華海藥業（600521）2019年年度董事會經營評述內容如下：
一、經營情況討論與分析
當前，世界經濟增長低迷態勢仍在延續，行業監管愈演愈烈，市場重構不斷加劇，貿易爭端不斷，同時國內醫藥衛生體制改革步伐加速，受醫保控費、限制輔助用藥、帶量採購、兩票制等
醫改政策疊加影響以及安全、環保監管的持續高壓，我國醫藥市場也進入了低速增長的新常態。
面對複雜的環境形勢，公司始終堅持戰略引領，克難攻堅，逐步消除「纈沙坦」事件帶來的影響，各項業務保持良好的發展態勢，較好的完成年初制定的各項目標。
（一）銷售工作
1、國內製劑銷售：牢牢把握「集采」新機遇，順勢而為、主動求變。順利完成「4+7」集采供應工作，在新一輪的聯盟地區帶量採購中7個產品全部中標。以「保存量、搶增量」為導向，制定實施「省區經營管理責任制」+「精細化招商管理」多元混合銷售模式，有效激發市場活力和內生動力，不斷提升市場覆蓋和存量增長。同時，伏立康唑片、羅庫溴銨注射液等新產品上市，成功涉足抗感染和肌松麻醉等新領域，為國內市場的快速發展夯實基礎。
2、全球化業務布局：報告期內，美國製劑業務採取了多種措施以減小FDA禁令的影響，較好的完成了年初目標。新增上市產品3個，8個產品市場占有率第一，其中6個產品市場占有率超過50%；日本公司積極發揮前沿信息優勢，大力尋找潛在合作夥伴和產品，取得成效；歐洲公司有效建立與歐盟官方的直接溝通渠道，順利推進產品的研發立項工作。公司全球化戰略布局穩步推進，成效顯著。
3、原料藥銷售：報告期內，原料藥銷售團隊深耕細作，穩紮穩打，精心應對客戶各類訴求，完成近40個國家300多家客戶的拜訪，重塑客戶信心，目前CEP（歐洲藥典適應性證書）已全面恢復。同時，堅持傳統市場和新興市場全覆蓋的銷售策略，細化每個產品的市場策略和價格體系，抓住市場機會加大特色原料藥的銷售力度，多措並舉積極促進原料藥市場拓展，實現業務的快速增長。
（二）研發工作
1、國內製劑研發：隨著藥品審評審批改革的不斷深化，公司合理優化組織架構，提升團隊研發實力，科學整合研發資源，加強選藥和高水平技術平台打造，有效提高研發質量和效率。報告期內，公司持續推進歐美轉報與自主研發，全力加快新產品上市，豐富產品管線，為國內市場的開拓發展注入新的動力。
2、美國製劑研發：堅持以年初制定的戰略為導向，著力創新驅動發展，加快向首仿/挑戰專利藥物、半固體等高技術壁壘藥物發展。報告期內，公司共有4個製劑產品獲得ANDA文號（其中首仿產品1個），完成6個產品的ANDA申報。
3、生物藥、新藥研發：各項工作有序推進。生物藥方面，2個生物類似藥I期臨床試驗完成數據鎖庫，HB0017注射液已獲得美國FDA的臨床試驗批准，發展後勁充足；同時，公司與上海君
實生物達成HOT-1010項目的合作開發協議，對加快公司在抗腫瘤治療領域的開拓具有重要意義。新藥方面2類改良型新藥HHT201已成功開展I期臨床研究。
4、原料藥研發：報告期內，原料藥研發團隊高水平完成風險評估和工藝改進任務，為順利完成各國官方審計做出積極貢獻。全年通過國內外審評審批的原料藥19項，新註冊申報14個。質量研究團隊完成各類重大研究課題500多項，為中美項目申報、亞硝基雜質的排查和風險評估提供了強有力的分析支持。
（三）生產管理工作
