來源 / 《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》
出品 | 搜狐健康
作者 | 蔡娘婉
編輯 | 袁月
拜耳達羅他胺片轉移性激素敏感性前列腺癌新適應症成功准入新版國家醫保目錄。
2023年12月13日，國家醫療保障局、人力資源社會保障部印發《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》（以下簡稱，新版醫保目錄），拜耳公司前列腺癌治療藥物新型雄激素受體抑制劑（ARi）達羅他胺片成功續約並新增適應症。
2021年，拜耳達羅他胺片獲批用於治療有高危轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年患者，於同年准入國家醫保目錄。今年3月，該產品聯合多西他賽治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者的新適應症在國內獲批，此次成功新增准入2023版國家醫保目錄，意味著中國將有更多更廣泛疾病階段的前列腺癌患者從此獲益。
近年來，我國前列腺癌發病率及死亡率呈現持續增長趨勢，據GLOBOCAN數據，2020年我國新增前列腺癌患者11.5萬例，因前列腺癌死亡患者5.1萬例，位居我國男性惡性腫瘤發病率第六位，死亡率第七位。1我國前列腺癌患者總體預後與西方國家存在較大差距，超過50%的患者初診即存在轉移，轉移患者的5年生存率不足30%。
復旦大學附屬腫瘤醫院葉定偉教授介紹，「轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）是前列腺癌治療的關鍵階段，如若在mHSPC階段未得到良好的救治，mHSPC將很快進展至轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)，年全因死亡率由16%驟升至56%4。延緩疾病進展、改善生存和維持患者生活質量是mHSPC治療的重要目標。」
今年3月，拜耳達羅他胺片再次獲批用於聯合多西他賽治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者，同時也是目前唯一獲批與化療聯用適應症的二代ARi，前列腺癌適應症進一步拓寬。該藥相較於其他新型ARi分子結構更加獨特，AR親和力更高，抗腫瘤活性更強，PSA持續達標，達標率高達71%，並且用藥安全性更高。ARASENS研究結果顯示，聯合ADT起始進行治療，6周內給予多西他賽的治療，相比對照組顯著降低mHSPC患者的死亡風險32.5%。值得關注的是，該藥品說明書提到，對於接受二聯起始、三聯加用治療策略的mHSPC患者，在開始治療的6周內給予第1個周期的多西他賽，即使多西他賽治療周期出現延遲、暫停或終止，達羅他胺給藥也應持續至疾病進展或出現不可接受的毒性。同時說明書中明確提及該藥治療組PSA較基線中位最大降幅高達99.7%，顯著改善患者生存。《CSCO前列腺癌診療指南》也已將達羅他胺作為mHSPC患者的I級推薦治療方案（IA類證據）。
拜耳處方藥腫瘤業務部總經理韓爽表示，「作為高效安全的創新型治療藥物，拜耳達羅他胺片全適應症成功准入國家醫保目錄，繼續服務中國更廣泛疾病階段的前列腺癌患者。拜耳將始終以患者為中心，專注以創新解決未被滿足醫療需求的同時，積極支持政府醫保惠民的政策與措施，繼續踐行以創新成果惠及患者，讓更多中國患者真正從優質治療中獲益。」