸醫行政管理部門應當依法加強對獸用生物製品生產、經營企業和使用者監督檢查，發現有違反《獸藥管理條例》和本辦法規定情形的，應當依法做出處理決定或者報告上級畜牧獸醫行政管理部門。第十四條各級畜牧獸醫行政管理部門、獸藥檢驗機構、動物衛生監督機構、動物疫病預防控制機構及其工作人員，不得參與獸用生物製品的生產、經營活動，不得以其名義推薦或者監製、監銷獸用生物製品和進行廣告宣傳。第十五條養殖場（戶）、動物診療機構等使用者採購的或者經政府分發獲得的獸用生物製品只限自用，不得轉手銷售。
養殖場(戶)、動物診療機構等使用者轉手銷售獸用生物製品的，或者獸藥經營者超出《獸藥經營許可證》載明的經營範圍經營獸用生物製品的，屬於無證經營，按照《獸藥管理條例》第五十六條的規定處罰。
第十六條本辦法所稱獸用生物製品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產物等為材料，採用生物學、分子生物學或者生物化學、生物工程等相應技術製成的，用於預防、治療動物疫病或者改變動物生產性能的獸藥。
本辦法所稱非國家強制免疫用生物製品是指農業農村部確定的強制免疫用生物製品以外的獸用生物製品。
第十七條進口獸用生物製品的經營管理適用《獸藥進口管理辦法》。第十八條本辦法自2020年 月 日起施行。原《獸用生物製品經營管理辦法》（2007年3月29日 農業部令第3號公布）同時廢止。