1、製劑生產：報告期內，公司堅持以產品質量和裝備提升為抓手，持續推進班組建設和質量改進，管理成效不斷提升；首個納米製劑（非諾貝特片）、首個無菌注射劑（格隆溴銨注射液）投產上市；開展全過程系統性風險評估及改進，偏差下降21%，客戶投訴率下降62%，同時，積極有序推進泡罩包裝線等產能建設和裝備提升項目，不斷提升生產保障能力。
2、原料藥生產：報告期內，公司繼續推進EHS和GMP體系建設，穩定產能發揮，各項工作按照既定計劃有序推進。完成系統性風險評估，聯合質管部門有序組織歐美官方迎審工作；強管理、重技術、抓成本、穩生產、提質量，積極落實各工廠質量體系同步整改，持續推進工藝優化和車間改造，有力推動GMP常態化管理提升，不斷夯實發展基礎；建立及規範研產銷溝通機制，不斷深化產銷協同，穩定產能發揮，及時有效滿足銷售需求。
（四）各職能部門工作
GMP管理：以「落實合規文化建設，夯實質量管理體系」為主線，對交叉污染、溶劑回收、清洗驗證等進行了全方位系統風險評估和管控，公司質量防線不斷強化。全年共接受外部質量審計150餘次，順利通過歐盟GMP複審，恢復了所有沙坦類產品的歐盟市場供應。
EHS管理：以「全員參與EHS運行」為切入點，以合法、合規生產為核心，以狠抓環保能力配套和安全生產為重點，以體系保障、強化風險管控、細化EHS績效考核為抓手，有序推進EHS各項工作。報告期內，公司全面推進化工反應安全風險評估和裝備提升，大力推行風險分級管控與隱患排查治理「雙重預防機制」建設，持續加強特殊作業管理和事故管控，為安全合規生產保駕護航；基本完成固廢「清零」工作，廢水、廢氣處理系統提升改造初見成效，為穩定達標排放提供了有力保障
其他職能管理部門圍繞公司發展戰略及年初目標，較好地完成了各項工作任務，確保了公司的平穩發展。
二、報告期內主要經營情況
2019年度，公司實現營業收入538,809.46萬元，比去年同期增長5.76%；實現歸屬於母公司的凈利潤56,959.51萬元，比去年同期增長429.78%。
三、公司未來發展的討論與分析
(一)行業格局和趨勢
1.全球經濟增長下行壓力持續增大，國內醫藥市場規模持續擴容
近年來，保護主義、單邊主義持續蔓延，貿易和投資爭端不斷加劇，全球產業格局和金融穩定受到衝擊，世界經濟運行風險和不確定性顯著上升。據世界銀行今年1月發布的《全球經濟展望》顯示，全球經濟增長正在經歷著全面放緩，2019年全球經濟增長為2.4%，其中發達經濟體增長僅1.6%，是全球金融危機以來的最低增速。儘管中美經貿磋商達成第一階段雙邊協議，但中美經貿關係仍然充滿不確定性。
2019年，以藥品集中採購和使用為突破口的醫藥衛生體制改革不斷深化，降價已然成為這輪改革的主旋律。在國家醫保局及相關部委的大刀闊斧下，4+7集采試點工作順利推進，部分省份試點非一致性評價產品帶量集采。去年9月，4+7帶量採購實施全國擴面，原研企業和印度仿製藥的湧入，價格戰更趨白熱化。第二輪帶量採購順利啟動，平均降幅53%，中國醫藥產業以公關、銷售為主的盈利模式正逐漸被終結，仿製藥企業慢慢進入靠規模、成本制勝的低利潤率時代。
相比國內仿製藥企業，跨國藥企及時調整在華策略，憑藉創新成為當前政策下的最大贏家。在帶量採購、國家醫保談判以及鼓勵新藥創製等政策大背景下，國內製藥企業在專注於質量和成本控制的同時，更要專注於研發和創新。
3.行業監管愈演愈烈，市場洗牌不斷加劇
