今日（4月5日）國務院聯防聯控機制舉辦新聞發布會，邀請商務部、海關總署、國家市場監督管理總局和國家藥品監督管理局相關負責人，就出口產品質量、相關認證辦理等來回答媒體提問。
醫療物資出口，有啥要求？
按照中央應對新冠疫情工作領導小組部署和國務院聯防聯控機制會議要求，為深化國際疫情防控合作，加強醫療物資出口質量的監管，商務部會同海關總署、藥監局於3月31日發布了《關於有序開展醫療物資出口的公告》，要求出口的檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等五類產品，必須取得我國醫療器械產品註冊證書，符合進口國(地區)的質量標準要求，海關憑藥監部門批准的醫療器械產品註冊證書驗放。
如醫療物資出口中出現質量問題，將認真調查，發現一起，查處一起，依法懲處，決不姑息，嚴控出口質量，規範經營秩序，切實維護「中國製造」的形象，更好地發揮醫療物資對支持全球疫情防控的重要作用。
保障及時出口，海關咋做？
3月1日以來，海關總署共驗放出口主要疫情防控物資價值102億。
為保障疫情防控物資有序通關，海關總署成立了專項工作組，強化醫療物資出口工作的組織領導，對於新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等出口醫療物資，嚴格憑藥品監督管理部門批准的醫療器械產品註冊證書驗放；支持企業通過電子方式提交相關證明；加強智慧財產權海關保護，堅決查處防疫商品侵權行為；對於出口偽報瞞報、夾藏夾帶、以假充真、不合格冒充合格等違法行為依法實施嚴厲打擊。
同時，海關還積極通過12360海關熱線等多種渠道，及時解決企業通關過程中遇到的問題和困難，為有資質的企業提供更好的通關服務，為醫療物資有序出口營造良好的通關環境，支持國際社會共同抗擊疫情。
花錢就辦CE證書，是這樣嗎？
質量認證是認證機構所開展的證明產品、服務或者企業管理體系符合標準或者技術規範的證明性活動。這項工作為保證產品的質量安全、促進國際貿易，發揮著積極的作用。在中國，質量認證大致分成兩大類：
一類是強制性認證。國家為了保護人身健康、安全、環境，對一些產品規定必須取得認證，沒有獲得認證，這個產品就不能出廠銷售，也不能進口，也不能在經營活動中使用。而我們國家現在的強制性產品認證目錄中的產品，都跟消費者有直接關係，像汽車、手機、電腦筆記本、空調、洗衣機等，都屬於強制性認證目錄內的產品。
一類是自願性認證。企業根據市場需求，自願申請開展認證的活動。
像醫用口罩、防護服、呼吸機等，在我國都屬於藥品監督管理部門規定必須符合醫療器械註冊管理的產品，並不屬於強制性認證管理範圍。
歐盟CE認證
不叫CE認證制度，實際上是一種CE標誌的准入制度，按照歐盟規定，列入CE標誌管理制度中的產品，必須加貼CE標誌之後，才能進入到歐盟市場進行銷售。證明這個產品符合了CE標誌要求的評價手段主要有兩方面：對絕大部分在CE標誌管理制度內的產品，企業採取符合性自我聲明的方式，按照相關程序要求，你自己能證明產品符合相關要求，就可以加貼CE標誌，進入到歐盟市場；但是也有一些風險性比較高的產品，必須獲得歐盟授權的公告機構認證，經過他們的認證，這個產品才能加貼CE標誌。
美國FDA「認證」
實際上FDA是美國食品藥品監督管理局，它開展的所謂「認證」並不是一種認證評價活動，而是一種行政許可性質的制度，實質上是政府的註冊管理。很多國家都對藥品、醫療器械實行註冊管理制度，並不是一種認證制度。
我國的質量認證本質屬性是傳遞信任、服務發展，所以認證的有效性和真實性是認證制度的生命。市場監管總局對認證活動依法進行監管，對出現的違法案件進行嚴厲打擊。
以去年為例，我查處了87家違規認證機構，占認證機構總數的15%，其中5家問題嚴重，直接撤銷了資質。另外，2家國外的認證機構在中國沒有經過批准，就非法開展認證活動，我們也在網上進行了警示公告。對電商平台銷售的認證產品，也加強了核查，去年電商就下架了17000多件相關產品，保護了消費者利益。
