PCSK9抑制劑阿利西尤單抗在我國獲批上市｜心「藥」聞

12月28日，賽諾菲PCSK9抑制劑類降脂藥阿利西尤單抗注射液（波立達，alirocumab/Praluent）獲得國家藥監局批准上市，用於：

（1）原發性高膽固醇血症（雜合子型家族性和非家族性）或混合性血脂異常的成年患者；

（2）降低動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）患者的心血管事件風險。

在此之前，依洛尤單抗（瑞百安，evolocumab/Repatha）已於2018年7月成為首個在中國獲批用於治療成人或12歲以上青少年純合子型家族性高膽固醇血症（HoFH）的PCSK9抑制劑。2019年1月，依洛尤單抗獲批新適應證，用於成人ASCVD的治療，以降低心肌梗死、卒中和冠狀動脈血運重建的風險。

ODYSSEY OUTCOMES研究回顧

阿利西尤單抗的ASCVD適應證的獲批是基於ODYSSEY OUTCOMES多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗結果。

研究共納入57個國家（包括中國在內）1315中心的18924名患者（平均年齡58歲，女性25%）。入選標準包括：年齡≥40歲；隨機化前1~12個月內發生急性冠脈綜合徵（ACS）；隨機化前接受2~16周最大耐受劑量的阿托伐他汀（40~80 mg/d）或瑞舒伐他汀（20~40 mg/d）；LDL≥70 mg/dL，或HDL≥100 mg/dL，或載脂蛋白B≥80 mg/dL。

主要終點為冠心病死亡、非致死性心肌梗死、缺血性卒中或需要住院治療的不穩定型心絞痛的復合終點。至少隨訪2年，其中44%至少隨訪3年（中位隨訪2.8年）。

研究結果顯示，與安慰劑組相比，alirocumab組主要終點風險降低了15%（HR = 0.85；95% CI，0.78-0.93；絕對風險降低 = 1.6%）。另外，alirocumab組的全因死亡風險也較低（HR = 0.85；絕對風險降低 = 0.6%；95%CI，0.73-0.98）。

該研究證實，對於1年內發生ACS的患者，在強化他汀治療的基礎上，使用PCSK9抑制劑alirocumab可將LDL-C目標值控制在25~50 mg/dL，甚至達到15 mg/dL，且可進一步減少MACE、心肌梗死和缺血性卒中，並降低全因死亡，同時安全性和耐受性良好。