2019年12月1日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》正式施行，此次修訂全面貫徹「四個最嚴」要求，強調全生命周期監管，進一步壓實企業主體責任；取消GMP認證，飛行檢查將成為常態；嚴懲生產銷售假藥行為，罰款額度由原來的貨值金額2倍以上5倍以下，提高到15倍以上30倍以下；對嚴重違法行為，處罰到人，包括法定代表人、主要負責人、直接負責人和其他責任人員，最高面臨終身禁業。
安全環保形勢同樣嚴峻。自「響水事故」後，各地安全監管要求急劇上升，全國範圍內開始安全生產大檢查，不達標企業被關、停。隨著長江經濟帶生態環境突出問題整改現場會的召開，進一步壓實整改責任，嚴肅追責問責，再次掀起環保整改提升的新高潮，推進原料藥綠色發展迫在眉睫。
4.國內企業加速出海，國際競爭不斷加劇
近年來，隨著藥品註冊審評審批的改革、以及仿製藥一致性評價等政策的推進，國內眾多藥企順應改革趨勢，開始調整戰略布局，紛紛將目光瞄向海外，持續加碼並快速實施。
據不完全統計，中國約40多家企業在美國擁有300多個ANDA文號；累計超過160個新藥在歐美發達經濟體開展臨床研究。
(二)公司發展戰略
公司緊緊圍繞「十三五規劃」，堅定不移的落實「5+2」戰略舉措，著力創新突圍，為公司的健康穩定發展奠定基礎。
1、美國業務開拓：繼續堅持公司整體的發展戰略規劃，充分利用特色原料藥的垂直一體化優勢，進一步搶占市場份額；加強製劑技術的提升，加快從仿製藥向更高水平的創新藥、生物藥發展。
2、全球市場布局：加快歐洲等國家和地區本土化公司的設立，建立覆蓋全球的銷售網絡，為實現公司原料藥和製劑的全球化布局奠定堅實基礎。
3、國內製劑銷售：進一步加快市場網絡布局，不斷完善現有銷售體系，提高等級醫院覆蓋率，加快向基層醫療及OTC渠道市場的滲透，建立覆蓋全國的銷售網絡，逐步搭建完善的線上電商銷售平台。
4、註冊引領研發：通過設立全球註冊中心，充分發揮註冊的帶動和引領作用，建立健全「以市場為導向、以註冊為牽引」的研發管理體系，進一步整合資源，掃除註冊、研發、生產、銷售之間的協同壁壘，有效提高產品開發效率和獲批成功率。
5、加快兼并收購：在做好內生增長的同時，加快外延發展步伐。
6、加強原料藥產業鏈運營管理：通過原料藥事業部的統一領導，加強原料藥管理力量，統領生產基地七大管理，緊緊圍繞安全、環保、質量，打好工藝優化、裝備提升、現場管控、末端處理及管理升級的組合拳，繼續做精做強特色原料藥業務。
7、加強製劑產業鏈運營管理：通過製劑事業部的統一領導，加強人才隊伍建設和組織結構優化，以八大管理為抓手，夯實GMP常態化基礎，不斷完善業務流程，加強生產運營管理，確保按時供貨以更好滿足市場需求。
(三)經營計劃
在「5+2」戰略引領下，繼續堅持高質量可持續發展理念，以市場價值為導向優化資源配置，以創新驅動為核心培育發展新動能，以組織優化和團隊打造為抓手深化管理變革，切實提升運營效率和風險管控能力，加快全球化戰略布局，為公司高質量發展奠定堅實基礎。
1、把握新契機，探索新模式，全面提升銷售能力和水平
國內製劑銷售：聚焦集采中選區域增量、集采未中選區域和新產品上量任務，努力打造一支極具戰鬥力的精幹隊伍。加快傳統銷售思維的轉變，建立醫保控費、集采模式下產品使用驅動的多元化銷售模式，大力拓展基層、OTC以及第三終端業務，積極探索大流通等銷售新模式。提速新產品上市掛網，為後續新產品上市奠定基礎。