檢測試劑監管，咋保質量？
疫情發生以來，國家藥監局認真貫徹黨中央國務院的要求，採取堅決措施，全面加強疫情防控醫療器械質量監管。
一是強化監督檢查。加強對生產企業原材料採購、生產過程控制、產品出廠放行等重點環節的監督檢查，督促企業嚴格依照法規要求和標準組織生產。對發現的問題，責令企業整改到位，堅決防止不合格產品流入市場，從源頭上保障醫療器械質量安全。
二是強化質量檢驗。截至3月底，共開展針對疫情防控醫療器械的應急註冊檢驗、應急評價檢驗以及監督抽檢等各種形式的檢驗共計8069批次，總體質量狀況符合要求。
三是強化督導檢查。國家藥監局、市場監管總局選派多名精幹執法人員赴北京、天津、浙江、湖北、廣東等14個重點省份，對疫情防控醫療器械質量監管工作進行督導檢查，督促各項工作抓實抓細抓落地。
四是嚴厲打擊違法違規行為。國家藥監局等八部門聯合組織開展嚴厲打擊制售假劣醫療器械違法行為，切實保障防控醫療器械質量安全。有關案例查處情況已在國家藥監局網站上公布。
五是及時公開註冊信息。對獲得批准的產品相關註冊信息，在國家藥監局網站公布，並根據審批情況及時更新，為採購方選擇提供參考，也為相關部門開展出口監管工作提供便利。
下一步，國家藥監局將與其他部門積極配合，通力合作，共同做好疫情防控用醫療器械的質量監管，為共同抗擊疫情、保護更多人民生命健康安全提供物資保障。
出口醫療物資，將要限制？
中國有句古話「滴水之恩，當湧泉相報」。我們不會忘記在抗擊疫情之初，許多國家對我們施以援手，因此在中國疫情防控形勢向好、國外疫情加速蔓延之際，我們願意在做好國內疫情防控的基礎上，為有關國家和地區提供我們力所能及的支持和幫助，加倍地回饋國際社會。因此中國沒有也不會限制醫療物資出口。
根據三個部門的公告，取得我國藥品監督管理部門批准的產品註冊證的醫療器械生產企業目前有2000多家，對外國採購商來說，可供選擇的供貨商數量相對充足，供貨質量更有保障。在這裡我們也提醒國外採購商從藥監部門公布的企業名單中選擇合作夥伴，避免因為產品不符合資質要求而導致無法正常出口。
近一段時間以來，我們醫療物資出口規模一直在穩步增長，隨著中國醫療物資出口規模有序擴大，我們將為國際社會抗擊疫情提供更有力的支持。
另外，中國政府一貫高度重視醫療物資質量安全，在疫情防控特殊時期，加強質量監管尤其重要。出台公告的目的，就是為了嚴控產品質量，規範出口秩序，更好地發揮醫療物資在全球抗擊疫情中的重要作用，這實際上是中國政府支持全球抗擊疫情的堅定行動，是發揮負責任大國作用的主動擔當。
物資質量問題，如何看待？
而且通過多方調查了解發現有關報道並沒有客觀地反映事實全貌，有些媒體完全歸咎於中國產品質量不過關，實際上原因是多方面的。
比如，中外產品的質量標準不同，使用習慣上存在差異，甚至使用者操作不當也能引發一些質量疑問。比如，前一階段中國出口荷蘭的一批用於個人防護的非醫用口罩被分發給了當地醫院使用。最新得到的消息是，4月3日晚上，荷蘭衛生大臣發布推特表示，中國新到的一批口罩質量符合荷蘭官方標準，並且已經批准下發。中方願與包括荷蘭在內的有關國家和地區加強溝通，深化合作，共同抗擊疫情。
生命高於一切。醫療物資的質量安全直接關係人的生命健康，在全球疫情防控特殊時期，更要果斷採取嚴厲措施，進一步嚴格控制醫療物資產品質量，規範出口秩序。
進口國家和地區對進入本國市場的醫療物資進行質量把控是國際慣例，在中國主動擔當、嚴把出口產品質量關的同時，也希望有關國家和地區在進口環節進行必要的質量檢驗，同時在使用中嚴格按照產品適用範圍和操作規程正確使用。至於在採購中出現的有關問題，建議雙方企業進行充分溝通，依照合同約定、按照商業化原則協商解決。
記者：付振強
編輯：劉聰