出品 | 搜狐健康
作者 | 吳施楠
編輯 | 袁月
免疫治療在乳腺癌中的應用終於取得突破性進展。近日，中國藥監局批准君實生物特瑞普利單抗聯合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）用於經充分驗證的檢測評估PD-L1陽性（CPS≥1）的復發或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）的一線治療，並在2024乳腺癌夏季論壇·北方沙龍上舉辦上市會。
「這是第一個在中國獲批的三陰性乳腺癌免疫用藥，擺脫了免疫治療無藥可用的困境。三陰性乳腺癌過去治療手段比較單一，主要以化療為主，現在對於晚期病人可以一線聯合免疫治療，使得好鋼用在刀刃上。」中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌專家委員會副主任委員王海波教授向搜狐健康講述了這一適應症獲批的重要意義。
三陰性乳腺癌是乳腺癌的一種特殊亞型，惡性程度高、易復發轉移。雖然該亞型只占乳腺癌的10%—15%，但因治療方式有限，患者生存期普遍偏短，中位生存期只有9—12個月，5年生存率不足30%。
河南省腫瘤醫院乳腺科主任醫師閆敏告訴搜狐健康，三陰性乳腺癌預後差，更容易出現復發轉移，由於缺少明確的治療靶點，傳統的治療以化療為主，包括蒽環、紫杉、鉑類等化療藥物。與內分泌治療、靶向治療相比，化療的不良反應相對較重，患者很難長期堅持，而復發轉移性乳腺癌是慢性病，也是全身性疾病，需要持續的藥物治療控制病情，中斷治療病情就會出現進展，縮短患者的生存時間，這是三陰性晚期乳腺癌生存期較短的主要原因。
免疫治療是惡性腫瘤治療的有效機制之一，在乳腺癌中已有多年探索，但真正落地臨床的有效藥物卻不多，對Luminal型和HER-2陽性型的患者，內分泌治療和抗HER-2靶向治療帶給患者的獲益都很顯著，化療也是其有效的治療手段。
到目前為止，免疫治療在這些分子亞型中尚無有效的數據。免疫治療在三陰性乳腺癌中探索相對較多，包括PD-L1抑制劑、PD-1抑制劑，但結果也不一致，比如有些產品在臨床中未能被證實有效，還有些獲批產品僅適用於PD-L1陽性人群。
而TORCHLIGHT臨床研究取得了陽性結果，讓特瑞普利單抗批准了晚期三陰性乳腺癌PD-L1檢測CPS≥1一線治療的適應證，實現了我國免疫治療研發在晚期三陰性乳腺癌適應證從0到1的突破。研究結果顯示，與注射用紫杉醇（白蛋白結合型）相比，特瑞普利單抗組的中位無進展生存期（PFS）達8.4個月，疾病進展或死亡風險降低35%；特瑞普利單抗組的中位總生存期（OS）延長了13.3個月，死亡風險降低了38%。
「中位總生存能延長13.3個月對晚期三陰性乳腺癌患者是一個非常可喜的結果。」閆敏教授解釋說。
在她看來，免疫治療的意義在於為三陰性乳腺癌患者提供了更多的治療選擇。比如一線治療時選擇化療聯合特瑞普利單抗，在化療無法耐受時就可以轉換為耐受性更好的單藥特瑞普利單抗做維持治療，儘可能長期控制病情；後續出現疾病進展時，再換用二線治療，比如既往有效的化療方案。對患者來說，這樣「聯合方案解救+免疫維持」的治療模式給患者提供了化療間歇期，不僅有助於改善患者生活質量，還可以從耐受性和療效兩方面來延長患者的生存期。
儘管免疫治療取得了顯著進展，但早發現、早診斷、早治療仍然是提高三陰性乳腺癌患者預後的關鍵。青島大學附屬醫院乳腺病醫院院長王海波教授表示，從國家層面建立完善的乳腺癌篩查體系是解決早發現、早診斷的根本。加大科普力度、提高女性乳腺健康的自我意識也必不可少。
具體到早治療層面，王海波教授認為，利用多學科診療模式為病人制定完善的治療方案和更早的免疫治療介入是需要考慮的，比如給符合條件的三陰性乳腺癌局部晚期或者有高危因素的患者應用新輔助治療等。
「現階段，免疫治療在不同亞型的乳腺癌治療中都有探索。通過各種手段選擇適宜人群、提高患者的免疫原性是關鍵。未來，我們可以期待免疫聯合化療、免疫聯合ADC藥物、免疫聯合放療等更多針對乳腺癌的免疫治療方案出現。」王海波教授說。