原料藥銷售：以歐洲CEP恢復為契機，優化並穩步推進各項工作，謀求現有客戶更加深入、更加全面的多元化合作；憑藉產能優勢和良好的供貨保障能力，全力恢復原有存量市場；深耕南美、非洲、東南亞、中東等新興市場，大力提升全球市場覆蓋率和占有率，實現原料藥銷售裂變發展。
2、多措並舉，持續推進全球化業務拓展。
美國市場：繼續深挖現有品種潛力，拓展特許產品代理業務和政府訂單，提前謀劃FDA禁令解除後的市場恢復準備工作並積極拓展CMO業務。
日本市場：深入調研日本醫藥產業的優勢技術、優勢品牌和優勢產品，積極探索並加快推進新產品引進或合作機會。
歐洲市場：繼續發揮前沿信息優勢，打造良好產品梯隊，切實保障既定品種的順利推進。同時緊抓製劑CMO業務，持續完善項目評估和管理機制，進一步深化和拓展與其他企業的合作關係。
3、科學整合研發資源，有效提升研發質量和水平，加快文號獲取。
國內製劑研發：加大高層次技術人才引進，以文號獲取為價值導向，集中優勢資源保障重點項目推進，持續提升項目管理效率和風險控制，多措並舉出實效；加快高難度技術平台建設，提升產品技術含量和市場競爭力。
美國製劑研發：統籌推進在審品種的獲批，提前布局新產品上市工作；加速推進管控藥物和緩控釋等產品的開發和申報力度，提高研發項目的質量和技術水平。
生物藥、新藥研發：加強人才梯隊建設，重點抓好並加快推進各產品的臨床研究工作，加強產品全生命周期管理，全面策劃新適應症以及專利布局等工作。繼續尋求產品多元化的合作模式，切實加快項目推進。
原料藥研發：轉變研發模式，加速推進研發成果產業化。進一步加強高技術平台建設和應用，加快布局高技術產品，提升產品競爭優勢。
4、加快推進EHS合規性和GMP常態化，精益生產，質量第一
製劑生產：圍繞「效率」和「質量」兩大運營核心，持續推進EHS、GMP管理常態化和人才梯隊建設，以精益生產和質量追溯為抓手，嚴控生產成本，切實做好生產效能提升；通過嚴格變更控制、強化現場管控、全面開展自查自糾等手段，切實降低合規風險，消除隱患。推動無菌生產管理改進提升，確保無菌粉針驗證和生產籌備工作順利開展。
原料藥生產：圍繞源頭減量、現場控制、裝備四化、末端提升，加快落實GMP各項整改提升工作，強化風險評估，系統推進GMP常態化；要緊抓當前市場機遇，以管理提升為抓手，強化班組建設；以減排、降費為目標，重點抓好固廢減量化和資源化，推行精益生產管理，最大程度確保產能發揮。
5、強化兼并收購力度，積極推進全球化業務布局
結合公司整體戰略布局，強化投後項目管理，不斷完善和推進「股權投資+項目引進」的併購模式。積極謀求抗腫瘤新藥、高難度仿製藥以及細胞和基因治療等領域的併購機會，積極推動對外合作業務，助力公司跨越式發展。
公司2020年度經營計劃目標為：實現銷售收入67億元。
(四)可能面對的風險
1、質量管控風險
FDA、歐盟、WHO等對中國企業的嚴監管將持續，常規檢查和飛行檢查力度空前。同時，國家新版GMP、新版《中國藥典》、註冊審評新規、仿製藥一致性評價辦法等一系列新標準、新制度、新規定的出台和深入開展，都對藥品自研發到生產到上市的各個環節都要求更加嚴格，對全過程的質量管理提出了更高規格的要求。
公司始終秉持「質量為企業生存之本」的理念，積極推進質量文化和信息化建設工作，提升公司全員質量意識；不斷強化有效培訓，加大對國內外法規的學習和解讀，持續不斷完善與國際接軌的質量管理體系，有效促進公司GMP水平穩步提高。
2、新產品開發風險
