全國化妝品備案標準統一要來了？

▍上海市市場監管局發布《普通化妝品備案資料要求》地方標準

然而，各省級藥監部門存在的備案標準、尺度、理解不一致問題，卻仍未被得到有效解決，青眼曾對此現象進行了多次報道，如針對各地對「舒敏」「無矽油」宣稱審評標準不一現象的《「舒敏」「無矽油」不能用？行業急盼化妝品備案標準統一》，以及近期的《化妝品宣稱止癢？海飛絲「贏了」》。

青眼跟蹤調查發現，當下，上述現象或有望被跨地區合作的形式打破。去年10月，重慶市藥監局、四川省藥監局聯合印發《川渝兩地普通化妝品備案技術核查要點（2023年版）》，宣布統一兩地普通化妝品備案技術核查標準。

就在近日，在長三角區域化妝品監管協作第二次聯席會議上，浙江省也宣布在今年首次開展「長江三角洲區域化妝品備案標準一體化」課題研究，探索構建理念升級、認識統一、標準一致的長三角化妝品監管格局，標誌著長三角正式邁入探索備案標準統一的隊伍。

▍長三角區域化妝品監管協作第二次聯席會議 資料圖

「前期我們已經通過企業面對面、問卷調查、專題研討等多種形式，梳理了長三角區域內國產普通化妝品備案尺度差異與疑難問題，為長三角國產普通化妝品備案標準與備案工作指引建立做好基礎性工作。」浙江省藥監局副局長王嘉薇在會上表示。

值得一提的是，會上浙滬蘇皖贛「四省一市」藥監部門還圍繞「兒童指甲油」、標籤標註「醫院研判」、「產品銷售包裝的標籤圖片」等化妝品備案常見疑難問題進行交流研討。

▍長三角區域化妝品監管協作第二次聯席會議 截自浙江經視頻道

作為中國化妝品市場的重要一極，長三角化妝品產業發展迅速，上海進口普通化妝品備案數長期以來位列全國第一，進口化妝品產品數、貨值均占全國近60%，而浙江省去年化妝品備案數則位居全國第二。因此，此次長三角普通化妝品備案標準統一的探索，無疑將對國內備案標準跨地區統一有著極強的示範與帶頭作用。

有望實現全國備案標準統一？

對於長三角化妝品備案標準一體化的探索，青眼採訪了近十位資深業內人士，大多表示該舉措頗具引領意義，標誌著省級藥監部門已經意識到並開始主動打破各地化妝品審評標準不一的現象。

廣東柏亞化妝品有限公司研發總監施昌松對青眼表示，「長三角的探索極具指引意義，一方面能夠減少由審評尺度不同帶來的各地區不平等現象；另一方面，各地化妝品審核人員認知與專業度有所不同的現狀，終於被地方監管部門『捅開』，最終或有可能推動全國性統一標準的形成」。

一位長三角知名化妝品企業工程師王某同樣表示，化妝品備案標準統一具有多重意義，「備案標準的統一化，首先有助於化妝品企業在同一維度下進行良性的競爭，之前有些宣傳用語每個地方把握尺度不一，造成品牌在宣傳方面會有一些差異的對待。」

「其次，統一的標準讓企業在產品備案中會更加省時省力，按照統一的流程化操作，從而有更多的精力放在產品質量本身上；同時標準的統一也有利於行業的監管，從而進一步保障行業規範化的發展。」王某進一步補充道。

而對於此次長三角化妝品的探索是否能夠推動全國備案標準統一，不少業內人士則持謹慎樂觀態度。

「這是好事。」杭州睿研前瞻生物科技創始人蔣麗剛表示，「長三角化妝品備案標準一體化研究啟動，其實是對於實操層面的備案細節進行探討，給行業或主管部門一些建議。但從藥監目前出具的文件看，藥監本身對備案具體要求還處於探索階段，很多要求還在不斷出文件進行細化。」

另有多位業內人士對青眼表示，全國備案標準統一或存在較大難度，一方面中國文字博大精深，語境的不同能夠帶來極為豐富的含義，難以對其進行統一；另一方面，當前化妝品審評已有相關國家標準，但審評人員的觀點與理解仍可能因時因地發生變化，人為的因素難以完全消除，因此很難確保實現統一。

