歐洲議會和理事會於2016年3月9日發布的（EU）2016/425 Personal Protective Equipment（PPE）個人防護產品法規，並廢除了理事會第89/686/EEC號指令。自2018年4月21日起適用。個人防護類口罩產品需要由歐盟政府授權的公告機構進行型式檢驗和CE認證。
EN149是歐盟對於防護類口罩的CE認證標準，CE認證EN149的判定是可防護顆粒的過濾式半面罩，簡單可理解為顆粒物防護口罩，也就是大家熟悉的N95口罩。
CE-PPE指令認證型式：
1、認證模式分類
Module A:INTERNAL PRODUCTION CONTROL 內部生產控制
Module B：EU TYPE-EXAMINATION,型式檢驗認證，主要指技術文件評審備案；
Module C:CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL，基於內部生產控制的符合性聲明
Module C2：CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERCISED PRODUCT CHECKS AT RANDOM INTERVALS根據內部生產控制和隨機的產品檢查，確保產品符合標準。
Module D：CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS基於生產過程質量保證的符合性；
證書時效：
一般情況下，Module B+Module C2認證型式為1年有效；Module B+Module D認證型式為3年有效。具體證書的時效性是根據認證機構決定。
什麼是Module B ,Module C2和 Module D？
Module B 歐盟型式檢驗
1.歐盟型式檢驗是合格評定程序的一部分，在該程序中，認證機構將檢查PPE產品的技術設計，並驗證並證明PPE產品的技術設計符合適用於其的本法規的要求。
2.歐盟型式檢驗應通過對技術文件的審查來評估個人防護設備PPE的技術設計是否適當，並檢查代表全部產品的標本，包括完整的個人防護設備（生產類型）。
申請Module B
製造商應向其選擇的單一指定機構提出歐盟型式檢驗申請。
申請書應包括：
(a) 製造商的名稱和地址，如果由授權代表提出申請，則還應提供其名稱和地址；
(b) 書面聲明，未向任何其他指定機構提出相同的申請；
(c) 附件三中所述的技術文件；
(d)預期生產的PPE的樣本。如果執行測試程序需要，指定機構可以要求提供更多樣本。對於系列生產的個人防護裝備，其中每個項目都適合每個用戶，應提供代表不同用戶範圍的標本；對於個人生產的個人防護裝備，應滿足單個用戶的特殊需求，這是基本要求。應提供模型。
Module C2 基於內部生產控制加上按隨機間隔進行監督的產品檢查的類型符合性
基於內部生產控制加上有監督的產品檢查的類型符合性認證是隨機性合格評定程序的一部分，在該程序中，製造商應履行「製造」、"隨機申請監督產品檢查"、"在PPE投放市場後，製造商應將測試報告保存在國家主管部門處理10年"和"CE標誌和歐盟符合性聲明"規定的義務，並確保並自行聲明遵守"產品檢查"規定的PPE的責任是符合EU型式檢驗證書中描述的類型，並滿足本法規的適用要求。
1.製造
製造商應採取一切必要措施，以確保製造過程及其監控，以確保生產的均質性以及所製造的PPE與歐盟型式檢驗證書中所述類型以及本法規的適用要求相符。
2.隨機申請監督產品檢查
在將PPE投放市場之前，製造商應與自己選擇的一個指定機構一起，隨機提出監督產品檢查的申請。
3.申請書應包括以下內容：
（a）製造商的名稱和地址，如果由授權代表提出申請，則其名稱和地址；
（b）書面聲明，未向任何其他指定機構提出相同的申請；
（C）有關個人防護裝備的識別。
如果所選機構不是進行歐盟型式檢驗的機構，則申請還應包括以下內容：
（a）技術文件；
（b）歐盟型式檢驗證書的副本。
Module D 基於生產過程質量保證的類型符合性認證
基於生產過程質量保證的類型符合性認證是符合性評估程序的一部分，製造商可以按照該點履行「製造」、「CE標誌和歐盟符合性聲明」和"在PPE投放市場後的10年內，製造商應妥善保管"中規定的義務，並確保並獨自承擔有關PPE的責任。符合歐盟型式檢驗證書中所述的類型，並滿足本法規的適用要求。