醫藥行業的新產品開發具有技術難度大、前期投資大、審批周期長的特點。如果新產品未能研發成功或者最終未能通過註冊審批，將對公司前期投入的回收和效益實現產生不利影響。
3、安全環保風險
中共中央國務院《關於構建現代環境治理體系的指導意見》明確牢固樹立綠色發展理念，《「十三五」生產環境保護規劃》要求以提高環境質量為核心，實施最嚴格的環境保護制度，2017年已陸續制定並實施大氣、水和土壤污染治理行動計劃，2018年1月1日環境保護稅法實施。國務院《推進安全生產領域改革發展意見》，明確落實安全生產主體責任機制，並將安全生產違法行為寫入刑法。各級主管部門、密集出台各類標準和監管方案，實行巡查制度，落實屬地責任。
公司通過專業解讀、層層分解，切實落實國家、地方安全和環保法規、政策等的要求，進一步加大安全環保知識宣傳力度，全員宣貫安全環保理念；繼續加大安全環保資金投入，增設安全保護設施和環保處理設施；進一步通過源頭控制、工藝技改、過程管控以及末端治理，努力實現全過程安全生產措施落實提高安全風險防範能力，污染物通過在源頭減少產生、過程控制生成和末端處理後減少排放，廢物資源化循環利用，努力達成綠色發展之路。
4、主要原料藥產品價格波動風險
隨著原料藥技術要求的持續提高，市場競爭不斷加劇，產品價格存在波動風險，將會對公司經營業績造成不利影響。近年來，公司持續提升技術裝備水平和管理能力，不斷拓展新興市場，擴大銷售，原料藥毛利略有上升。同時，公司製劑銷售比重逐年提高，極大的提升了公司核心競爭力，降低了原料藥產品價格波動帶來的不利影響。
5、匯率變動風險
公司主要從事原料藥和製劑的研發、生產和銷售，業務範圍包括美國、歐盟、澳大利亞等境外國家或區域。近年來，公司不斷拓展國內市場，加速推進全球化戰略，國內製劑銷售顯著增長。但目前公司境外業務主要採用美元結算。同時，公司以美元從美國等地採購部分資源。一旦結算貨幣相對人民幣匯率發生較大變動，將對公司業務收入和利潤產生一定影響。
公司會密切關注匯率動態，在簽訂合同中會合理考慮匯率波動風險，同時合理謹慎利用相關金融工具，儘可能降低匯率帶來的風險。
6、藥品招投標風險
根據《藥品集中採購管理辦法》、《國務院辦公廳關於印發國家組織藥品集中採購和使用試點方案》（國辦發(2019)2號）有關要求及國務院常務會議部署，在國家組織藥品集中採購和使用試點城市（以下簡稱4+7城市）及已跟進落實省份執行集中採購結果的基礎上，國家組織相關地區形成聯盟，依法合規開展跨區域聯盟藥品集中帶量採購。截止目前，公司已完成全國25個擴圍省份帶量採購協議的簽訂，確保中選藥品在25個省份的供應。若未來公司產品在各省集中採購招投標中落標，將影響相應產品在當地的銷售，進而一定程度上影響公司的國內銷售業績。
7、全球疫情蔓延及中美貿易摩擦等外部經營環境惡化風險
近年來，公司加快推進全球化戰略布局，業務範圍包括美國、歐盟、東南亞等境外國家或區域。2020年，新冠病毒肺炎疫情在全球的加速蔓延，因疫情等不可抗力因素影響，一定程度上影響行業的市場需求及產業鏈的供應流通；同時，中美貿易形勢不確定性增加，外部經營環境的變化可能會對公司的出口業務造成影響。
四、報告期內核心競爭力分析
1、中間體、原料藥、製劑一體化的產業鏈優勢
公司以特色原料藥及醫藥中間體為發展起點，在做大、做強特色原料藥產業的同時，利用國際合作平台，將產業鏈向下游高附加值的製劑領域延伸，形成了中間體、原料藥、製劑一體化的