化妝品違禁詞網創始人李錦聰則在接受青眼採訪時表示，「從非特網上備案至今已經10年，這幾年的法規體系已經很完善，個別地區審評尺度不一致這是能理解的，正如近日的『止癢』宣稱，很難統一。」

不過，李錦聰也肯定了長三角地區的此次探索，「由沿海地區帶動內陸地區，從而統一是可以的」。

國家藥監局化妝品風險評估重點實驗室學術委員會委員郭清泉則向青眼表示，「國家監管部門已經注意到各地審評尺度不一的問題，並由國家藥監局、中檢院加強指導，他們內部每個月都有相關的工作，進行相互通報文件以借鑑學習，相信未來備案尺度不統一的問題會越來越少。」

在郭清泉看來，由於審評工作始終由人來進行，而人的觀點與看法是動態變化的，所以備案尺度不統一的問題或難以完全消除，而實行真正意義上的告知性備案制度，國家監管部門不進行備案審核，由備案人完全承擔備案主體責任，或是值得發展的方向。

企業備案能力提升或尤為緊迫

對於全國化妝品備案標準統一的討論，有資深業內人士表示，這反映了當前我國化妝品標準化建設跟不上產業快速發展需求的現狀。也有觀點認為，當前最為迫切的，或是企業備案能力的提升。

在李錦聰看來，「最重要的指標是，到底企業能自主完成備案的比例有多少，大部分的中小企業備案相關事情都交給了第三方中介完成，因為企業掌舵者認為第三方中介更有性價比。」

「當前，廣東的部分地區備案都是委託第三方機構審核。而如果企業的質量、法規、技術人員都不去了解學習法規，過度依賴第三方中介，則無法掌控產品的合規合法性，無疑會給企業埋很多雷。」李錦聰進一步表示。

企業備案能力的欠缺，或反映在當前監管制度下，企業的主體作用仍未得到完全發揮。在國家藥監局主管期刊《中國食品藥品監管雜誌》刊登《國外化妝品監督檢查制度研究及對我國的啟示》一文中，作者通過調研美國、歐盟、日本等國家和地區化妝品監管法律法規體系發現，目前我國化妝品監管以政府監管為主導，重心放在化妝品許可、抽樣檢驗、日常監督等，企業在發揮主體作用方面遠遠不夠，表現在企業對化妝品質量安全管理的主觀能動性明顯不足,在提升質量管理意識、手段和技術方面動力不足。

另有觀點認為，全國各地化妝品備案尺度不統一的背後，則反映我國標準體系缺乏頂層設計和系統規劃、標準跟不上產業快速發展需求、標準制定未充分吸收社會力量等問題。

在《關於構建我國化妝品標準體系的探討》一文中，廣東省藥品檢驗所主任藥師肖樹雄作為第一作者，提及目前我國化妝品標準體系尚缺乏符合消費發展和產業發展趨勢的更高層次的頂層設計和系統規劃，未能形成科學、合理、規範、有效的標準體系。

文章還指出，《「十四五」國家藥品安全及促進高質量發展規劃》提出整合現行化妝品國家標準和技術規範，形成統一的化妝品國家標準體系的目標，但進展緩慢。《化妝品監督管理條例》雖已頒布實施，也相應制定了很多配套法規，但部分實施細則和具體操作指南還未制定，建議在國家藥監局化妝品標準化技術委員會下設若干類別標準化分組織（如原料標準分委員會等），從而建立起與標準體系相配套的組織保障系統。

青眼注意到，就在上月，國家藥監局宣布成立化妝品標準化技術委員會，委員會下設通用技術要求、原料和包裝材料、安全評價、人體安全與功效評價、產品、檢驗檢測、牙膏通用要求、牙膏檢驗檢測等8個分技術委員會，旨在進一步做好化妝品標準（含牙膏）制修訂工作，標誌著我國化妝品標準建設邁出重要一步。

「通常，從下而上的規範，還是有困難的，但不妨礙這種探索對行業的貢獻，真理越辯越明，希望能推動全國備案標準的一致化。」正如蔣麗剛所言，長三角探索化妝品標準統一無疑是積極的信號，全國各地審評標準統一的春風或已然吹起。