1.製造
製造商應按照第3點的規定對生產的PPE進行認可的質量體系生產，最終產品檢查和測試，並應按第4點的規定進行監督。
2.質量體系
2.1. 製造商應向其選擇的單一指定機構提出評估其質量體系的申請。
申請書應包括：
（a）製造商的名稱和地址，如果由授權代表提出申請，則還應提供其名稱和地址；
（b）可以進行審核的製造商處所的地址；
（C）書面聲明，未向任何其他指定機構提出相同的申請；
（d）有關個人防護裝備的識別；
（e）有關質量體系的文件。
如果所選機構不是進行歐盟型式檢驗的機構，則申請還應包括以下內容：
（a）個人防護設備的技術文件；
（b）歐盟型式檢驗證書的副本。
2.2. 質量體系應確保PPE符合EU型式檢驗證書中所述的類型，並符合本法規的適用要求。
製造商採用的所有要素，要求和規定應以書面政策，程序和說明的形式有條不紊地形成文件。質量體系文件應允許對質量計劃，計劃，手冊和記錄進行一致的解釋。
質量體系文件應特別包含對以下內容的充分描述：
（a）產品質量方面的質量目標和組織結構，管理的職責和權力；
（b）將使用的相應製造，質量控制和質量保證技術，流程和系統性措施；
（C）在製造之前，之中和之後進行的檢查和測試，以及進行這些測試的頻率；
（d）質量記錄，例如有關人員的檢驗報告和測試數據，校準數據和資格報告；和
（e）監控達到所需產品質量和質量體系有效運行的手段。
2.3. 認證機構應評估質量體系，以確定其是否滿足第3.2點中提到的要求。
它應假定對質量體系要素的要求符合相關協調標準的相應規範。
除具有質量管理體系的經驗外，審核組還應至少具有一名具有有關PPE和相關技術領域的評估經驗，並且對適用的基本健康和安全要求有所了解的成員。審核應包括對製造商場所的評估訪問。審核組應審查第3.1點中提及的PPE的技術文件，以驗證製造商確定適用的基本健康和安全要求並進行必要檢查的能力，以確保PPE符合那些要求。
評估結果應通知製造商。該通知應包含審核結論和合理的評估決定。
2.4. 製造商應承擔起因批准的質量體系而產生的義務並對其進行維護，以使其保持充分和有效。
2.5. 製造商應將質量體系的任何預期變更通知已批准質量體系的認證機構。
指定機構應評估任何提議的變更，並決定修改後的質量體系是否將繼續滿足第3.2點中提到的要求，或者是否有必要進行重新評估。
它將決定通知製造商。通知應包含審查結論和合理的評估決定。
2.6.認證機構應授權製造商將認證機構的識別號粘貼到與歐盟型式檢驗證書中所述類型相符並滿足本法規適用要求的PPE的每個單獨物品上。
如何查詢發證實驗室授權資質？
您只需三步即可確定一家公司是否是合適的認證機構！
步驟1：檢查歐盟官方網站以獲取有關指定機構的信息
首先，我們將在單一市場和標準的公告機構網站上開始：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.notifiedbodies&char=E&page=1
在此站點上搜索對產品進行認證的組織：
步驟2：檢查機構是否具有法規授權
找到認證組織後，請在「法規」部分中查看是否有您的商品分類。
以PPE產品為例，在「法規」下查找您的規定：
如果沒有該法規，則該機構沒有認可的機構對此類產品進行認證。
步驟3：組織是否遵循必需的程序？
找到認證機構並根據必要法規檢查其是否得到授權後，請單擊授權旁邊的「 HTML」或「 PDF」連結。 您會看到這樣的列表：
檢查是否涵蓋了您的產品類別：
您要確保滿足以下條件：
1.產品類型在「產品」下
2.授權的程序在「程序」下(單擊授權旁邊的「 HTML」或「 PDF」連結即可查看授權程序）。
如果您選擇的CE公告機構在其資料下沒有您的產品類型和歐盟授權的程序信息，則該證書無效。 在檢查這一點時要非常小心！
防護口罩CE認證流程：
1.由CNAS授權EN149實驗室進行產品型式試驗；
2.工程師協助客戶進行技術文件輔導；
3.由公告號機構對於技術文件進行審核；
4.歐盟公告機構頒發CE認證的module B證書；
5.歐盟公告機構對申請商進行工廠抽樣檢驗進行二次審核；
6.歐盟公告機構頒發CE認證的module C2證書。
認證周期：
Module B+Module C2：6-8周，