完整產業鏈。同時，隨著公司在安全、環保、設備等方面持續加大投入，以及技術和管理的提升，原料藥越來越成為公司的核心競爭力。
2、品牌和規模優勢
作為國內特色原料藥及仿製藥出口的先行者，公司始終堅持「品質+創新」的核心理念，經過多年的發展，擁有國際一流的高質量水準的原料藥和製劑生產體系、穩定順暢的物流供應系統、熟悉市場環境的成熟營銷團隊。公司以產品系列發展為主，圍繞仿製藥供應商，並將業務合作延伸至國際原研廠商。
3、研發技術優勢
公司建立了接軌國際的美國研發中心、國內領先的上海研發中心、緊鄰生產基地的汛橋研發中心，研發體系覆蓋從中間體、原料藥和製劑的完整產業鏈，具備緩控釋、首仿和挑戰專利產品
等高端仿製藥以及生物藥、創新藥的研發能力，三地資源互動、協作、補充構成了公司不同梯次、不同側重點的研發及技術網絡。
近五年來，公司先後承擔5項國家級科技專項項目，省級科技項目32項；獲得國家科學技術進步二等獎2項，省級科技進步一等獎2項，中國專利優秀獎1項，申請了330餘項發明專利。
4、國際市場的先發優勢
作為國內製藥企業拓展國際市場的先導企業，公司在美國、歐洲、日本設有公司，並在印度、俄羅斯等地設有辦事處，在國際GMP認證、海外註冊、國際合作等領域處於國內行業領先地位。公司包括原料藥及製劑產品在內的多數生產線已取得美國FDA、歐盟、澳大利亞TGA等官方機構的GMP認證。同時，通過自主研發、兼并收購等方式，公司海外製劑產品梯隊不斷豐富，品種結構日趨優化。截至目前，公司已有65個產品自主擁有美國ANDA文號。在國際合作領域，公司緊抓與國際原研廠家合作以及與仿製藥生產廠商合作這一國際醫藥行業的主流趨勢，已成為同時獲得國際大型製藥企業非專利藥和專利藥加工業務最多的企業之一，並與原研廠商通過戰略協議方式展開了全方位合作，合作領域涵蓋醫藥中間體和原料藥的供應、製劑規模化的生產等業務。
5、人才優勢
公司秉承「開放、合作、共贏」的人才理念，形成了「人才規劃、人才引進、人才培養、人才使用」的發展戰略，構建了美國、歐洲、日本等區域平台和技術、管理平台,各類人才的引進、培養、使用、管理精準對接，精準投入，精準服務,持續推進多層次薪酬激勵機制，努力構建完善的人力資源管理體系，形成了滿足公司可持續發展的合理人才梯隊。
目前公司擁有海外高層次人才80餘人,碩博人才400餘人。
6、管理優勢
公司始終堅持以GMP規範為準繩，按國際標準建立了全面的生產和質量管理體系，是國內通過國際藥品生產質量管理規範認證最多的企業之一。同時，為保證生產經營的可持續性，公司建立國內行業領先的環境管理體系和職業健康安全管理體系（EHS），逐步完善了從研發到銷售的EHS全過程服務、指導和監督規範，推進了EHS與研發、工藝工程、QA的有機結合。
7、仿製藥質量和療效一致性評價等政策扶持優勢
近年來，《總局關於解決藥品註冊審評積壓實行優先審評審批的意見》《總局關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》等相關政策陸續出台，藥品審評審批政策逐步與歐美等
已開發國家接軌，藥品審評審批速度不斷加快，對於在歐美市場獲批的品種在國內申請時可獲得優
先審評審批等政策支持，公司的製劑出口國際化優勢將帶動國內製劑業務迅速發展。
截至目前，公司已有5個產品通過歐美轉報優先審評通道獲得註冊批件，另有多個產品轉報推進中。公司將繼續緊抓轉報契機，加速國內文號獲取，牢牢把握市場機遇，推動國內市場快速發展。